Сравнительное исследование денервации надколенника и денервации без надколенника при тотальной артропластике коленного сустава с шлифовкой надколенника
20 ноября 2020 г. обновлено: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Денервация надколенника при тотальной артропластике коленного сустава с шлифовкой надколенника для облегчения послеоперационной боли в переднем колене: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является сравнение послеоперационной боли в передней части коленного сустава (AKP) между денервацией надколенника и денервацией надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава с шлифовкой надколенника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Таиланд, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава, которым было назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Вальгусная деформация
- История воспалительной артропластики
- Предыдущий перелом или открытая операция на том же колене
- История нестабильности надколенника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Денервация надколенника
|
Хирургическая процедура, при которой части коленного сустава заменяются искусственными частями (протезами).
циркумпателлярная электрокоагуляция с монополярной коагуляционной диатермией
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ненадколенниковая денервация
|
Хирургическая процедура, при которой части коленного сустава заменяются искусственными частями (протезами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли в передней части коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли в передней части коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли в передней части коленного сустава (минимум 0, максимум 10) Представляют ли более высокие значения худший исход?
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли в передней части коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции общества коленного сустава и общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка функции Knee Society и Knee Society (минимум 0, максимум 200)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции Knee Society и Knee Society через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем оценки коленного сустава по Оксфорду через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Коленный балл по Оксфорду (минимум 0, максимум 48)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки коленного сустава по Оксфорду через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
диапазон движения колена
Временное ограничение: Изменение объема движений коленного сустава по сравнению с исходным через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
степень подвижности коленного сустава после операции
|
Изменение объема движений коленного сустава по сравнению с исходным через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Новая оценка надколенника (оценка Бартлетта)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем новой оценки надколенника через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Новая оценка надколенника или оценка по Бартлетту (минимум 0, максимум 30)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем новой оценки надколенника через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
индекс смещения надколенника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка положения надколенника относительно трохеара
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
преобладание боли в передней части колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности болей в передней части коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Процент боли в передней части колена
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности болей в передней части коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
активность повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка активности повседневной жизни (минимум 0, максимум 20)
|
Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Количество и вид послеоперационных осложнений через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Количество и тип послеоперационных осложнений
|
Количество и вид послеоперационных осложнений через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COA 147/2560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .