Tyrä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (Rein4CeTo1)

Tämän monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata incisionaalisen tyrän ilmaantuvuutta vuosi suunnitellun paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen, joka tehdään keskiviivan viiltolla, joka suljetaan joko standardoidulla 4:1-pienommeltekniikalla tai samalla tekniikalla sekä vahvistetulla jännityksellä. -linjaommel. Incisionaalisen tyrän eron oletetaan olevan 15 % (20 % ilman ja 5 % vahvistetulla jännityslinjalla) ja edellyttää 76 potilaan sisällyttämistä kuhunkin ryhmään (merkittävyystaso = 5 %, teho = 80 %). Potilaat, jotka on suunniteltu syövän vuoksi paksusuolen- ja peräsuolenleikkaukseen, ovat oikeutettuja mukaan. Poissulkemiskriteerit ovat: ikä alle 18, ASA > 3, aiempi leikkaus keskilinjan viillon vuoksi, nykyinen tyrä, peritoneaalisen karsinomatoosin löydökset, jotka soveltuvat peritonealektomiaan, potilas ei voi osallistua suunniteltuun seurantaan ja potilas ei halua osallistua Tutkimuksessa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida haavan irtoamisen, muiden haavakomplikaatioiden ja viiltotyrän ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua. Lisäksi pyrimme arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.

Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet, leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset ominaisuudet kirjataan inkluusio- ja op-protokollaihin sekä kliinisen seurannan protokolliin 1 kuukauden, 1 ja 3 vuoden kuluttua. Normaali 1 ja 3 vuoden TT-skannaukset tutkitaan viiltotyrän varalta. 1- ja 3-vuotiaita potilaita pyydetään täyttämään vatsan seinämän epämukavuutta koskeva kysely sekä QoL-kyselylomake EQ-5D-5L.

Tutkimus suoritetaan kolmella kirurgisella klinikalla Skanen alueella Ruotsissa: Malmössä, Kristianstadissa ja Ystadissa. Inkluusio alkoi lokakuussa 2017 ja sen arvioitiin valmistuvan hieman yli 2 vuoden kuluttua. Pandemia lisäsi sisällyttämisjaksoon 2 vuotta. Viimeinen seuranta suoritetaan siten kolmen lisävuoden kuluttua (2024).