Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av musikalsk trening hos kinesiske overlevende av hjernesvulst i Hong Kong

10. juni 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effektiviteten av musikalsk trening for å redusere depressive symptomer, forbedre selvtillit og livskvalitet blant kinesiske overlevende av hjernesvulst i Hongkong – en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å finne ut effektiviteten (effektstørrelsen) av den musikalske treningsintervensjonen for å redusere depressive symptomer, forbedre selvtillit og livskvalitet blant overlevende av hjernesvulster i barndommen og å undersøke gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten og akseptabiliteten av å implementere intervensjon med musikalsk trening. i klinisk praksis. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil få ukentlig 45-minutters undervisning om musikalsk trening i ett år (52 uker), mens de i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikktrening har i økende grad blitt implementert for å fremme ens psykologiske velvære og kognitive funksjoner. For eksempel for å redusere depresjon, angst hos psykiatriske pasienter, for å forbedre selvtillit og humørgjenkjenning hos innlagte ungdomspasienter diagnostisert med "tilpasningsreaksjon til ungdomsårene", for å forbedre sosiale ferdigheter hos barn med autisme, for å forbedre leseferdigheter og akademiske prestasjoner i unge fattige lesere, og for å legge til rette for barns kognitive utvikling. Likevel er effektiviteten av musikalsk trening for å fremme psykologisk velvære, spesielt for å redusere deres depressive symptomer og forbedre selvtilliten, fortsatt underutforsket og forbedre livskvaliteten blant hjernesvulster i barndommen. Det er av største betydning å undersøke effektiviteten av musikalsk trening for å lindre uønskede sykdoms- og behandlingsrelaterte seneffekter, som depresjon og lav selvtillit, og dermed forbedre livskvaliteten til overlevende av hjernesvulster i barndommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske barn i Hong Kong som overlever fra hjernesvulster med den modifiserte mini-mentale skalaen (MMSE) på 18 eller høyere
  • være mellom 7 og 16 år
  • kan snakke kantonesisk og lese kinesisk
  • har fullført behandling i minst to måneder
  • har gjenværende funksjon av de øvre ekstremiteter (dvs. kunne bevege ekstremitetene, som fingrene og armene, uten hjelp)

Ekskluderingskriterier:

  • barn som har gjennomgått musikktrening etter kreftdiagnosen
  • overlevende med tegn på tilbakefall eller andre maligniteter
  • overlevende som mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Foruten å få planlagt medisinsk oppfølging, vil forsøkspersonene i forsøksgruppen få en ukentlig 45-minutters leksjon om musikalsk trening i 52 uker. Musikkopplæringen vil bli gjennomført av Stiftelsen Musikkbarn og gjennomføres i forholdet ett fag til én kvalifisert orkesterutøver hjemme hos fagene. Et musikkinstrument vil bli tildelt hvert fag basert på deres interesser og resultatene av den forhåndsvurderingen av fagenes ekspirasjonsfunksjon og finmotorikk. Den musikalske treningen vil starte på det laveste nivået, som å slå enkle toner og avslutte på det høyeste nivået, for eksempel å spille en hel sang.
Atferdsmessig: musikalsk trening
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil få ukentlige 45-minutters leksjoner om musikalsk trening i 52 uker.
Annen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil få vanlig pleie, som medisinsk oppfølging i henhold til timeplanen til de onkologiske enhetene.
Annen: vanlig omsorg
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få vanlig pleie, for eksempel medisinsk oppfølging i henhold til timeplanen til de onkologiske enhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Forsøkspersonenes depressive symptomer vil bli vurdert 12 måneder etter start av intervensjonen ved å bruke den kinesiske versjonen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

CES-DC er et ofte brukt verktøy for å vurdere antall depressive symptomer hos barn og ungdom (Radloff, 1977). Den består av 20 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0= "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "noen ganger", 3= "mye") angående forsøkspersonenes følelser og opplevelser fra forrige uke. En mulig poengsum fra 0 til 60 vil bli oppnådd etter å ha summert alle elementene. Høyere skårer indikerer større antall opplevde depressive symptomer. Cut-off-skåren på denne skalaen er 16, noe som indikerer at barna eller ungdommene for tiden opplever et betydelig nivå av depressive symptomer.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer ved baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: grunnlinje

Forsøkspersoners depressive symptomer vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

