- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397212
Behandeling van ontwenningsverschijnselen met NADA-acupunctuur bij patiënten met chronische pijn
5 januari 2018 bijgewerkt door: Romanas Polianskis, Rigshospitalet, Denmark
Beoordeling van NADA-acupunctuur voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen tijdens geleidelijke ontwenning van opioïden bij patiënten met chronische pijn
Dit project beoogt de volgende hypothesen te onderzoeken:
- Behandeling met NADA en clonidine vermindert de intensiteit van ontwenningsverschijnselen sterker dan behandeling met clonidine.
- Ontwenning van opioïden verbetert pijn, fysiek en mentaal functioneren en vermindert opioïdengebruik 3 maanden en 1 jaar na ontwenning.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Romanas Polianskis, MD
- Telefoonnummer: +45 35455233
- E-mail: romanas.polianskis@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jette Højsted, MD
- Telefoonnummer: +45 35457383
- E-mail: jette.hoejsted@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijnpatiënten behandeld met opioïden gedurende 3 maanden
- De arts of verpleegkundige van de patiënt beoordeelt dat er een indicatie is voor opioïdenontwenning en/of de patiënt wil ontwennen.
- De patiënt is gemotiveerd voor ontwenning van opioïden
- De patiënt heeft ontwenningsverschijnselen ervaren
- De patiënt moet Deens kunnen verstaan, spreken en schrijven
- De patiënt moet zichzelf kunnen vervoeren naar het pijncentrum
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Uitwendige oorontsteking
- Behandeling met benzodiazepinen.
- Actief middelenmisbruik en alcoholmisbruik.
- Contra-indicaties voor behandeling met clonidine:
- Allergie
- Bradyaritmieën veroorzaakt door zieke sinuskubus of AV-blok van 2e of 3e graad.
- lactose intolerantie
- Hartfalen
- Hoge medullaire schade
- Cardiale geleidingsstoornissen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NADA en Clonidine
NADA acupunctuur en behandeling met tbl Clonidine
|
Protocol voor ooracupunctuur beschreven door de National Acupuncture Detoxification Association
|
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur en Clonidine
Schijnooracupunctuur en behandeling met tbl Clonidine
|
Ooracupunctuur met behulp van inactieve schijnpunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in intensiteit van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Verandering in intensiteit van ontwenningsverschijnselen beoordeeld met de Deense vragenlijst over ontwenningssymptomen
|
3 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met SF36
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met SF36
|
3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NADA-acupunctuur
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWervingDepressie | Ziekte van Parkinson | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Örebro Läns LandstingVoltooidSlaap | Ongerustheid | DrugsmisbruikZweden
-
The Brooklyn Hospital CenterIngetrokken
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdNarcotische verslavingVerenigde Staten