Estudio comparativo entre denervación patelar y no patelar en artroplastia total de rodilla con resurfacing rotuliano
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Denervación rotuliana en la artroplastia total de rodilla con renovación de la superficie rotuliana para aliviar el dolor posoperatorio anterior de la rodilla: un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el dolor anterior de rodilla postoperatorio (QAP) entre la denervación patelar y la no patelar en la artroplastia total de rodilla con restauración de la superficie rotuliana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok,
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Dusit, Bangkok,, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla programada para una artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- Deformidad en valgo
- Historia de artroplastia inflamatoria
- Fractura previa o cirugía abierta en la misma rodilla
- Historia de inestabilidad rotuliana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Denervación rotuliana
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Un procedimiento quirúrgico en el que se reemplazan partes de la articulación de la rodilla con partes artificiales (prótesis)
electrocauterio circunrrotuliano con diatermia de coagulación monopolar
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EXPERIMENTAL: Denervación no rotuliana
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Un procedimiento quirúrgico en el que se reemplazan partes de la articulación de la rodilla con partes artificiales (prótesis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor de rodilla anterior postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala analógica visual inicial para el dolor anterior de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual para el dolor anterior de rodilla (mínimo 0, máximo 10) ¿Los valores más altos representan un peor resultado?
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Cambio desde la escala analógica visual inicial para el dolor anterior de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje funcional de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla (mínimo 0, máximo 200)
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Cambio con respecto a la puntuación de función de la Sociedad de la Rodilla y de la Sociedad de la Rodilla basal a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la rodilla de Oxford 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje de rodilla de Oxford (mínimo 0, máximo 48)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la rodilla de Oxford 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango inicial de movimiento de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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grado de movimiento de la rodilla después de la cirugía
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Cambio desde el rango inicial de movimiento de la rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Nueva puntuación rotuliana (puntuación de Bartlett)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la nueva puntuación patelar inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Nueva puntuación rotuliana o puntuación de Bartlett (mínimo 0, máximo 30)
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Cambio con respecto a la nueva puntuación patelar inicial a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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índice de desplazamiento rotuliano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La estimación de la posición de la rótula en relación con la troquear.
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Cambio desde el inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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prevalencia del dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la prevalencia inicial del dolor anterior de rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de dolor anterior de rodilla
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Cambio desde la prevalencia inicial del dolor anterior de rodilla a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad inicial de la vida diaria a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la actividad de la vida diaria (mínimo 0, máximo 20)
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Cambio desde la actividad inicial de la vida diaria a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Número y tipo de complicación postoperatoria a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Número y tipo de complicación postoperatoria
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Número y tipo de complicación postoperatoria a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COA 147/2560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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