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Trattamento dei sintomi di astinenza con l'agopuntura NADA nei pazienti con dolore cronico

5 gennaio 2018 aggiornato da: Romanas Polianskis, Rigshospitalet, Denmark

Valutazione dell'agopuntura NADA per il trattamento dei sintomi di astinenza durante la graduale astinenza da oppioidi nei pazienti con dolore cronico

Questo progetto si propone di esaminare le seguenti ipotesi:

  • Il trattamento con NADA e clonidina riduce l'intensità dei sintomi di astinenza in misura maggiore rispetto al trattamento con clonidina.
  • L'astinenza da oppiacei migliora il dolore, il funzionamento fisico e mentale e riduce il consumo di oppiacei 3 mesi e 1 anno dopo l'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico trattati con oppioidi per 3 mesi
  • Il medico o l'infermiere del paziente valuta che vi sia un'indicazione all'astinenza da oppiacei e/o che il paziente desideri astinguersi.
  • Il paziente è motivato all'astinenza da oppiacei
  • Il paziente ha manifestato sintomi di astinenza
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere, parlare e scrivere in danese
  • Il paziente deve essere in grado di trasportarsi al centro del dolore

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Infezione dell'orecchio esterno
  • Trattamento con benzodiazepine.
  • Abuso di sostanze attive e abuso di alcol.
  • Controindicazioni per il trattamento con clonidina:
  • Allergia
  • Bradiaritmie causate da cubo del seno malato o blocco AV di 2° o 3° grado.
  • intolleranza al lattosio
  • Insufficienza cardiaca
  • Alto danno midollare
  • Disturbi della conduzione cardiaca
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NADA e clonidina
NADA agopuntura e trattamento con clonidina tbl
Altro: NADA agopuntura
Protocollo di agopuntura dell'orecchio descritto dalla National Acupuncture Detoxification Association
Comparatore fittizio: Sham agopuntura e clonidina
Sham agopuntura dell'orecchio e trattamento con clonidina tbl
Altro: Falsa agopuntura
Agopuntura dell'orecchio utilizzando punti fittizi inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione dell'intensità dei sintomi di astinenza valutata con il questionario danese sui sintomi di astinenza
3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita valutata con SF36
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della qualità della vita valutata con SF36
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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