Иглоукалывание при обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
13 августа 2020 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Эффективность иглоукалывания при лечении острых обострений хронической обструктивной болезни легких во время госпитализации: рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной проблемой здравоохранения.
Острые обострения влекут за собой частые госпитализации и повышенные расходы.
Они имеют эффективную терапию со значительными побочными эффектами.
Было показано, что иглоукалывание уменьшает одышку и другие симптомы, связанные с ХОБЛ.
Исследователи будут сравнивать эффективность и безопасность добавления настоящей акупунктуры к обычному лечению как с фиктивной акупрессурой, добавленной к обычному уходу, так и с обычным лечением только для лечения острых обострений ХОБЛ среди стационарных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование в условиях высшего академического медицинского центра в Израиле.
Пациенты с клиническим диагнозом острого обострения ХОБЛ будут рандомизированы для получения только обычного лечения, обычного лечения с истинной акупунктурой или обычного лечения с ложной акупрессурой.
Первичным результатом будет клиническое улучшение одышки по шкале mBorg.
Вторичные результаты включали улучшение других исходов, о которых сообщали пациенты, и физиологических особенностей, а также продолжительность госпитализации и неэффективность лечения.
Побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием, будут оцениваться с помощью утвержденного опросника нежелательных явлений при иглоукалывании (AcupAE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Израиль, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз ХОБЛ
- Клиническая диагностика обострения ХОБЛ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Количество тромбоцитов < 20 x 10^9/л
- Ожидаемое ухудшение дыхания, требующее искусственной вентиляции легких в ближайшие 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Иглоукалывание для лечения обострения ХОБЛ + стандартная традиционная помощь при обострении ХОБЛ
|
Иглоукалывание
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Стимуляция уха пластырем + стандартная традиционная помощь при обострении ХОБЛ
|
Стимуляция ушей пластырем
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная традиционная помощь при обострении ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность одышки
Временное ограничение: Исходно: 1-й день после лечения, 2-й день до лечения, 2-й день после лечения, 3-й день до лечения, 3-й день после лечения, 4-й день до лечения и 4-й день после лечения.
|
модифицированная шкала Борга (mBorg), которая представляет собой утвержденную шкалу, которая использовалась для оценки степени одышки (от 0 — нет одышки, до 10 — усиление одышки)
|
Исходно: 1-й день после лечения, 2-й день до лечения, 2-й день после лечения, 3-й день до лечения, 3-й день после лечения, 4-й день до лечения и 4-й день после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Дни госпитализации
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Парциальное давление углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
рСО2
|
День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
|
Сила водорода (pH)
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
рН
|
День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходно: 1-й день после лечения, 2-й день до лечения, 2-й день после лечения, 3-й день до лечения, 3-й день после лечения, 4-й день до лечения и 4-й день после лечения.
|
Частота дыхания
|
Исходно: 1-й день после лечения, 2-й день до лечения, 2-й день после лечения, 3-й день до лечения, 3-й день после лечения, 4-й день до лечения и 4-й день после лечения.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
Насыщение кислородом
|
День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
|
Интенсивность кашля
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки кашля (от 0 – отсутствие кашля до 10 – усиление кашля)
|
День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
|
Интенсивность мокроты
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для мокроты (от 0 — нет мокроты, до 10 — хуже мокроты)
|
День 1, день 2, день 3 и день 4 исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0108-17-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .