Acupunctuurbehandeling van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center
Werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte tijdens ziekenhuisopname: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een groot gezondheidsprobleem.
Acute exacerbaties vormen een belasting voor de gezondheidszorg met frequente ziekenhuisopnames en hoge kosten.
Ze hebben effectieve therapieën met aanzienlijke bijwerkingen.
Van acupunctuur is aangetoond dat het kortademigheid en andere COPD-gerelateerde symptomen vermindert.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van echte acupunctuur aan de gebruikelijke zorg vergelijken met zowel schijn-acupressuur toegevoegd aan de gebruikelijke zorg als de gebruikelijke zorg alleen voor de behandeling van acute exacerbaties van COPD bij intramurale patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de setting van een tertiair academisch medisch centrum in Israël.
Patiënten met een klinische diagnose van acute exacerbatie van COPD worden gerandomiseerd naar ofwel alleen de gebruikelijke zorg, de gebruikelijke zorg met echte acupunctuur of de gebruikelijke zorg met schijnacupressuur.
Het primaire resultaat is een klinische verbetering van dyspnoe zoals gemeten met de mBorg-schaal.
Secundaire uitkomsten omvatten verbetering van andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en fysiologische kenmerken, evenals de duur van de ziekenhuisopname en het falen van de behandeling.
Acupunctuur-gerelateerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door de gevalideerde Acupuncture Adverse Events (AcupAE) vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van COPD
- Klinische diagnose van acute exacerbatie van COPD
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Aantal bloedplaatjes < 20 x 10^9/L
- Verwachte verslechtering van de ademhaling waarvoor mechanische beademing nodig is in de komende 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuur voor de behandeling van COPD-exacerbatie + standaard conventionele zorg voor COPD-exacerbatie
|
Acupunctuur
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Oorstimulatie met gips + standaard conventionele zorg voor COPD-exacerbatie
|
Oorstimulatie met gips
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard conventionele zorg voor COPD-exacerbatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-intensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1 na de behandeling, dag 2 voor de behandeling, dag 2 na de behandeling, dag 3 voor de behandeling, dag 3 na de behandeling, dag 4 voor de behandeling en dag 4 na de behandeling
|
gemodificeerde Borg (mBorg) schaal, een gevalideerde schaal die is gebruikt om de mate van kortademigheid te evalueren (0- geen kortademigheid, tot 10- erger kortademigheid)
|
Bij baseline, dag 1 na de behandeling, dag 2 voor de behandeling, dag 2 na de behandeling, dag 3 voor de behandeling, dag 3 na de behandeling, dag 4 voor de behandeling en dag 4 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Dagen ziekenhuisopname
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
|
Kooldioxide Partiële Druk (pCO2)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
pCO2
|
Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
|
Kracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
pH
|
Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1 na de behandeling, dag 2 voor de behandeling, dag 2 na de behandeling, dag 3 voor de behandeling, dag 3 na de behandeling, dag 4 voor de behandeling en dag 4 na de behandeling
|
Ademhalingsfrequentie
|
Bij baseline, dag 1 na de behandeling, dag 2 voor de behandeling, dag 2 na de behandeling, dag 3 voor de behandeling, dag 3 na de behandeling, dag 4 voor de behandeling en dag 4 na de behandeling
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
Zuurstofverzadiging
|
Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
|
Hoest intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
Visual Analogue Scale (VAS) voor hoesten (0- geen hoest, tot 10- erger hoest)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
|
Sputumintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
Visual Analogue Scale (VAS) voor sputum (0- geen sputum, tot 10- slechter sputum)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0108-17-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .