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Hernie après chirurgie du cancer colorectal (Rein4CeTo1)

6 septembre 2022 mis à jour par: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Rein4CeTo1 : Hernie incisionnelle après une chirurgie du cancer colorectal - un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant la technique du petit point 4:1 avec respectivement sans suture de ligne de tension renforcée pour la fermeture abdominale

Les défauts de la paroi abdominale (hernie incisionnelle) sont un résultat négatif fréquent après la chirurgie. Renforcer l'incision avec un treillis semble réduire l'incidence, mais en chirurgie qui comprend une résection intestinale, une alternative simple, moins chère et moins sujette aux infections qu'un treillis synthétique, serait intéressante. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer l'incidence de la hernie incisionnelle un an après une chirurgie planifiée du cancer colorectal réalisée par une incision médiane qui est fermée soit par une technique standardisée de petit point 4: 1 (l'incision est fermée avec l'utilisation d'un suture de 4 fois la longueur de l'incision) ou avec la même technique plus une suture en ligne de tension renforcée (une suture est appliquée dans le tissu fibreux parallèle à l'incision qui est ensuite englobée par la suture 4: 1 lorsque l'incision est fermée ). Une différence de hernie incisionnelle de 15 % (20 % sans et 5 % avec une ligne de tension renforcée) est supposée. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence de la déhiscence de la plaie, d'autres complications de la plaie et de l'éventration après 3 ans. De plus, nous cherchons à évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer l'incidence de la hernie incisionnelle un an après une chirurgie planifiée du cancer colorectal réalisée par une incision médiane fermée soit par une technique standardisée de petit point 4: 1, soit avec la même technique plus une tension renforcée -suture en ligne. Une différence de hernie incisionnelle de 15 % (20 % sans et 5 % avec suture à ligne de tension renforcée) est supposée et nécessite l'inclusion de 76 patients dans chaque groupe (seuil de signification = 5 %, puissance = 80 %). Sont éligibles à l'inclusion les patients devant subir une chirurgie colorectale en raison d'un cancer. Les critères d'exclusion sont : âge inférieur à 18 ans, ASA > 3, ancienne opération d'une éventration médiane, hernie actuelle, découverte peropératoire d'une carcinose péritonéale éligible à une péritonéalectomie, patient incapable de participer au suivi prévu et patient non disposé à participer dans l'étude.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence de la déhiscence de la plaie, d'autres complications de la plaie et de l'éventration après 3 ans. De plus, nous cherchons à évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients.

Les caractéristiques de base des patients, les caractéristiques opératoires et postopératoires seront enregistrées dans les protocoles d'inclusion et opératoires et les protocoles de suivi clinique à 1 mois, 1 et 3 ans. Des tomodensitogrammes standard de 1 et 3 ans seront examinés pour une hernie incisionnelle. À 1 et 3 ans, les patients seront invités à remplir une enquête sur l'inconfort de la paroi abdominale ainsi que le questionnaire QoL EQ-5D-5L.

L'étude sera réalisée dans 3 cliniques chirurgicales de la région de Skane en Suède : Malmö, Kristianstad et Ystad. L'inclusion a commencé en octobre 2017 et devrait être terminée après un peu plus de 2 ans. La pandémie a ajouté 2 ans à la période d'inclusion. Le dernier suivi aura donc lieu après 3 ans supplémentaires (2024).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, SE 205 02
        • Department of surgery, Skåne university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie du cancer colorectal par une incision médiane

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ancienne d'une hernie incisionnelle sur la ligne médiane
  • Hernie incisionnelle présente sur la ligne médiane
  • ASA>3
  • Carcinose péritonéale éligible à la péritonéalectomie/HIPEC
  • Patient incapable de participer au suivi
  • Patient ne souhaitant pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de fermeture 4:1
Patients randomisés et recevant l'intervention technique du petit point 4:1 pour la fermeture de la paroi abdominale.
Procédure: Groupe de fermeture 4:1
Dans ce bras, les incisions sont fermées par la technique 4:1
ACTIVE_COMPARATOR: RTL plus groupe de fermeture 4:1
Les patients randomisés pour et recevant l'intervention ont renforcé la suture de la ligne de tension plus la technique de petit point 4: 1 pour la fermeture de la paroi abdominale.
Procédure: RTL plus groupe de fermeture 4:1
Dans ce bras, les incisions sont fermées par une suture de ligne de tension renforcée en plus de la technique 4:1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie incisionnelle un an après une chirurgie du cancer colorectal comparant une technique standardisée 4: 1 avec et sans suture à ligne de tension renforcée
Délai: Un ans
Évalué par investigation clinique et tomodensitométrie
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déhiscence de la plaie et autres complications de la plaie
Délai: Un mois ou plus
Mesures de résultats précoces étudiées pendant l'hospitalisation et à 1 mois de suivi et jusqu'à ce que la complication de la plaie soit cicatrisée
Un mois ou plus
Hernie incisionnelle après 3 ans
Délai: 3 années
Évalué par investigation clinique et tomodensitométrie
3 années
Gêne de la paroi abdominale à 1 et 3 ans de suivi
Délai: 1 et 3 ans
Mesuré par une version modifiée du Ventral Hernia Pain Questionnaire
1 et 3 ans
Qualité de vie après 1 et 3 ans
Délai: 1 et 3 ans
Mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SkaneU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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