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Akupunkturbehandlung der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

13. August 2020 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung während des Krankenhausaufenthalts: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein großes Gesundheitsproblem. Akute Exazerbationen sind eine Belastung für das Gesundheitswesen, die mit häufigen Krankenhauseinweisungen und erhöhten Kosten einhergeht. Sie haben wirksame Therapien mit erheblichen Nebenwirkungen. Es wurde gezeigt, dass Akupunktur Dyspnoe und andere COPD-bezogene Symptome reduziert. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Ergänzung von echter Akupunktur zur üblichen Behandlung sowohl mit Schein-Akupressur zusätzlich zur üblichen Behandlung als auch mit der üblichen Behandlung nur zur Behandlung akuter COPD-Exazerbationen bei stationären Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte Studie im Rahmen eines tertiären akademischen medizinischen Zentrums in Israel. Patienten mit der klinischen Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation werden randomisiert entweder nur der üblichen Behandlung, der üblichen Behandlung mit echter Akupunktur oder der üblichen Behandlung mit Scheinakupressur zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die klinische Verbesserung der Dyspnoe, gemessen anhand der mBorg-Skala. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung anderer von Patienten berichteter Endpunkte und physiologischer Merkmale sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Behandlungsversagens. Akupunkturbedingte Nebenwirkungen werden anhand des validierten Akupunktur-Nebenwirkungs-Fragebogens (AcupAE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
    • Golomb 47
      • Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von COPD
  • Klinische Diagnose einer akuten Exazerbation von COPD
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Thrombozytenzahl < 20 x 10^9/L
  • Erwartete Atemwegsverschlechterung, die eine mechanische Beatmung in den nächsten 24 Stunden erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur zur Behandlung einer COPD-Exazerbation + konventionelle Standardversorgung bei COPD-Exazerbation
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Ohrstimulation mit Pflaster + konventionelle Standardversorgung bei COPD-Exazerbation
Sonstiges: Scheinverfahren
Ohrstimulation mit Pflaster
Kein Eingriff: Standardpflege
Konventionelle Standardversorgung bei COPD-Exazerbation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Intensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1 nach der Behandlung, Tag 2 vor der Behandlung, Tag 2 nach der Behandlung, Tag 3 vor der Behandlung, Tag 3 nach der Behandlung, Tag 4 vor der Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Modifizierte Borg (mBorg)-Skala, eine validierte Skala, die verwendet wurde, um den Grad der Dyspnoe zu bewerten (0 – keine Dyspnoe, bis 10 – schlimmere Dyspnoe)
Zu Studienbeginn, Tag 1 nach der Behandlung, Tag 2 vor der Behandlung, Tag 2 nach der Behandlung, Tag 3 vor der Behandlung, Tag 3 nach der Behandlung, Tag 4 vor der Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
pCO2
Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Leistung von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
pH-Wert
Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1 nach der Behandlung, Tag 2 vor der Behandlung, Tag 2 nach der Behandlung, Tag 3 vor der Behandlung, Tag 3 nach der Behandlung, Tag 4 vor der Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Atemfrequenz
Zu Studienbeginn, Tag 1 nach der Behandlung, Tag 2 vor der Behandlung, Tag 2 nach der Behandlung, Tag 3 vor der Behandlung, Tag 3 nach der Behandlung, Tag 4 vor der Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Sauerstoffsättigung
Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Hustenintensität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Visuelle Analogskala (VAS) für Husten (0 – kein Husten, bis 10 – schlimmerer Husten)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Sputum-Intensität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie
Visuelle Analogskala (VAS) für Sputum (0 – kein Sputum, bis 10 – schlimmeres Sputum)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0108-17-BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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