CES-DC er et ofte brukt verktøy for å vurdere antall depressive symptomer hos barn og ungdom. Den består av 20 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0= "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "noen ganger", 3= "mye") angående forsøkspersonenes følelser og opplevelser fra forrige uke. En mulig poengsum fra 0 til 60 vil bli oppnådd etter å ha summert alle elementene. Høyere skårer indikerer større antall opplevde depressive symptomer. Cut-off-skåren på denne skalaen er 16, noe som indikerer at barna eller ungdommene for tiden opplever et betydelig nivå av depressive symptomer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CES-DC ved baseline.
grunnlinje
Endring i depressive symptomer fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Endring i depressive symptomer vil bli vurdert 6 måneder etter start av intervensjonen ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

CES-DC er et ofte brukt verktøy for å vurdere antall depressive symptomer hos barn og ungdom. Den består av 20 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0= "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "noen ganger", 3= "mye") angående forsøkspersonenes følelser og opplevelser fra forrige uke. En mulig poengsum fra 0 til 60 vil bli oppnådd etter å ha summert alle elementene. Høyere skårer indikerer større antall opplevde depressive symptomer. Cut-off-skåren på denne skalaen er 16, noe som indikerer at barna eller ungdommene for tiden opplever et betydelig nivå av depressive symptomer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av CES-DC 6 måneder etter at intervensjonen startet.
6 måneders oppfølging
Nivå av selvtillit ved baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: grunnlinje

Forsøkspersonenes selvtillit vil bli vurdert ved baseline, ved å bruke den kinesiske versjonen av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

RSES er et verktøy utviklet for å måle den globale selvtilliten til barn og ungdom. Skalaen inneholder 10 elementer, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med poengsum 1 til 4 (1= "helt uenig", 2= "uenig", 3= "enig", 4 = "helt enig"), med total mulige poengsum fra 10 til 40. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvtillit. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av RSES ved baseline.
grunnlinje
Endring i nivå av selvtillit fra baseline ved 6 måneder mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Forsøkspersonenes selvfølelse vil bli vurdert ved 6-måneders oppfølging, ved bruk av den kinesiske versjonen av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

RSES er et verktøy utviklet for å måle den globale selvtilliten til barn og ungdom. Skalaen inneholder 10 elementer, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med poengsum 1 til 4 (1= "helt uenig", 2= "uenig", 3= "enig", 4 = "helt enig"), med total mulige poengsum fra 10 til 40. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvtillit. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av RSES 6 måneder etter at intervensjonen startet.
6 måneders oppfølging
Endring i nivå av selvtillit fra baseline ved 12 måneder mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Forsøkspersonenes selvfølelse vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging, ved bruk av den kinesiske versjonen av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

RSES er et verktøy utviklet for å måle den globale selvtilliten til barn og ungdom. Skalaen inneholder 10 elementer, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med poengsum 1 til 4 (1= "helt uenig", 2= "uenig", 3= "enig", 4 = "helt enig"), med total mulige poengsum fra 10 til 40. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvtillit. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av RSES 12 måneder etter at intervensjonen startet.
12 måneders oppfølging
Livskvalitet ved baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: grunnlinje
Fagenes livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, ved å bruke den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL er designet for å måle barns helserelaterte livskvalitet. Skalaen består av 23 elementer som er kategorisert i fire dimensjoner, nemlig fysisk fungering (8 elementer), emosjonell fungering (5 elementer), sosial fungering (5 elementer) og skolefungering (5 elementer). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) hvor deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden. En total mulig skåre fra 0 til 100 vil bli oppnådd, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 4.0 ved baseline.
grunnlinje
Endring i livskvalitet ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Personenes livskvalitet vil bli vurdert 6 måneder etter at intervensjonen startet, ved å bruke den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL er designet for å måle barns helserelaterte livskvalitet. Skalaen består av 23 elementer som er kategorisert i fire dimensjoner, nemlig fysisk fungering (8 elementer), emosjonell fungering (5 elementer), sosial fungering (5 elementer) og skolefungering (5 elementer). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) hvor deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden. En total mulig skåre fra 0 til 100 vil bli oppnådd, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 4.0 6 måneder etter at intervensjonen startet.
6 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet ved 12 måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Personenes livskvalitet vil bli vurdert 12 måneder etter at intervensjonen startet, ved å bruke den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL er designet for å måle barns helserelaterte livskvalitet. Skalaen består av 23 elementer som er kategorisert i fire dimensjoner, nemlig fysisk fungering (8 elementer), emosjonell fungering (5 elementer), sosial fungering (5 elementer) og skolefungering (5 elementer). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) hvor deltakerne vil bli spurt om hvor mye av et problem som har blitt opplevd den siste måneden. En total mulig skåre fra 0 til 100 vil bli oppnådd, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på den kinesiske versjonen av PedsQL 4.0 12 måneder etter at intervensjonen startet.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW16-023_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på musikalsk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere