Trattamento di agopuntura dell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
13 agosto 2020 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Efficacia dell'agopuntura nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva durante il ricovero: uno studio controllato randomizzato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un grave problema di salute.
Le riacutizzazioni rappresentano un onere sanitario che comporta frequenti ricoveri e costi elevati.
Hanno terapie efficaci con effetti collaterali significativi.
È stato dimostrato che l'agopuntura riduce la dispnea e altri sintomi correlati alla BPCO.
I ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta della vera agopuntura alle cure abituali sia con la digitopressione simulata aggiunta alle cure abituali che con le cure abituali solo per il trattamento delle esacerbazioni acute della BPCO tra i pazienti ricoverati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco valutatore nel contesto di un centro medico accademico terziario in Israele.
I pazienti con diagnosi clinica di esacerbazione acuta della BPCO saranno randomizzati a ricevere solo cure abituali, cure abituali con vera agopuntura o cure abituali con finta digitopressione.
L'esito primario sarà il miglioramento clinico della dispnea misurato dalla scala mBorg.
Gli esiti secondari includevano il miglioramento di altri esiti riportati dal paziente e caratteristiche fisiologiche, nonché la durata del ricovero e il fallimento del trattamento.
Gli effetti collaterali correlati all'agopuntura saranno valutati dal questionario sugli eventi avversi dell'agopuntura (AcupAE) convalidato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele
- Bnai Zion Medical Center
-
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Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israele, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi di BPCO
- Diagnosi clinica della riacutizzazione della BPCO
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Conta piastrinica < 20 x 10^9/L
- Previsto deterioramento respiratorio che richiede ventilazione meccanica nelle prossime 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura per il trattamento della riacutizzazione della BPCO + cure convenzionali standard per la riacutizzazione della BPCO
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Agopuntura
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Stimolazione dell'orecchio con cerotto + cura convenzionale standard per la riacutizzazione della BPCO
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Stimolazione auricolare con cerotto
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Nessun intervento: Cura standard
Cure convenzionali standard per le riacutizzazioni della BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità della dispnea
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1 dopo il trattamento, giorno 2 prima del trattamento, giorno 2 dopo il trattamento, giorno 3 prima del trattamento, giorno 3 dopo il trattamento, giorno 4 prima del trattamento e giorno 4 dopo il trattamento
|
scala di Borg modificata (mBorg), che è una scala convalidata che è stata utilizzata per valutare il grado di dispnea (da 0- nessuna dispnea, a 10- dispnea peggiore)
|
Al basale, giorno 1 dopo il trattamento, giorno 2 prima del trattamento, giorno 2 dopo il trattamento, giorno 3 prima del trattamento, giorno 3 dopo il trattamento, giorno 4 prima del trattamento e giorno 4 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Giorni di ricovero
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
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pCO2
|
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
|
|
Potenza dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
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pH
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1 dopo il trattamento, giorno 2 prima del trattamento, giorno 2 dopo il trattamento, giorno 3 prima del trattamento, giorno 3 dopo il trattamento, giorno 4 prima del trattamento e giorno 4 dopo il trattamento
|
Frequenza respiratoria
|
Al basale, giorno 1 dopo il trattamento, giorno 2 prima del trattamento, giorno 2 dopo il trattamento, giorno 3 prima del trattamento, giorno 3 dopo il trattamento, giorno 4 prima del trattamento e giorno 4 dopo il trattamento
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|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
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Saturazione di ossigeno
|
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
|
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Intensità della tosse
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
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Scala analogica visiva (VAS) per la tosse (da 0- assenza di tosse, a 10- tosse peggiore)
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
|
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Intensità dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
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Scala analogica visiva (VAS) per espettorato (da 0- senza espettorato, a 10- espettorato peggiore)
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0108-17-BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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