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Hernie nach Darmkrebsoperation (Rein4CeTo1)

6. September 2022 aktualisiert von: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Rein4CeTo1: Narbenhernie nach Darmkrebsoperation - eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich der 4:1-Technik mit kleinem Stich mit bzw. ohne verstärkte Zugfadennaht zum Bauchverschluss

Defekte in der Bauchdecke (Narbenhernie) sind ein häufiger negativer Ausgang nach einer Operation. Die Verstärkung der Inzision mit einem Netz scheint die Inzidenz zu verringern, aber bei Operationen, die eine Darmresektion beinhalten, wäre eine einfache Alternative, die billiger und weniger anfällig für Infektionen ist als ein synthetisches Netz, von Interesse. Das primäre Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Inzidenz von Narbenhernien ein Jahr nach einer geplanten Darmkrebsoperation, die durch einen Mittellinienschnitt durchgeführt wird, der entweder durch eine standardisierte kleine 4:1-Nahttechnik verschlossen wird (der Schnitt wird mit der Verwendung von geschlossen Naht mit der 4-fachen Länge der Inzision) oder mit der gleichen Technik plus einer verstärkten Zugfadennaht (eine Naht wird parallel zur Inzision in das Fasergewebe gelegt, die dann von der 4:1-Naht umschlossen wird, wenn die Inzision geschlossen wird ). Es wird ein Narbenbruchunterschied von 15 % (20 % ohne und 5 % mit verstärkter Zugnaht) angenommen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Wunddehiszenzen, anderen Wundkomplikationen und Narbenhernien nach 3 Jahren. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Narbenhernieninzidenz ein Jahr nach einer geplanten Darmkrebsoperation, die durch einen Mittellinienschnitt durchgeführt wird, der entweder mit einer standardisierten kleinen 4:1-Nahttechnik oder mit der gleichen Technik plus einer verstärkten Spannung verschlossen wird -Liniennaht. Ein Narbenbruchunterschied von 15 % (20 % ohne und 5 % mit verstärkter Zugnaht) wird angenommen und erfordert den Einschluss von 76 Patienten in jeder Gruppe (Signifikanzniveau = 5 %, Power = 80 %). Patienten, bei denen aufgrund einer Krebserkrankung eine kolorektale Operation geplant ist, können aufgenommen werden. Ausschlusskriterien sind: Alter unter 18 Jahren, ASA > 3, frühere Operation wegen Narbenhernie in der Mittellinie, aktuelle Hernie, perop Befund einer Peritonealkarzinose, die für eine Peritonealektomie geeignet ist, Patient kann nicht an geplanter Nachsorge teilnehmen und Patient ist nicht bereit, daran teilzunehmen in der Studie.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Wunddehiszenzen, anderen Wundkomplikationen und Narbenhernien nach 3 Jahren. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten zu evaluieren.

Ausgangsmerkmale des Patienten, operative und postoperative Merkmale werden in Einschluss- und OP-Protokollen und Protokollen für die klinische Nachsorge nach 1 Monat, 1 und 3 Jahren aufgezeichnet. Standard 1 und 3 Jahre CT-Scans werden auf Narbenhernie untersucht. Nach 1 und 3 Jahren werden die Patienten gebeten, eine Frage zu Bauchwandbeschwerden sowie den QoL-Fragebogen EQ-5D-5L auszufüllen.

Die Studie wird in 3 chirurgischen Kliniken in der Region Skane in Schweden durchgeführt: Malmö, Kristianstad und Ystad. Die Inklusion begann im Oktober 2017 und sollte nach etwas mehr als 2 Jahren abgeschlossen sein. Die Pandemie hat den Einschlusszeitraum um 2 Jahre verlängert. Das letzte Follow-up erfolgt somit nach weiteren 3 Jahren (2024).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE 205 02
        • Department of surgery, Skåne university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine Darmkrebsoperation durch einen Mittellinienschnitt geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige Narbenhernienchirurgie in der Mittellinie
  • Vorhandener Narbenbruch in der Mittellinie
  • ASA>3
  • Peritonealkarzinose, geeignet für Peritonealektomie/HIPEC
  • Patient nicht in der Lage, an der Nachsorge teilzunehmen
  • Patient nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 4:1 Abschlussgruppe
Patienten, die für den Verschluss der Bauchdecke randomisiert wurden und die Interventionstechnik mit kleiner Naht 4:1 erhielten.
Verfahren: 4:1 Abschlussgruppe
In diesem Arm werden die Schnitte durch die 4:1-Technik geschlossen
ACTIVE_COMPARATOR: RTL plus 4:1 Schlussgruppe
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten die interventionsverstärkte Zugfadennaht plus kleine Naht 4:1-Technik zum Schließen der Bauchwand.
Verfahren: RTL plus 4:1 Schlussgruppe
In diesem Arm werden die Schnitte zusätzlich zur 4:1-Technik durch eine verstärkte Zugfadennaht verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernie ein Jahr nach Darmkrebsoperation im Vergleich einer standardisierten 4:1-Technik mit und ohne verstärkter Zugfadennaht
Zeitfenster: Ein Jahr
Ausgewertet durch klinische Untersuchung und CT-Scan
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunddehiszenz und andere Wundkomplikationen
Zeitfenster: Einen Monat oder länger
Frühe Ergebnismessungen, die während des Krankenhausaufenthalts und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat und bis zur Heilung der Wundkomplikation untersucht wurden
Einen Monat oder länger
Narbenbruch nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgewertet durch klinische Untersuchung und CT-Scan
3 Jahre
Bauchwandbeschwerden nach 1 und 3 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Gemessen mit einer modifizierten Version des Ventral Hernia Pain Questionnaire
1 und 3 Jahre
Lebensqualität nach 1- und 3 Jahren
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkaneU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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