Hérnia após cirurgia de câncer colorretal (Rein4CeTo1)
Rein4CeTo1: Hérnia incisional após cirurgia de câncer colorretal - um estudo multicêntrico controlado randomizado comparando a técnica 4:1 do ponto pequeno com, respectivamente, sem uma sutura de linha de tensão reforçada para fechamento abdominal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar a incidência de hérnia incisional um ano após a cirurgia de câncer colorretal planejada realizada através de uma incisão na linha média que é fechada por uma técnica padronizada de pequenos pontos 4:1 ou com a mesma técnica mais uma tensão reforçada -linha de sutura. Uma diferença na hérnia incisional de 15% (20% sem e 5% com sutura de linha de tensão reforçada) é assumida e requer a inclusão de 76 pacientes em cada grupo (nível de significância = 5%, poder = 80%). Pacientes planejados para cirurgia colorretal devido a um câncer são elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão são: idade inferior a 18 anos, ASA>3, operação anterior para hérnia incisional na linha média, hérnia atual, achados perioperatórios de carcinomatose peritoneal elegíveis para peritonealectomia, paciente incapaz de participar do acompanhamento planejado e paciente que não deseja participar no estudo.
Os objetivos secundários são avaliar a incidência de deiscência da ferida, outras complicações da ferida e hérnia incisional após 3 anos. Além disso, pretendemos avaliar a satisfação e a qualidade de vida do paciente.
As características iniciais do paciente, características operatórias e pós-operatórias serão registradas em protocolos de inclusão e operatórios e protocolos para acompanhamento clínico em 1 mês, 1 e 3 anos. As tomografias padrão de 1 e 3 anos serão examinadas para hérnia incisional. Aos 1 e 3 anos, os pacientes serão solicitados a preencher um inquérito sobre desconforto na parede abdominal, bem como o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L.
O estudo será realizado em 3 clínicas cirúrgicas na região de Skane na Suécia: Malmö, Kristianstad e Ystad. A inclusão começou em outubro de 2017 e foi estimada para ser concluída após pouco mais de 2 anos. A pandemia acrescentou 2 anos ao período de inclusão. O último acompanhamento ocorrerá, assim, após mais 3 anos (2024).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, SE 205 02
- Department of surgery, Skåne university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes ≥ 18 anos planejados para cirurgia de câncer colorretal por meio de uma incisão na linha média
Critério de exclusão:
- Antiga cirurgia de hérnia incisional na linha média
- Apresentar hérnia incisional na linha média
- ASA>3
- Carcinomatose peritoneal elegível para peritonealectomia/HIPEC
- Paciente não pode participar do acompanhamento
- Paciente não quis participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fechamento 4:1
Pacientes randomizados e recebendo a intervenção técnica de pontos pequenos 4:1 para fechamento da parede abdominal.
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Neste braço as incisões são fechadas pela técnica 4:1
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ACTIVE_COMPARATOR: RTL mais grupo de fechamento 4:1
Pacientes randomizados e recebendo a técnica de sutura de linha de tensão reforçada com pontos pequenos 4:1 para fechamento da parede abdominal.
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Neste braço, as incisões são fechadas por uma sutura de linha de tensão reforçada, além da técnica 4:1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hérnia incisional um ano após cirurgia de câncer colorretal comparando uma técnica padronizada 4:1 com e sem linha de sutura reforçada
Prazo: Um ano
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Avaliado por investigação clínica e tomografia computadorizada
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência da ferida e outras complicações da ferida
Prazo: Um mês ou mais
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Medidas de resultados iniciais investigadas durante a hospitalização e no acompanhamento de 1 mês e até que a complicação da ferida seja curada
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Um mês ou mais
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Hérnia incisional após 3 anos
Prazo: 3 anos
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Avaliado por investigação clínica e tomografia computadorizada
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3 anos
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Desconforto na parede abdominal em 1 e 3 anos de acompanhamento
Prazo: 1 e 3 anos
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Medido por uma versão modificada do Ventral Hernia Pain Questionnaire
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1 e 3 anos
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Qualidade de vida após 1 e 3 anos
Prazo: 1 e 3 anos
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L
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1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Petersson, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Skane University Hospital, Malmö Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Muysoms FE, Dietz UA. Prophylactic meshes in the abdominal wall. Chirurg. 2017 Jan;88(Suppl 1):34-41. doi: 10.1007/s00104-016-0229-7.
- Hollinsky C, Sandberg S, Kocijan R. Preliminary results with the reinforced tension line: a new technique for patients with ventral abdominal wall hernias. Am J Surg. 2007 Aug;194(2):234-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.09.045.
- Agarwal A, Hossain Z, Agarwal A, Das A, Chakraborty S, Mitra N, Gupta M, Ray U. Reinforced tension line suture closure after midline laparotomy in emergency surgery. Trop Doct. 2011 Oct;41(4):193-6. doi: 10.1258/td.2011.110045. Epub 2011 Aug 10.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SkaneU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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