Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грыжа после операции на колоректальном раке (Rein4CeTo1)

6 сентября 2022 г. обновлено: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Rein4CeTo1: Послеоперационная грыжа после операции по поводу колоректального рака — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором сравнивается метод малого стежка 4:1 с, соответственно, без усиленного натяжного шва для закрытия брюшной полости

Дефекты брюшной стенки (послеоперационные грыжи) — частый негативный исход после операции. Усиление разреза сеткой, по-видимому, снижает заболеваемость, но в хирургии, включающей резекцию кишечника, представляет интерес простая альтернатива, более дешевая и менее подверженная инфекциям, чем синтетическая сетка. Основная цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования — сравнить частоту возникновения послеоперационной грыжи через год после плановой операции по поводу колоректального рака, выполненной через срединный разрез, который ушивается либо с помощью стандартного метода малого шва 4:1 (разрез закрывается с использованием шов в 4 раза длиннее разреза) или с той же техникой плюс усиленный натяжной шов (шов накладывается на фиброзную ткань параллельно разрезу, который затем охватывается швом 4: 1, когда разрез закрывается ). Предполагается, что разница в послеоперационной грыже составляет 15% (20% без и 5% с усиленным натяжным швом). Вторичными целями являются оценка случаев расхождения раны, других раневых осложнений и послеоперационной грыжи через 3 года. Кроме того, мы стремимся оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение частоты послеоперационных грыж через год после запланированной операции по поводу колоректального рака, выполненной через срединный разрез, который закрывается либо стандартизированной техникой небольшого шва 4:1, либо той же техникой плюс усиленное натяжение. -линейный шов. Предполагается разница в послеоперационной грыже в 15% (20% без и 5% с усиленным натяжным швом), что требует включения 76 пациентов в каждую группу (уровень значимости = 5%, мощность = 80%). Пациенты, которым запланирована колоректальная хирургия из-за рака, имеют право на включение. Критериями исключения являются: возраст моложе 18 лет, ASA>3, перенесенная операция по поводу послеоперационной грыжи по средней линии, существующая грыжа, пероральные признаки карциноматоза брюшины, подходящие для перитонеалэктомии, пациент не может участвовать в запланированном последующем наблюдении и пациент не желает участвовать. В исследовании.

Вторичными целями являются оценка случаев расхождения раны, других раневых осложнений и послеоперационной грыжи через 3 года. Кроме того, мы стремимся оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Исходные характеристики пациента, операционные и послеоперационные характеристики будут регистрироваться в протоколах включения и операции, а также в протоколах клинического наблюдения через 1 месяц, 1 и 3 года. Стандартные компьютерные томограммы через 1 и 3 года будут исследоваться на наличие послеоперационной грыжи. Через 1 и 3 года пациентов попросят заполнить опросник о дискомфорте в брюшной стенке, а также опросник качества жизни EQ-5D-5L.

Исследование будет проводиться в 3 хирургических клиниках региона Скане в Швеции: Мальмё, Кристианстад и Истад. Включение началось в октябре 2017 года и, по оценкам, было завершено через несколько более 2 лет. Пандемия добавила 2 года к периоду включения. Таким образом, последнее последующее наблюдение будет иметь место через дополнительные 3 года (2024 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE 205 02
        • Department of surgery, Skåne university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациентам ≥ 18 лет, которым запланировано хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака через срединный разрез.

Критерий исключения:

  • Бывшая хирургия послеоперационной грыжи по средней линии
  • Имеющаяся послеоперационная грыжа по средней линии
  • АСА>3
  • Перитонеальный карциноматоз, подходящий для перитонеалэктомии/HIPEC
  • Пациент не может участвовать в последующем наблюдении
  • Пациент не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Замыкающая группа 4:1
Пациенты, рандомизированные и получающие вмешательство по технике мелкого стежка 4:1 для закрытия брюшной стенки.
Процедура: Замыкающая группа 4:1
На этой руке разрезы закрываются по методике 4:1.
ACTIVE_COMPARATOR: RTL плюс замыкающая группа 4:1
Пациенты, рандомизированные для проведения вмешательства, наложили усиленный натяжной шов плюс небольшой стежок 4:1 для закрытия брюшной стенки.
Процедура: RTL плюс замыкающая группа 4:1
На этой руке разрезы закрываются усиленным натяжным швом в дополнение к технике 4:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная грыжа через год после операции по поводу колоректального рака при сравнении стандартной методики 4:1 с усиленным натяжным швом и без него
Временное ограничение: Один год
Оценивается клиническим исследованием и компьютерной томографией.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расхождение швов раны и другие раневые осложнения
Временное ограничение: Один месяц или дольше
Показатели раннего исхода, исследованные во время госпитализации и через 1 месяц наблюдения, а также до заживления раневого осложнения.
Один месяц или дольше
Послеоперационная грыжа через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Оценивается клиническим исследованием и компьютерной томографией.
3 года
Дискомфорт брюшной стенки через 1 и 3 года наблюдения
Временное ограничение: 1 и 3 года
Измеряется с помощью модифицированной версии опросника боли в вентральной грыже.
1 и 3 года
Качество жизни через 1 и 3 года
Временное ограничение: 1 и 3 года
Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L
1 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SkaneU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться