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Ernia dopo la chirurgia del cancro del colon-retto (Rein4CeTo1)

6 settembre 2022 aggiornato da: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Rein4CeTo1: ernia incisionale dopo chirurgia del cancro colorettale - uno studio multicentrico controllato randomizzato che confronta la tecnica Small Stitch 4: 1 con rispettivamente senza una sutura rinforzata della linea di tensione per la chiusura addominale

Difetti nella parete addominale (ernia incisionale) sono un esito negativo frequente dopo l'intervento chirurgico. Il rinforzo dell'incisione con la rete sembra ridurre l'incidenza, ma nella chirurgia che include la resezione intestinale sarebbe interessante un'alternativa semplice, più economica e meno soggetta a infezione rispetto a una rete sintetica. Lo scopo principale di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di confrontare l'incidenza di ernia incisionale un anno dopo l'intervento chirurgico pianificato per il cancro del colon-retto eseguito attraverso un'incisione della linea mediana che viene chiusa con una tecnica standardizzata a punto piccolo 4: 1 (l'incisione viene chiusa con l'uso di sutura di 4 volte la lunghezza dell'incisione) o con la stessa tecnica più una sutura rinforzata con linea di tensione (viene applicata una sutura nel tessuto fibroso parallela all'incisione che viene poi abbracciata dalla sutura 4:1 quando l'incisione è chiusa ). Si presume una differenza nell'ernia incisionale del 15% (20% senza e 5% con sutura rinforzata della linea di tensione). Obiettivi secondari sono valutare l'incidenza di deiscenza della ferita, altre complicanze della ferita ed ernia incisionale dopo 3 anni. Inoltre miriamo a valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di confrontare l'incidenza di ernia incisionale un anno dopo l'intervento chirurgico pianificato per il cancro del colon-retto eseguito attraverso un'incisione della linea mediana che viene chiusa con una tecnica standardizzata di punto piccolo 4: 1 o con la stessa tecnica più una tensione rinforzata linea di sutura. Si presume una differenza nell'ernia incisionale del 15% (20% senza e 5% con sutura rinforzata della linea di tensione) e richiede l'inclusione di 76 pazienti in ciascun gruppo (livello di significatività=5%, potenza=80%). I pazienti pianificati per la chirurgia del colon-retto a causa di un cancro sono idonei per l'inclusione. I criteri di esclusione sono: età inferiore a 18 anni, ASA>3, precedente intervento per ernia incisionale sulla linea mediana, ernia presente, riscontri peritoneali di carcinomatosi peritoneale idonei alla peritonealectomia, paziente impossibilitato a partecipare al follow-up programmato e paziente non disposto a partecipare nello studio.

Obiettivi secondari sono valutare l'incidenza di deiscenza della ferita, altre complicanze della ferita ed ernia incisionale dopo 3 anni. Inoltre miriamo a valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Le caratteristiche basali del paziente, le caratteristiche operative e postoperatorie saranno registrate nei protocolli di inclusione e operatori e nei protocolli per il follow-up clinico a 1 mese, 1 e 3 anni. Le scansioni TC standard a 1 e 3 anni saranno esaminate per l'ernia incisionale. A 1 e 3 anni ai pazienti verrà chiesto di compilare un'indagine sul disagio della parete addominale e il questionario QoL EQ-5D-5L.

Lo studio sarà condotto presso 3 cliniche chirurgiche nella regione di Skane in Svezia: Malmö, Kristianstad e Ystad. L'inclusione è iniziata nell'ottobre 2017 e si stima che sarà completata dopo poco più di 2 anni. La pandemia ha aggiunto 2 anni al periodo di inclusione. L'ultimo follow-up avverrà quindi dopo altri 3 anni (2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE 205 02
        • Department of surgery, Skåne university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti ≥ 18 anni pianificati per chirurgia del cancro del colon-retto attraverso un'incisione della linea mediana

Criteri di esclusione:

  • Ex chirurgia per ernia incisionale nella linea mediana
  • Presente ernia incisionale sulla linea mediana
  • AAS>3
  • Carcinosi peritoneale idonea per peritonealectomia/HIPEC
  • Paziente non in grado di partecipare al follow-up
  • Paziente non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di chiusura 4:1
Pazienti randomizzati e che hanno ricevuto la tecnica di intervento piccolo punto 4: 1 per la chiusura della parete addominale.
Procedura: Gruppo di chiusura 4:1
In questo braccio le incisioni sono chiuse con la tecnica 4:1
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di chiusura RTL plus 4:1
Pazienti randomizzati e sottoposti all'intervento sutura rinforzata della linea di tensione più tecnica 4: 1 con piccolo punto per la chiusura della parete addominale.
Procedura: Gruppo di chiusura RTL plus 4:1
In questo braccio le incisioni sono chiuse da una sutura rinforzata con linea di tensione oltre alla tecnica 4:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale un anno dopo la chirurgia del cancro del colon-retto confrontando una tecnica standardizzata 4:1 con e senza una sutura rinforzata con linea di tensione
Lasso di tempo: Un anno
Valutato mediante indagine clinica e TAC
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza della ferita e altre complicanze della ferita
Lasso di tempo: Un mese o più
Misure di esito precoce studiate durante il ricovero e al follow-up di 1 mese e fino alla guarigione della complicazione della ferita
Un mese o più
Ernia incisionale dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato mediante indagine clinica e TAC
3 anni
Disagio alla parete addominale al follow-up di 1 e 3 anni
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
Misurato da una versione modificata del Ventral Hernia Pain Questionnaire
1 e 3 anni
Qualità della vita dopo 1 e 3 anni
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
Misurato dal questionario EQ-5D-5L
1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SkaneU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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