이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 수술 후 탈장 (Rein4CeTo1)

2022년 9월 6일 업데이트: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Rein4CeTo1: 결장직장암 수술 후 절개 탈장 - 복부 봉합을 위한 강화 긴장선 봉합을 사용하지 않는 작은 봉합 4:1 기술을 각각 비교하는 무작위 통제 다기관 시험

복벽의 결함(절개 탈장)은 수술 후 빈번한 부정적인 결과입니다. 메쉬로 절개를 강화하면 발병률이 낮아지는 것 같지만 장 절제술을 포함하는 수술에서는 합성 메쉬보다 저렴하고 감염 가능성이 적은 간단한 대안이 관심 대상이 될 것입니다. 이 다기관 무작위 통제 시험의 주요 목표는 표준화된 작은 봉합 4:1 기술(절개는 절개 길이의 4배 봉합) 또는 동일한 기술과 강화된 인장선 봉합사(봉합사는 절개와 평행한 섬유 조직에 적용된 다음 절개가 닫힐 때 4:1 봉합으로 둘러싸입니다. ). 15%의 절개 탈장 차이(강화 인장선 봉합사가 없는 경우 20%, 강화된 인장선 봉합사가 있는 경우 5%)로 가정합니다. 이차 목표는 3년 후 상처 열개, 기타 상처 합병증 및 절개 탈장 발생률을 평가하는 것입니다. 또한 환자의 만족도와 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 통제 시험의 주요 목표는 표준화된 작은 스티치 4:1 기술 또는 동일한 기술과 강화 장력으로 봉합되는 중간선 절개를 통해 계획된 대장암 수술 1년 후 절개 탈장 발생률을 비교하는 것입니다. -라인 봉합사. 15%의 절개 탈장 차이(강화 인장선 봉합사가 없는 경우 20% 및 강화된 인장선 봉합사가 있는 경우 5%)를 가정하고 각 그룹에 76명의 환자를 포함해야 합니다(유의 수준=5%, 검정력=80%). 암으로 인해 결장직장 수술을 계획하고 있는 환자는 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만, ASA>3, 정중선 절개 탈장에 대한 이전 수술, 현재 탈장, 복막 절제술에 적합한 복막 암종증의 결과 소견, 계획된 후속 조치에 참여할 수 없는 환자 및 참여할 의향이 없는 환자 연구에서.

이차 목표는 3년 후 상처 열개, 기타 상처 합병증 및 절개 탈장 발생률을 평가하는 것입니다. 또한 환자의 만족도와 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자 기본 특성, 수술 및 사후 특성은 1개월, 1년 및 3년 임상 추적을 위한 포함 및 op 프로토콜과 프로토콜에 기록됩니다. 표준 1년 및 3년 CT 스캔은 절개 탈장에 대해 검사됩니다. 1년 및 3년에 환자는 복벽 불편 질문과 QoL 설문지 EQ-5D-5L을 작성하도록 요청받을 것입니다.

이 연구는 스웨덴 Skane 지역의 3개 수술 클리닉인 Malmö, Kristianstad 및 Ystad에서 수행될 예정입니다. 포함은 2017년 10월에 시작되어 2년이 조금 넘는 시간 후에 완료될 것으로 예상됩니다. 팬데믹은 포함 기간에 2년을 추가했습니다. 따라서 추가 3년(2024년) 후에 마지막 후속 조치가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, SE 205 02
        • Department of surgery, Skåne university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 정중선 절개를 통해 결장직장암 수술을 계획하고 있는 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 이전 정중선 절개 탈장 수술
  • 정중선에 현재 절개 탈장
  • ASA>3
  • 복막 절제술/HIPEC에 적합한 복막 암종증
  • 후속 조치에 참여할 수 없는 환자
  • 연구에 참여할 의향이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 4:1 폐쇄 그룹
환자들은 복벽 봉합을 위한 4:1 스몰 스티치 중재 기술로 무작위 배정되어 치료를 받았습니다.
절차: 4:1 폐쇄 그룹
이 팔에서 절개는 4:1 기법으로 봉합됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: RTL 플러스 4:1 클로저 그룹
중재에 무작위 배정되어 중재를 받는 환자는 복벽 봉합을 위한 강화된 인장선 봉합과 작은 스티치 4:1 기법을 사용했습니다.
절차: RTL 플러스 4:1 클로저 그룹
이 팔에서 절개는 4:1 기법에 더해 강화된 장력선 봉합사로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장직장암 수술 1년 후 절개 탈장, 표준화된 4:1 기법과 강화 텐션 라인 봉합 유무 비교
기간: 1년
임상 조사 및 CT 스캔으로 평가
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 열개 및 기타 상처 합병증
기간: 한 달 이상
입원 중 및 1개월 추적 관찰 및 상처 합병증이 치유될 때까지 조사된 조기 결과 측정
한 달 이상
3년 후 절개 탈장
기간: 3 년
임상 조사 및 CT 스캔으로 평가
3 년
1년 및 3년 추적 관찰 시 복벽 불편감
기간: 1년 3년
복부 탈장 통증 설문지의 수정된 버전으로 측정
1년 3년
1~3년 후 삶의 질
기간: 1년 3년
EQ-5D-5L 설문지로 측정
1년 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skane University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SkaneU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

4:1 폐쇄 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다