Hernia después de la cirugía de cáncer colorrectal (Rein4CeTo1)
Rein4CeTo1: Hernia incisional después de la cirugía del cáncer colorrectal: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que compara la técnica de puntos pequeños 4:1 con una sutura de línea de tensión reforzada para el cierre abdominal, respectivamente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es comparar la incidencia de hernia incisional un año después de la cirugía planificada de cáncer colorrectal realizada a través de una incisión en la línea media que se cierra con una técnica estandarizada de puntos pequeños 4:1 o con la misma técnica más una tensión reforzada. -línea de sutura. Se supone una diferencia en la hernia incisional del 15 % (20 % sin y 5 % con sutura de línea de tensión reforzada) y requiere la inclusión de 76 pacientes en cada grupo (nivel de significación = 5 %, potencia = 80 %). Los pacientes planificados para cirugía colorrectal debido a un cáncer son elegibles para su inclusión. Los criterios de exclusión son: edad menor de 18 años, ASA > 3, operación anterior por hernia incisional en la línea media, hernia actual, hallazgos perop de carcinomatosis peritoneal elegibles para peritonealectomía, paciente incapaz de participar en el seguimiento planificado y paciente que no desea participar en el estudio.
Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de dehiscencia de la herida, otras complicaciones de la herida y hernia incisional después de 3 años. Además, nuestro objetivo es evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
Las características iniciales del paciente, las características operatorias y postoperatorias se registrarán en los protocolos de inclusión y de operación y en los protocolos para el seguimiento clínico a 1 mes, 1 y 3 años. Se examinarán las tomografías computarizadas estándar de 1 y 3 años para detectar una hernia incisional. A los 1 y 3 años se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de molestias en la pared abdominal, así como el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L.
El estudio se realizará en 3 clínicas quirúrgicas en la región de Skane en Suecia: Malmö, Kristianstad e Ystad. La inclusión comenzó en octubre de 2017 y se estimó que se completaría después de algo más de 2 años. La pandemia agregó 2 años al período de inclusión, por lo que el último seguimiento se realizará después de 3 años adicionales (2024).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Malmö, Suecia, SE 205 02
- Department of surgery, Skåne university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ≥ 18 años planificados para cirugía de cáncer colorrectal a través de una incisión en la línea media
Criterio de exclusión:
- Antigua cirugía de hernia incisional en la línea media
- Presente hernia incisional en la línea media
- ASA>3
- Carcinomatosis peritoneal elegible para peritonealectomía/HIPEC
- El paciente no puede participar en el seguimiento.
- Paciente que no desea participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de cierre 4:1
Pacientes asignados al azar y que recibieron la técnica de intervención con puntos pequeños 4:1 para el cierre de la pared abdominal.
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En este brazo las incisiones se cierran con la técnica 4:1
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COMPARADOR_ACTIVO: RTL más grupo de cierre 4:1
Pacientes asignados al azar y que recibieron la intervención con sutura de línea de tensión reforzada más técnica de puntos pequeños 4:1 para el cierre de la pared abdominal.
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En este brazo, las incisiones se cierran con una sutura de línea de tensión reforzada además de la técnica 4:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hernia incisional un año después de la cirugía de cáncer colorrectal que compara una técnica estandarizada 4:1 con y sin una sutura de línea de tensión reforzada
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluado por investigación clínica y tomografía computarizada.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dehiscencia de heridas y otras complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Un mes o más
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Medidas de resultado tempranas investigadas durante la hospitalización y al mes de seguimiento y hasta que se cure la complicación de la herida
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Un mes o más
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Hernia incisional después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado por investigación clínica y tomografía computarizada.
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3 años
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Molestias en la pared abdominal al año y a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Medido por una versión modificada del Cuestionario de dolor de hernia ventral
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1 y 3 años
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Calidad de vida después de 1 y 3 años
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Medido por el cuestionario EQ-5D-5L
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1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Dietz UA. Prophylactic meshes in the abdominal wall. Chirurg. 2017 Jan;88(Suppl 1):34-41. doi: 10.1007/s00104-016-0229-7.
- Hollinsky C, Sandberg S, Kocijan R. Preliminary results with the reinforced tension line: a new technique for patients with ventral abdominal wall hernias. Am J Surg. 2007 Aug;194(2):234-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.09.045.
- Agarwal A, Hossain Z, Agarwal A, Das A, Chakraborty S, Mitra N, Gupta M, Ray U. Reinforced tension line suture closure after midline laparotomy in emergency surgery. Trop Doct. 2011 Oct;41(4):193-6. doi: 10.1258/td.2011.110045. Epub 2011 Aug 10.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SkaneU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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