Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon

13. august 2020 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

Akupunktureffektivitet i behandling av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom under sykehusinnleggelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et stort helseproblem. Akutte eksaserbasjoner er en helsebelastning som involverer hyppige sykehusinnleggelser og forhøyede kostnader. De har effektive terapier med betydelige bivirkninger. Akupunktur har vist seg å redusere dyspné og andre KOLS-relaterte symptomer. Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av ekte akupunktur til vanlig pleie med både sham-akupressur lagt til vanlig pleie og vanlig pleie kun for behandling av akutte forverringer av KOLS blant innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en assessor-blindet randomisert kontrollert studie i et tertiært akademisk medisinsk senter i Israel. Pasienter med klinisk diagnose akutt forverring av KOLS vil bli randomisert til enten vanlig behandling, vanlig behandling med ekte akupunktur eller vanlig behandling med sham-akupressur. Det primære resultatet vil være klinisk forbedring av dyspné målt ved mBorg-skala. Sekundære utfall inkluderte forbedring av andre pasientrapporterte utfall og fysiologiske egenskaper, samt varighet av sykehusinnleggelse og behandlingssvikt. Akupunkturrelaterte bivirkninger vil bli evaluert av det validerte Acupuncture Adverse Events (AcupAE) spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
    • Golomb 47
      • Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av KOLS
  • Klinisk diagnose av akutt forverring av KOLS
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Blodplateantall < 20 x 10^9/L
  • Forventet respirasjonsforverring som krever mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur for behandling av KOLS-forverring + standard konvensjonell behandling for KOLS-eksaserbasjon
Annen: Akupunktur
Akupunktur
Sham-komparator: Skumprosedyre
Ørestimulering med gips + standard konvensjonell behandling for KOLS-forverring
Annen: Skumprosedyre
Ørestimulering med gips
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard konvensjonell behandling for KOLS-eksaserbasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné Intensitet
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 etter behandling, dag 2 før behandling, dag 2 etter behandling, dag 3 før behandling, dag 3 etter behandling, dag 4 før behandling og dag 4 etter behandling
modifisert Borg (mBorg)-skala, som er en validert skala som har blitt brukt til å evaluere graden av dyspné (0- ingen dyspné, til 10- verre dyspné)
Ved baseline, dag 1 etter behandling, dag 2 før behandling, dag 2 etter behandling, dag 3 før behandling, dag 3 etter behandling, dag 4 før behandling og dag 4 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Dager med sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Karbondioksidpartialtrykk (pCO2)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
pCO2
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Hydrogenkraft (pH)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
pH
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 etter behandling, dag 2 før behandling, dag 2 etter behandling, dag 3 før behandling, dag 3 etter behandling, dag 4 før behandling og dag 4 etter behandling
Respirasjonsfrekvens
Ved baseline, dag 1 etter behandling, dag 2 før behandling, dag 2 etter behandling, dag 3 før behandling, dag 3 etter behandling, dag 4 før behandling og dag 4 etter behandling
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Oksygenmetning
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Hosteintensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Visual Analogue Scale (VAS) for hoste (0- ingen hoste, til 10- verre hoste)
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Sputum Intensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien
Visual Analogue Scale (VAS) for sputum (0- ingen sputum, til 10- dårligere sputum)
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0108-17-BNZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere