Badanie porównawcze między odnerwieniem rzepki a odnerwieniem pozarzepkowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z resurfacingiem rzepki
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Odnerwienie rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wymianą powierzchni rzepki w celu złagodzenia pooperacyjnego bólu przedniego kolana: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego bólu przedniego kolana (AKP) między odnerwieniem rzepki a odnerwieniem pozarzepkowym w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z plastyką rzepki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok,
-
Dusit, Bangkok,, Tajlandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja koślawa
- Historia artroplatii zapalnej
- Wcześniejsze złamanie lub otwarta operacja na tym samym kolanie
- Historia niestabilności rzepki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odnerwienie rzepki
|
Zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu części stawu kolanowego sztucznymi częściami (protezami)
Elektrokauteryzacja okołorzepkowa z monopolarną diatermią koagulacyjną
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie niezwiązane z rzepką
|
Zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu części stawu kolanowego sztucznymi częściami (protezami)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnego bólu przedniego odcinka kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu przedniej części kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Wizualna skala analogowa dla bólu przedniej części kolana (minimum 0, maksimum 10) Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu przedniej części kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji Społeczeństwa Kolanowego i Społeczeństwa Kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Ocena funkcji stawu kolanowego i stawu kolanowego (minimum 0, maksimum 200)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową systemu kolana i jego funkcji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kolana Oxford 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena kolana Oxford (minimum 0, maksimum 48)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kolana Oxford 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
stopień ruchomości stawu kolanowego po operacji
|
Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Nowa ocena rzepki (skala Bartletta)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowej oceny rzepki po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Nowa ocena rzepki lub ocena Bartletta (minimum 0, maksimum 30)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowej oceny rzepki po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
wskaźnik przesunięcia rzepki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena położenia rzepki względem trocheara
|
Zmiana od wartości początkowej 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
występowanie bólu przedniego odcinka kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania bólu przedniej części kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Procent bólu przedniej części kolana
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania bólu przedniej części kolana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
czynność życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności życia codziennego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
ocena aktywności życia codziennego (minimum 0, maksimum 20)
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności życia codziennego po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Liczba i rodzaj powikłań pooperacyjnych w 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Liczba i rodzaj powikłań pooperacyjnych
|
Liczba i rodzaj powikłań pooperacyjnych w 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA 147/2560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .