Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van muzikale training bij overlevenden van hersentumoren in Hongkong bij kinderen in China

10 juni 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Effectiviteit van muzikale training bij het verminderen van depressieve symptomen, het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven onder overlevenden van hersentumoren in Hongkong bij Chinese kinderen - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit (effectgrootte) van de muzikale trainingsinterventie uit te werken bij het verminderen van depressieve symptomen, het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij overlevenden van hersentumoren in de kindertijd en om de haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van muzikale trainingsinterventie te onderzoeken. in de klinische praktijk. De proefpersonen in de experimentele groep krijgen gedurende een jaar (52 weken) wekelijks 45 minuten les in muzikale training, terwijl de proefpersonen in de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Muzikale training wordt steeds vaker toegepast om iemands psychologisch welzijn en cognitief functioneren te bevorderen. Bijvoorbeeld om depressie en angst bij psychiatrische patiënten te verminderen, om het gevoel van eigenwaarde en stemmingsherkenning te verbeteren bij gehospitaliseerde adolescente patiënten met de diagnose "aanpassingsreactie op de adolescentie", om de sociale vaardigheden van kinderen met autisme te verbeteren, om leesvaardigheid en academische prestaties te verbeteren bij jonge arme lezers, en om de cognitieve ontwikkeling van kinderen te vergemakkelijken. Desalniettemin blijft de effectiviteit van muzikale training bij het bevorderen van psychologisch welzijn, met name om hun depressieve symptomen te verminderen en het gevoel van eigenwaarde te vergroten, en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van hersentumoren in de kindertijd onderbelicht. Het is van het allergrootste belang om de effectiviteit van muzikale training te onderzoeken om nadelige ziekte- en behandelingsgerelateerde late effecten, zoals depressie en een laag zelfbeeld, te verbeteren, en zo de kwaliteit van leven van overlevenden van hersentumoren in de kindertijd te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hong Kong Chinese kinderen overleven van hersentumoren met de Modified Mini-Mental Scale (MMSE) score van 18 of hoger
  • tussen 7 en 16 jaar oud zijn
  • Kantonees spreken en Chinees lezen
  • een behandeling van ten minste twee maanden hebben voltooid
  • restfunctie van de bovenste extremiteiten hebben (d.w.z. de extremiteiten, zoals de vingers en armen, zonder hulp kunnen bewegen)

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die een muzikale opleiding hebben gevolgd na hun diagnose van kanker
  • overlevenden met bewijs van recidief of tweede maligniteiten
  • overlevenden die palliatieve zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Naast een geplande medische follow-up krijgen de proefpersonen in de experimentele groep gedurende 52 weken wekelijks 45 minuten les in muzikale training. De muzikale training wordt uitgevoerd door de Stichting Muziekkinderen en wordt uitgevoerd in een verhouding van één proefpersoon op één gediplomeerde orkestartiest bij de proefpersonen thuis. Aan elke proefpersoon wordt een muziekinstrument toegewezen op basis van hun interesses en de resultaten van de voorafgaande beoordeling van de uitademingsfunctie en fijne motoriek van de proefpersonen. De muzikale training begint op het laagste niveau, zoals het aanslaan van eenvoudige noten, en eindigt op het hoogste niveau, zoals het spelen van een heel nummer.
Gedragsmatig: muzikale opleiding
De proefpersonen in de experimentele groep krijgen 52 weken lang wekelijks 45 minuten muziekles.
Ander: Controlegroep
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg, zoals medische opvolging volgens het rooster van de oncologieafdelingen.
Ander: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, zoals medische nazorg volgens het rooster van de oncologieafdelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline bij follow-up na 12 maanden tussen interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

De depressieve symptomen van de proefpersonen zullen 12 maanden na aanvang van de interventie worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

De CES-DC is een veelgebruikt instrument om het aantal depressieve symptomen van kinderen en adolescenten vast te stellen (Radloff, 1977). Het bestaat uit 20 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0= "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "soms", 3= "veel") met betrekking tot de gevoelens en ervaringen van proefpersonen van de afgelopen week. Een mogelijke score variërend van 0 tot 60 zal worden verkregen na het optellen van alle items. Hogere scores duiden op een groter aantal ervaren depressieve symptomen. De afkapwaarde van deze schaal is 16, wat aangeeft dat de kinderen of adolescenten momenteel een aanzienlijk niveau van depressieve symptomen ervaren.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen bij baseline tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: basislijn

De depressieve symptomen van proefpersonen zullen bij baseline worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

