Hernia na darmkankeroperatie (Rein4CeTo1)
Rein4CeTo1: Incisiehernia na colorectale kankerchirurgie - een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie waarin kleine steek 4:1-techniek wordt vergeleken met respectievelijk zonder een versterkte spanlijnhechting voor abdominale sluiting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de incidentie van littekenbreuken een jaar na geplande darmkankerchirurgie uitgevoerd via een middellijnincisie die wordt gesloten met een gestandaardiseerde kleine steek 4:1-techniek of met dezelfde techniek plus een versterkte spanning -lijn hechting. Er wordt uitgegaan van een verschil in littekenbreuk van 15% (20% zonder en 5% met verstevigde treklijnhechting) en vereist opname van 76 patiënten in elke groep (significantieniveau=5%, power=80%). Patiënten die gepland zijn voor colorectale chirurgie vanwege kanker komen in aanmerking voor deelname. Uitsluitingscriteria zijn: leeftijd jonger dan 18 jaar, ASA>3, eerdere operatie voor littekenbreuk in de middellijn, huidige hernia, peropane bevindingen van peritoneale carcinomatose die in aanmerking komen voor peritonealectomie, patiënt niet in staat om deel te nemen aan geplande follow-up en patiënt niet bereid om deel te nemen in de studie.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de incidentie van wonddehiscentie, andere wondcomplicaties en littekenbreuk na 3 jaar. Verder streven we ernaar de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te evalueren.
Patiëntkarakteristieken, operatieve en postope kenmerken zullen worden vastgelegd in inclusie- en op-protocollen en protocollen voor klinische follow-up na 1 maand, 1 en 3 jaar. Standaard 1 en 3 jaar CT-scans worden onderzocht op littekenbreuk. Na 1 en 3 jaar wordt de patiënten gevraagd om een buikwandklachtenonderzoek in te vullen, evenals de KvL-vragenlijst EQ-5D-5L.
De studie zal worden uitgevoerd in 3 chirurgische klinieken in de regio Skane in Zweden: Malmö, Kristianstad en Ystad. Inclusie begon in oktober 2017 en zou naar schatting na iets meer dan 2 jaar voltooid zijn. Door de pandemie is de inclusieperiode met 2 jaar verlengd. De laatste follow-up vindt daarmee plaats na nog eens 3 jaar (2024).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, SE 205 02
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ≥ 18 jaar bij wie chirurgie voor colorectale kanker is gepland via een middellijnincisie
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige liesbreukoperatie in de middellijn
- Huidige littekenbreuk in de middellijn
- AZA>3
- Peritoneale carcinomatose komt in aanmerking voor peritonealectomie/HIPEC
- Patiënt kan niet deelnemen aan de follow-up
- Patiënt niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4:1 sluitingsgroep
Patiënten gerandomiseerd naar en ontvangend de interventie kleine steek 4:1 techniek voor sluiting van de buikwand.
|
In deze arm worden de incisies gesloten door middel van de 4:1-techniek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RTL plus 4:1 sluitgroep
Patiënten gerandomiseerd naar en die de interventie kregen versterkte treklijnhechting plus kleine steek 4: 1-techniek voor sluiting van de buikwand.
|
In deze arm worden naast de 4:1-techniek de incisies gesloten door middel van een versterkte treklijnhechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liesbreuk één jaar na darmkankeroperatie waarbij een gestandaardiseerde 4:1-techniek met en zonder een versterkte treklijnhechting wordt vergeleken
Tijdsspanne: Een jaar
|
Geëvalueerd door klinisch onderzoek en CT-scan
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wonddehiscentie en andere wondcomplicaties
Tijdsspanne: Een maand of langer
|
Vroege uitkomstmaten onderzocht tijdens ziekenhuisopname en na 1 maand follow-up en totdat de wondcomplicatie is genezen
|
Een maand of langer
|
|
Littekenhernia na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geëvalueerd door klinisch onderzoek en CT-scan
|
3 jaar
|
|
Ongemak in de buikwand na 1 en 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Gemeten door een aangepaste versie van de Ventral Hernia Pain Questionnaire
|
1 en 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na 1- en 3 jaar
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Gemeten door de EQ-5D-5L vragenlijst
|
1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Dietz UA. Prophylactic meshes in the abdominal wall. Chirurg. 2017 Jan;88(Suppl 1):34-41. doi: 10.1007/s00104-016-0229-7.
- Hollinsky C, Sandberg S, Kocijan R. Preliminary results with the reinforced tension line: a new technique for patients with ventral abdominal wall hernias. Am J Surg. 2007 Aug;194(2):234-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.09.045.
- Agarwal A, Hossain Z, Agarwal A, Das A, Chakraborty S, Mitra N, Gupta M, Ray U. Reinforced tension line suture closure after midline laparotomy in emergency surgery. Trop Doct. 2011 Oct;41(4):193-6. doi: 10.1258/td.2011.110045. Epub 2011 Aug 10.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SkaneU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .