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Studio comparativo tra denervazione rotulea e denervazione non rotulea nell'artroplastica totale del ginocchio con rivestimento rotuleo

20 novembre 2020 aggiornato da: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Denervazione rotulea nell'artroplastica totale del ginocchio con rivestimento rotuleo per alleviare il dolore anteriore al ginocchio postoperatorio: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore al ginocchio anteriore postoperatorio (AKP) tra denervazione rotulea e denervazione non rotulea nell'artroplastica totale del ginocchio con rivestimento rotuleo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok,
      • Dusit, Bangkok,, Tailandia, 10300
        • Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria del ginocchio che era stata programmata per un'artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Deformità in valgo
  • Storia di artroplastica infiammatoria
  • Precedente frattura o intervento a cielo aperto sullo stesso ginocchio
  • Storia di instabilità rotulea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Denervazione rotulea
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Una procedura chirurgica in cui parti dell'articolazione del ginocchio vengono sostituite con parti artificiali (protesi)
Procedura: Denervazione rotulea
elettrocauterizzazione circumpatellare con diatermia coagulazione monopolare
SPERIMENTALE: Denervazione non rotulea
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Una procedura chirurgica in cui parti dell'articolazione del ginocchio vengono sostituite con parti artificiali (protesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore al ginocchio anteriore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva per il dolore anteriore del ginocchio (minimo 0, massimo 10) I valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione Knee Society e Knee Society
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio funzione Knee Society e Knee Society (minimo 0, massimo 200)
Variazione rispetto al punteggio basale della funzione Knee Society e Knee Society a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del ginocchio di Oxford (minimo 0, massimo 48)
Variazione rispetto al punteggio basale del ginocchio di Oxford a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento del ginocchio al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
grado di movimento del ginocchio dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al range di movimento del ginocchio al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nuovo punteggio rotuleo (punteggio Bartlett)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del nuovo punteggio rotuleo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nuovo punteggio rotuleo o punteggio di Bartlett (minimo 0, massimo 30)
Variazione dal basale del nuovo punteggio rotuleo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
indice di spostamento rotuleo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La stima della posizione rotulea rispetto al trochear
Variazione rispetto al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
prevalenza del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della prevalenza del dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di dolore al ginocchio anteriore
Variazione rispetto al basale della prevalenza del dolore anteriore del ginocchio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
attività del punteggio di vita quotidiana (minimo 0, massimo 20)
Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Numero e tipo di complicanze postoperatorie a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Numero e tipo di complicanze postoperatorie
Numero e tipo di complicanze postoperatorie a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA 147/2560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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