- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397212
Tratamento de sintomas de abstinência com acupuntura NADA em pacientes com dor crônica
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Romanas Polianskis, Rigshospitalet, Denmark
Avaliação da acupuntura NADA para tratamento de sintomas de abstinência durante a abstinência gradual de opioides em pacientes com dor crônica
Este projeto visa examinar as seguintes hipóteses:
- O tratamento com NADA e clonidina reduz a intensidade dos sintomas de abstinência em maior extensão do que o tratamento com clonidina.
- A abstinência de opioides melhora a dor, o funcionamento físico e mental e reduz o consumo de opioides 3 meses e 1 ano após a retirada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romanas Polianskis, MD
- Número de telefone: +45 35455233
- E-mail: romanas.polianskis@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jette Højsted, MD
- Número de telefone: +45 35457383
- E-mail: jette.hoejsted@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com dor crónica tratados com opiáceos durante 3 meses
- O médico ou enfermeiro do paciente avalia se há indicação para retirada de opioides e/ou o paciente deseja interromper.
- O paciente está motivado para a retirada de opioides
- O paciente apresentou sintomas de abstinência
- O paciente deve ser capaz de compreender, falar e escrever dinamarquês
- O paciente deve ser capaz de se transportar até o centro de dor
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- infecção do ouvido externo
- Tratamento com benzodiazepínicos.
- Abuso de substâncias ativas e abuso de álcool.
- Contra-indicações para o tratamento com clonidina:
- Alergia
- Bradiarritmias causadas por cubo sinusal doente ou bloqueio AV de 2º ou 3º grau.
- intolerância a lactose
- Insuficiência cardíaca
- Dano medular alto
- Distúrbios de condução cardíaca
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NADA e Clonidina
Acupuntura NADA e tratamento com tbl Clonidina
|
Protocolo de acupuntura auricular descrito pela National Acupuncture Detoxification Association
|
Comparador Falso: Acupuntura simulada e clonidina
Acupuntura auricular simulada e tratamento com tbl Clonidina
|
Acupuntura auricular usando pontos falsos inativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na intensidade dos sintomas de abstinência
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Mudança na intensidade dos sintomas de abstinência avaliada com o questionário dinamarquês de sintomas de abstinência
|
3 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida avaliada com SF36
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Mudança na qualidade de vida avaliada com SF36
|
3 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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