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Étude comparative entre la dénervation rotulienne et la dénervation non rotulienne dans l'arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien

20 novembre 2020 mis à jour par: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Dénervation rotulienne dans l'arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien pour soulager la douleur antérieure postopératoire du genou : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les douleurs antérieures du genou postopératoires (AKP) entre la dénervation rotulienne et la dénervation non rotulienne dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok,
      • Dusit, Bangkok,, Thaïlande, 10300
        • Navamindradhiraj University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou devant subir une arthroplastie totale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Déformation en valgus
  • Antécédents d'arthroplastie inflammatoire
  • Fracture antérieure ou chirurgie ouverte sur le même genou
  • Antécédents d'instabilité rotulienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dénervation patellaire
Procédure: Prothèse totale du genou
Intervention chirurgicale au cours de laquelle des parties de l'articulation du genou sont remplacées par des parties artificielles (prothèses)
Procédure: Dénervation patellaire
électrocoagulation circumpatellaire avec diathermie de coagulation monopolaire
EXPÉRIMENTAL: Dénervation non patellaire
Procédure: Prothèse totale du genou
Intervention chirurgicale au cours de laquelle des parties de l'articulation du genou sont remplacées par des parties artificielles (prothèses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur antérieure du genou post-opératoire
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique pour la douleur antérieure du genou (minimum 0, maximum 10) Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base pour la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society
Délai: Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Score fonctionnel de la Knee Society et de la Knee Society (minimum 0, maximum 200)
Changement par rapport au score initial de la Knee Society et de la fonction de la Knee Society à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Pointage du genou d'Oxford
Délai: Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Score du genou d'Oxford (minimum 0, maximum 48)
Changement par rapport au score initial du genou d'Oxford 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
amplitude de mouvement du genou
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement initiale du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
degré de mouvement du genou après la chirurgie
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement initiale du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nouveau score rotulien (score de Bartlett)
Délai: Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nouveau score rotulien ou score de Bartlett (minimum 0, maximum 30)
Changement par rapport au nouveau score rotulien de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
indice de décalage rotulien
Délai: Changement par rapport au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
L'estimation de la position rotulienne par rapport à la trochée
Changement par rapport au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
prévalence de la douleur antérieure du genou
Délai: Changement par rapport à la prévalence initiale de la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Pourcentage de douleur antérieure du genou
Changement par rapport à la prévalence initiale de la douleur antérieure du genou à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
activité de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
activité de la vie quotidienne (minimum 0, maximum 20)
Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
complication post-opératoire
Délai: Nombre et type de complication postopératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nombre et type de complication post-opératoire
Nombre et type de complication postopératoire à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navamindradhiraj University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA 147/2560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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