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홍콩 중국 소아 뇌종양 생존자의 음악 훈련 효과

2019년 6월 10일 업데이트: The University of Hong Kong

홍콩 중국 아동기 뇌종양 생존자의 우울 증상 감소, 자존감 및 삶의 질 향상에 대한 음악 훈련의 효과 - 파일럿 무작위 통제 시험

본 연구는 음악적 훈련 중재가 소아 뇌종양 생존자의 우울 증상 감소, 자존감 및 삶의 질 향상에 미치는 효과(효과 크기)를 파악하고 음악적 훈련 중재 시행의 타당성, 적합성 및 수용 가능성을 검토하는 것을 목적으로 한다. 임상에서. 실험군은 1년(52주) 동안 매주 45분씩 음악수업을 받으며, 대조군은 평소 관리를 받는다.

연구 개요

상세 설명

음악 교육은 심리적 안녕과 인지 기능을 증진하기 위해 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 예를 들어, 정신과 환자의 우울증, 불안 감소, "청소년에 대한 적응 반응"으로 진단된 입원 청소년 환자의 자존감 및 기분 인식 개선, 자폐아동의 사회적 기술 향상, 가난한 어린 독자, 그리고 아이들의인지 발달을 촉진합니다. 그럼에도 불구하고, 특히 우울 증상을 줄이고 자존감을 높이고 어린 시절 뇌종양 생존자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 심리적 안녕을 증진시키는 음악 교육의 효과는 여전히 연구되지 않은 상태입니다. 우울증 및 낮은 자존감과 같은 질병 및 치료 관련 부작용을 개선하여 어린 시절 뇌종양 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위해 음악 훈련의 효과를 조사하는 것이 가장 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MMSE(Modified Mini-Mental Scale) 점수가 18 이상인 뇌종양에서 살아남은 홍콩 중국 어린이
  • 7세에서 16세 사이
  • 광둥어를 말하고 중국어를 읽을 수 있음
  • 최소 2개월 동안 치료를 완료했습니다.
  • 상지의 잔류 기능(즉, 도움 없이 손가락과 팔과 같은 사지를 움직일 수 있음)

제외 기준:

  • 암 진단 후 음악 교육을 받은 어린이
  • 재발 또는 2차 악성 종양의 증거가 있는 생존자
  • 완화 치료를 받는 생존자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
예정된 의료 후속 조치를 받는 것 외에도 실험 그룹의 피험자들은 52주 동안 매주 45분의 음악 교육을 받게 됩니다. 음악 교육은 음악 어린이 재단에서 실시하며 대상자의 가정에서 자격을 갖춘 오케스트라 연주자 1명당 1명의 대상 비율로 실시됩니다. 관심 분야와 피험자의 호기 기능 및 소근육 운동 기능에 대한 사전 평가 결과에 따라 각 피험자에게 악기가 지정됩니다. 음악 교육은 간단한 음을 치는 것과 같은 가장 낮은 수준에서 시작하여 전체 노래를 연주하는 것과 같은 가장 높은 수준에서 끝납니다.
실험군 피험자들은 52주 동안 매주 45분씩 음악수업을 받게 된다.
다른: 대조군
피험자는 종양학 단위의 일정에 따라 의료 후속 조치와 같은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
대조군의 피험자는 종양학 단위의 일정에 따라 의료 후속 조치와 같은 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 12개월 추적 조사에서 기준선에서 우울 증상의 변화.
기간: 12개월 추적

피험자의 우울 증상은 어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC)의 중국어 버전을 사용하여 개입을 시작한 후 12개월에 평가됩니다.

CES-DC는 아동 및 청소년의 우울 증상의 수를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다(Radloff, 1977). 총 20문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=가끔 그렇다, 3=많다)로 구성되어 있다. 지난주 피험자의 감정과 경험. 모든 항목을 합산한 후 0에서 60까지 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 경험한 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 이 척도의 컷오프 점수는 16이며, 이는 아동 또는 청소년이 현재 상당한 수준의 우울 증상을 겪고 있음을 나타냅니다.

12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 기준선에서 우울 증상
기간: 기준선

피험자의 우울 증상은 어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.

CES-DC는 아동 및 청소년의 우울 증상의 수를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 총 20문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=가끔 그렇다, 3=많다)로 구성되어 있다. 지난주 피험자의 감정과 경험. 모든 항목을 합산한 후 0에서 60까지 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 경험한 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 이 척도의 컷오프 점수는 16이며, 이는 아동 또는 청소년이 현재 상당한 수준의 우울 증상을 겪고 있음을 나타냅니다. 피험자는 기준선에서 중국어 버전의 CES-DC에 응답해야 합니다.

기준선
중재군과 대조군 사이의 6개월 추적 조사에서 기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 6개월 추적

우울 증상의 변화는 CES-DC(Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children)를 사용하여 개입을 시작한 후 6개월에 평가됩니다.

CES-DC는 아동 및 청소년의 우울 증상의 수를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 총 20문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=가끔 그렇다, 3=많다)로 구성되어 있다. 지난주 피험자의 감정과 경험. 모든 항목을 합산한 후 0에서 60까지 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 경험한 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 이 척도의 컷오프 점수는 16이며, 이는 아동 또는 청소년이 현재 상당한 수준의 우울 증상을 겪고 있음을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 6개월에 CES-DC의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.

6개월 추적
중재군과 대조군 사이의 기준선에서의 자존감 수준
기간: 기준선

피험자의 자존감은 중국어 버전의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.

RSES는 아동과 청소년의 전반적인 자존감을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1~4점(1= "전혀 동의하지 않음", 2= "동의하지 않음", 3= "동의함", 4 = "강력하게 동의함")의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다. 피험자는 기준선에서 중국어 버전의 RSES에 응답하도록 요청받습니다.

기준선
중재군과 대조군 사이의 6개월 시점에서 기준선 대비 자존감 수준의 변화
기간: 6개월 추적

피험자의 자존감은 6개월 추적 조사에서 중국어 버전의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)을 사용하여 평가됩니다.

RSES는 아동과 청소년의 전반적인 자존감을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1~4점(1= "전혀 동의하지 않음", 2= "동의하지 않음", 3= "동의함", 4 = "강력하게 동의함")의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 6개월에 중국어 버전의 RSES에 응답하도록 요청받습니다.

6개월 추적
중재군과 대조군 사이의 12개월 시점에서 베이스라인 대비 자존감 수준의 변화
기간: 12개월 추적

피험자의 자존감은 중국어 버전의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)을 사용하여 12개월 추적에서 평가됩니다.

RSES는 아동과 청소년의 전반적인 자존감을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1~4점(1= "전혀 동의하지 않음", 2= "동의하지 않음", 3= "동의함", 4 = "강력하게 동의함")의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 12개월에 RSES의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.

12개월 추적
중재군과 대조군 사이의 기준선에서의 삶의 질
기간: 기준선
피험자의 삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리 4.0 일반 핵심 척도(PedsQL 4.0)의 중국어 버전을 사용하여 기준선에서 평가됩니다. PedsQL은 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 척도는 신체 기능(8문항), 정서적 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4개 차원으로 분류되는 23문항으로 구성됩니다. 모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 묻습니다. 0에서 100까지 가능한 총점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 피험자는 기준선에서 PedsQL 4.0의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.
기준선
중재군과 대조군 사이의 6개월 추적 조사에서 삶의 질 변화
기간: 6개월 추적
피험자의 삶의 질은 중재를 시작한 후 6개월에 중국어 버전의 Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale(PedsQL 4.0)을 사용하여 평가됩니다. PedsQL은 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 척도는 신체 기능(8문항), 정서적 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4개 차원으로 분류되는 23문항으로 구성됩니다. 모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 묻습니다. 0에서 100까지 가능한 총점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 6개월에 PedsQL 4.0의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.
6개월 추적
중재군과 대조군 사이의 12개월 추적 조사에서 삶의 질 변화
기간: 12개월 추적
피험자의 삶의 질은 개입을 시작한 후 12개월에 중국어 버전의 Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale(PedsQL 4.0)을 사용하여 평가됩니다. PedsQL은 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 척도는 신체 기능(8문항), 정서적 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4개 차원으로 분류되는 23문항으로 구성됩니다. 모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 묻습니다. 0에서 100까지 가능한 총점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 12개월에 PedsQL 4.0의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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어린이에 대한 임상 시험

음악 훈련에 대한 임상 시험

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