大腸がん手術後のヘルニア (Rein4CeTo1)

この多施設無作為対照試験の主な目的は、標準化された小さなステッチ 4:1 技術、または同じ技術と張力強化のいずれかによって閉鎖された正中切開を通して行われた計画された結腸直腸癌手術の 1 年後の切開ヘルニア発生率を比較することです。 -ライン縫合。 15% の切開ヘルニアの差 (20% 補強された緊張線縫合糸を使用した場合と 5%) が想定され、各グループに 76 人の患者を含める必要があります (有意水準 = 5%、検出力 = 80%)。 がんによる結腸直腸手術が予定されている患者は、含める資格があります。 除外基準は次のとおりです。18歳未満、ASA> 3、正中線の切開ヘルニアの以前の手術、現在のヘルニア、腹膜切除術に適格な腹膜癌腫症のペロプ所見、計画されたフォローアップに参加できない患者、および患者が参加する意思がないこの研究で。

二次的な目的は、3 年後の創傷離開、その他の創傷合併症、および切開ヘルニアの発生率を評価することです。 さらに、患者の満足度と生活の質を評価することを目指しています。

患者のベースラインの特徴、手術および術後の特徴は、1か月、1年、および3年の臨床フォローアップのための包含および手術プロトコルおよびプロトコルに記録されます。 標準的な1年および3年のCTスキャンは、切開ヘルニアについて検査されます。 1年目と3年目に、患者は腹壁の不快感の質問とQoLアンケートEQ-5D-5Lに記入するよう求められます。

この研究は、スウェーデンのスコーネ地方にある 3 つの外科クリニック (マルメ、クリスチャンスタッド、イースタッド) で実施されます。 インクルージョンは 2017 年 10 月に開始され、2 年以上後に完了すると推定されていました。 パンデミックにより、対象期間が 2 年延長されました。したがって、最後のフォローアップは、さらに 3 年後 (2024 年) に行われます。