De CES-DC is een veelgebruikt instrument om het aantal depressieve symptomen van kinderen en adolescenten te beoordelen. Het bestaat uit 20 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0= "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "soms", 3= "veel") met betrekking tot de gevoelens en ervaringen van proefpersonen van de afgelopen week. Een mogelijke score variërend van 0 tot 60 zal worden verkregen na het optellen van alle items. Hogere scores duiden op een groter aantal ervaren depressieve symptomen. De afkapwaarde van deze schaal is 16, wat aangeeft dat de kinderen of adolescenten momenteel een aanzienlijk niveau van depressieve symptomen ervaren. Proefpersonen wordt gevraagd om bij aanvang te reageren op de Chinese versie van de CES-DC.
basislijn
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline bij follow-up na 6 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Verandering in depressieve symptomen zal 6 maanden na aanvang van de interventie worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

De CES-DC is een veelgebruikt instrument om het aantal depressieve symptomen van kinderen en adolescenten te beoordelen. Het bestaat uit 20 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0= "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "soms", 3= "veel") met betrekking tot de gevoelens en ervaringen van proefpersonen van de afgelopen week. Een mogelijke score variërend van 0 tot 60 zal worden verkregen na het optellen van alle items. Hogere scores duiden op een groter aantal ervaren depressieve symptomen. De afkapwaarde van deze schaal is 16, wat aangeeft dat de kinderen of adolescenten momenteel een aanzienlijk niveau van depressieve symptomen ervaren. Zes maanden na aanvang van de interventie wordt proefpersonen gevraagd te reageren op de Chinese versie van de CES-DC.
6 maanden follow-up
Niveau van zelfrespect bij baseline tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: basislijn

Het gevoel van eigenwaarde van de proefpersonen zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

De RSES is een instrument dat is ontworpen om het wereldwijde gevoel van eigenwaarde van kinderen en adolescenten te meten. De schaal bevat 10 items, die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 1 tot 4 (1= "helemaal mee oneens", 2= "mee oneens", 3= "mee eens", 4 = "helemaal mee eens"), met totaal mogelijke scores variërend van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfrespect. Proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de Chinese versie van de RSES bij baseline.
basislijn
Verandering in niveau van zelfrespect vanaf baseline na 6 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Het gevoel van eigenwaarde van de proefpersonen zal worden beoordeeld na 6 maanden follow-up, met behulp van de Chinese versie van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

De RSES is een instrument dat is ontworpen om het wereldwijde gevoel van eigenwaarde van kinderen en adolescenten te meten. De schaal bevat 10 items, die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 1 tot 4 (1= "helemaal mee oneens", 2= "mee oneens", 3= "mee eens", 4 = "helemaal mee eens"), met totaal mogelijke scores variërend van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfrespect. Zes maanden na aanvang van de interventie wordt de proefpersonen gevraagd om te reageren op de Chinese versie van de RSES.
6 maanden follow-up
Verandering in niveau van zelfrespect vanaf baseline na 12 maanden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Het gevoel van eigenwaarde van de proefpersonen zal worden beoordeeld na 12 maanden follow-up, met behulp van de Chinese versie van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

De RSES is een instrument dat is ontworpen om het wereldwijde gevoel van eigenwaarde van kinderen en adolescenten te meten. De schaal bevat 10 items, die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 1 tot 4 (1= "helemaal mee oneens", 2= "mee oneens", 3= "mee eens", 4 = "helemaal mee eens"), met totaal mogelijke scores variërend van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfrespect. De proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de Chinese versie van de RSES 12 maanden na het starten van de interventie.
12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven bij baseline tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: basislijn
De levenskwaliteit van de proefpersonen zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). De PedsQL is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De schaal bestaat uit 23 items die zijn onderverdeeld in vier dimensies, namelijk fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen maand een probleem hebben ervaren. Er worden in totaal mogelijke scores van 0 tot 100 verkregen, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de Chinese versie van de PedsQL 4.0 bij baseline.
basislijn
Verandering in kwaliteit van leven na 6 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De kwaliteit van leven van de proefpersonen wordt zes maanden na aanvang van de interventie beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). De PedsQL is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De schaal bestaat uit 23 items die zijn onderverdeeld in vier dimensies, namelijk fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen maand een probleem hebben ervaren. Er worden in totaal mogelijke scores van 0 tot 100 verkregen, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de Chinese versie van de PedsQL 4.0 6 maanden na het starten van de interventie.
6 maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De levenskwaliteit van de proefpersonen wordt 12 maanden na aanvang van de interventie beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). De PedsQL is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De schaal bestaat uit 23 items die zijn onderverdeeld in vier dimensies, namelijk fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze de afgelopen maand een probleem hebben ervaren. Er worden in totaal mogelijke scores van 0 tot 100 verkregen, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de Chinese versie van de PedsQL 4.0 12 maanden na het starten van de interventie.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW16-023_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren