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Vergleichende Studie zwischen patellarer Denervation und nicht patellarer Denervation bei Knietotalendoprothetik mit Patellaresurfacing

20. November 2020 aktualisiert von: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Patelladenervation bei Knietotalendoprothetik mit Patellaresurfacing zur Linderung postoperativer vorderer Knieschmerzen: eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den postoperativen vorderen Knieschmerz (AKP) zwischen patellarer Denervation und nicht patellarer Denervation bei Knietotalendoprothetik mit Patellaresurfacing zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok,
      • Dusit, Bangkok,, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Osteoarthritis des Knies, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Valgus-Deformität
  • Geschichte der entzündlichen Arthroplastik
  • Frühere Fraktur oder offene Operation am selben Knie
  • Geschichte der Patellainstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patelladenervation
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Ein chirurgischer Eingriff, bei dem Teile des Kniegelenks durch künstliche Teile (Prothesen) ersetzt werden
Verfahren: Patelladenervation
zirkumpatellarer Elektrokauter mit monopolarer Koagulationsdiathermie
EXPERIMENTAL: Nicht patellare Denervation
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Ein chirurgischer Eingriff, bei dem Teile des Kniegelenks durch künstliche Teile (Prothesen) ersetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen vorderen Knieschmerzes
Zeitfenster: Änderung der Visuellen Analogskala zu Studienbeginn für vordere Knieschmerzen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala für vordere Knieschmerzen (Minimum 0, Maximum 10) Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
Änderung der Visuellen Analogskala zu Studienbeginn für vordere Knieschmerzen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society und Knee Society Function Score
Zeitfenster: Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktions-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Knee Society und Knee Society Function Score (Minimum 0, Maximum 200)
Veränderung des Knee Society- und Knee Society-Funktions-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Oxford-Knie-Scores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Oxford-Knee-Score (mindestens 0, maximal 48)
Veränderung des Oxford-Knie-Scores zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs des Knies gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Grad der Beweglichkeit des Knies nach der Operation
Veränderung des Bewegungsbereichs des Knies gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Neuer Patella-Score (Bartlett-Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem neuen Patella-Score zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Neuer Patella-Score oder Bartlett-Score (mindestens 0, maximal 30)
Veränderung gegenüber dem neuen Patella-Score zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Patellaverschiebungsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Schätzung der Patellaposition relativ zum Trochear
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Prävalenz von vorderen Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der Prävalenz des vorderen Knieschmerzes gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Prozent der vorderen Knieschmerzen
Veränderung der Prävalenz des vorderen Knieschmerzes gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Aktivität des täglichen Lebens Score (mindestens 0, maximal 20)
Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Anzahl und Art der postoperativen Komplikationen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Anzahl und Art der postoperativen Komplikationen
Anzahl und Art der postoperativen Komplikationen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA 147/2560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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