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髌骨表面置换全膝关节置换术中髌骨去神经与非髌骨去神经的比较研究

2020年11月20日 更新者：Satit Thiengwittayaporn、Navamindradhiraj University

全膝关节置换术中的髌骨去神经支配与髌骨表面置换术缓解术后膝关节前疼痛：一项随机对照试验

本研究的目的是比较髌骨表面置换全膝关节置换术中髌骨去神经支配和非髌骨去神经支配的术后膝前痛（AKP）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok,
      • Dusit、Bangkok,、泰国、10300
        • Navamindradhiraj University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行初次全膝关节置换术的原发性膝关节骨性关节炎

排除标准：

  • 外翻畸形
  • 炎性关节置换术的历史
  • 同一膝关节既往骨折或开放手术
  • 髌骨不稳史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：髌骨去神经
程序：全膝关节置换术
一种用人造部件（假肢）替换膝关节部件的外科手术
程序：髌骨去神经
带单极凝固透热疗法的髌周电灼术
实验性的：非髌骨去神经支配
程序：全膝关节置换术
一种用人造部件（假肢）替换膝关节部件的外科手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后膝前痛的变化
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节前痛视觉模拟量表相对于基线的变化
膝关节前痛视觉模拟量表（最小 0，最大 10） 值越高表示结果越差
术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节前痛视觉模拟量表相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会和膝关节协会功能评分
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节协会和膝关节协会功能评分相对于基线的变化
Knee Society 和 Knee Society 功能评分（最低 0，最高 200）
术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节协会和膝关节协会功能评分相对于基线的变化
牛津膝关节评分
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月与基线牛津膝关节评分的变化
牛津膝关节评分（最低 0，最高 48）
术后 3 个月、6 个月和 12 个月与基线牛津膝关节评分的变化
膝关节活动范围
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节活动范围的变化
手术后膝关节的活动度
术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节活动范围的变化
新髌骨评分（巴特利特评分）
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月新髌骨评分相对于基线的变化
新髌骨评分或 Bartlett 评分（最低 0，最高 30）
术后 3 个月、6 个月和 12 个月新髌骨评分相对于基线的变化
髌骨移位指数
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化
相对于套管针的髌骨位置估计
术后 3 个月、6 个月和 12 个月相对于基线的变化
膝关节前痛的患病率
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节前痛的基线患病率变化
膝关节前痛的百分比
术后 3 个月、6 个月和 12 个月膝关节前痛的基线患病率变化
日常生活活动
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 12 个月日常生活活动基线的变化
日常生活活动评分（最低0分，最高20分）
术后 3 个月、6 个月和 12 个月日常生活活动基线的变化
术后并发症
大体时间：术后3个月、6个月和12个月的术后并发症的数量和类型
术后并发症的数量和类型
术后3个月、6个月和12个月的术后并发症的数量和类型

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navamindradhiraj University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年8月15日

研究完成 (实际的)

2020年8月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COA 147/2560

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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