Przepuklina po operacji raka jelita grubego (Rein4CeTo1)

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej rok po planowanej operacji raka jelita grubego, wykonanej przez nacięcie w linii środkowej, które jest zamykane standardową techniką małego szwu 4:1 lub tą samą techniką ze wzmocnionym napięciem - szew liniowy. Przyjmuje się różnicę w przepuklinach pooperacyjnych na poziomie 15% (20% bez i 5% ze wzmocnionym szwem naciągowym) i wymaga włączenia 76 pacjentów do każdej grupy (poziom istotności = 5%, moc = 80%). Pacjenci planowani do operacji jelita grubego z powodu raka kwalifikują się do włączenia. Kryteriami wykluczającymi są: wiek poniżej 18 lat, ASA>3, przebyta operacja przepukliny pośrodkowej w linii środkowej, obecna przepuklina, okołooperacyjne stwierdzenie raka otrzewnej kwalifikujące się do wycięcia otrzewnej, pacjent niezdolny do udziału w planowej obserwacji i pacjent niechętny do udziału W badaniu.

Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania rozejścia się rany, innych powikłań związanych z raną oraz przepukliny pooperacyjnej po 3 latach. Ponadto naszym celem jest ocena satysfakcji pacjentów i jakości życia.

Charakterystyka wyjściowa pacjenta, charakterystyka operacyjna i po zatrzymaniu zostaną zapisane w protokołach włączenia i operacji oraz protokołach obserwacji klinicznej po 1 miesiącu, 1 i 3 latach. Standardowe 1 i 3 lata tomografii komputerowej zostaną zbadane pod kątem przepukliny pooperacyjnej. W wieku 1 i 3 lat pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego dyskomfortu w ścianie jamy brzusznej oraz kwestionariusza QoL EQ-5D-5L.

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 klinikach chirurgicznych w regionie Skania w Szwecji: Malmö, Kristianstad i Ystad. Włączenie rozpoczęło się w październiku 2017 r. i miało zostać zakończone po nieco ponad 2 latach. Pandemia wydłużyła okres włączenia o 2 lata. Ostatnia kontrola nastąpi zatem po dodatkowych 3 latach (2024).