Tratamiento con acupuntura de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Eficacia de la acupuntura en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante la hospitalización: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un importante problema de salud.
Las exacerbaciones agudas son una carga para el cuidado de la salud que involucra hospitalizaciones frecuentes y costos elevados.
Tienen terapias efectivas con efectos secundarios significativos.
Se ha demostrado que la acupuntura reduce la disnea y otros síntomas relacionados con la EPOC.
Los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de la adición de acupuntura real a la atención habitual con la acupresión simulada añadida a la atención habitual y la atención habitual solo para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la EPOC en pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio cegado por evaluador en el entorno de un centro médico académico terciario en Israel.
Los pacientes con diagnóstico clínico de exacerbación aguda de la EPOC se asignarán al azar a la atención habitual solamente, atención habitual con acupuntura real o atención habitual con acupresión simulada.
El resultado primario será la mejoría clínica de la disnea medida por la escala mBorg.
Los resultados secundarios incluyeron la mejora de otros resultados y características fisiológicas informados por el paciente, así como la duración de la hospitalización y el fracaso del tratamiento.
Los efectos secundarios relacionados con la acupuntura se evaluarán mediante el cuestionario validado de eventos adversos de la acupuntura (AcupAE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de EPOC
- Diagnóstico clínico de la exacerbación aguda de la EPOC
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Recuento de plaquetas < 20 x 10^9/L
- Deterioro respiratorio esperado que requiere ventilación mecánica en las próximas 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura para el tratamiento de la exacerbación de la EPOC + atención convencional estándar para la exacerbación de la EPOC
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Acupuntura
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Estimulación del oído con yeso + cuidado convencional estándar para la exacerbación de la EPOC
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Estimulación del oído con yeso
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención convencional estándar para la exacerbación de la EPOC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 1 después del tratamiento, el día 2 antes del tratamiento, el día 2 después del tratamiento, el día 3 antes del tratamiento, el día 3 después del tratamiento, el día 4 antes del tratamiento y el día 4 después del tratamiento
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escala modificada de Borg (mBorg), que es una escala validada que se ha utilizado para evaluar el grado de disnea (0- sin disnea, a 10- peor disnea)
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Al inicio, el día 1 después del tratamiento, el día 2 antes del tratamiento, el día 2 después del tratamiento, el día 3 antes del tratamiento, el día 3 después del tratamiento, el día 4 antes del tratamiento y el día 4 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Días de hospitalización
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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pCO2
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Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
|
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Energía del Hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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pH
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Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 1 después del tratamiento, el día 2 antes del tratamiento, el día 2 después del tratamiento, el día 3 antes del tratamiento, el día 3 después del tratamiento, el día 4 antes del tratamiento y el día 4 después del tratamiento
|
La frecuencia respiratoria
|
Al inicio, el día 1 después del tratamiento, el día 2 antes del tratamiento, el día 2 después del tratamiento, el día 3 antes del tratamiento, el día 3 después del tratamiento, el día 4 antes del tratamiento y el día 4 después del tratamiento
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|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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Saturación de oxígeno
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Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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Intensidad de la tos
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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Escala Visual Analógica (VAS) para la tos (0- sin tos, a 10- peor tos)
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Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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Intensidad del esputo
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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Escala analógica visual (VAS) para esputo (0- sin esputo, a 10- peor esputo)
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Día 1, día 2, día 3 y día 4 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0108-17-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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