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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の鍼治療

2020年8月13日 更新者：Bnai Zion Medical Center

入院中の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療における鍼治療の有効性：ランダム化比較試験

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、主要な健康問題です。 急性増悪は、頻繁な入院と高コストを伴う医療負担です。 それらには、重大な副作用を伴う効果的な治療法があります。 鍼治療は、呼吸困難やその他の COPD 関連の症状を軽減することが示されています。 研究者は、入院患者の COPD の急性増悪の治療のみを対象として、通常のケアに偽指圧を追加した場合と通常のケアのみに真の鍼治療を追加した場合の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、イスラエルの高等教育機関の医療センターを舞台とした評価者盲検無作為対照試験です。 COPDの急性増悪の臨床診断を受けた患者は、通常のケアのみ、真の鍼治療による通常のケア、または偽指圧による通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 主な結果は、mBorg スケールで測定される呼吸困難の臨床的改善です。 副次的アウトカムには、患者が報告した他のアウトカムおよび生理学的特徴の改善、ならびに入院期間および治療の失敗が含まれていました。 鍼治療に関連する副作用は、検証済みの鍼治療有害事象 (AcupAE) アンケートによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Bnai Zion Medical Center
    • Golomb 47
      • Haifa、Golomb 47、イスラエル、3104802
        • Bnai Zion Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの以前の診断
  • COPD急性増悪の臨床診断
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 血小板数 < 20 x 10^9/L
  • 今後24時間以内に人工呼吸器を必要とする呼吸の悪化が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
COPD増悪の治療のための鍼治療 + COPD増悪のための標準的な従来のケア
他の：鍼
鍼
偽コンパレータ：偽の手順
石膏による耳刺激 + COPD 増悪に対する標準的な従来のケア
他の：偽の手順
石膏による耳刺激
介入なし：標準ケア
COPD増悪に対する標準的な従来のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の強さ
時間枠：ベースライン時、治療後 1 日目、治療前 2 日目、治療後 2 日目、治療前 3 日目、治療後 3 日目、治療前 4 日目、治療後 4 日目
呼吸困難の程度を評価するために使用されている検証済みの尺度である、修正された Borg (mBorg) 尺度 (0 - 呼吸困難なし、10 - 呼吸困難が悪化)
ベースライン時、治療後 1 日目、治療前 2 日目、治療後 2 日目、治療前 3 日目、治療後 3 日目、治療前 4 日目、治療後 4 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
入院日数
研究完了まで、平均1週間
二酸化炭素分圧 (pCO2)
時間枠：研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
pCO2
研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
水素の力（pH）
時間枠：研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
pH
研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
呼吸数
時間枠：ベースライン時、治療後 1 日目、治療前 2 日目、治療後 2 日目、治療前 3 日目、治療後 3 日目、治療前 4 日目、治療後 4 日目
呼吸数
ベースライン時、治療後 1 日目、治療前 2 日目、治療後 2 日目、治療前 3 日目、治療後 3 日目、治療前 4 日目、治療後 4 日目
酸素飽和度
時間枠：研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
酸素飽和度
研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
咳の強さ
時間枠：研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
咳の視覚的アナログスケール (VAS) (0 - 咳なし、10 - 咳が悪化)
研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
喀痰の強さ
時間枠：研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目
喀痰の視覚的アナログスケール（VAS）（0 - 喀痰なし、10 - 喀痰悪化）
研究の 1 日目、2 日目、3 日目、および 4 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bnai Zion Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月14日

一次修了 (実際)

2019年12月25日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0108-17-BNZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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