- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03399864
홍콩 중국 소아 뇌종양 생존자의 음악 훈련 효과
홍콩 중국 아동기 뇌종양 생존자의 우울 증상 감소, 자존감 및 삶의 질 향상에 대한 음악 훈련의 효과 - 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MMSE(Modified Mini-Mental Scale) 점수가 18 이상인 뇌종양에서 살아남은 홍콩 중국 어린이
- 7세에서 16세 사이
- 광둥어를 말하고 중국어를 읽을 수 있음
- 최소 2개월 동안 치료를 완료했습니다.
- 상지의 잔류 기능(즉, 도움 없이 손가락과 팔과 같은 사지를 움직일 수 있음)
제외 기준:
- 암 진단 후 음악 교육을 받은 어린이
- 재발 또는 2차 악성 종양의 증거가 있는 생존자
- 완화 치료를 받는 생존자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
예정된 의료 후속 조치를 받는 것 외에도 실험 그룹의 피험자들은 52주 동안 매주 45분의 음악 교육을 받게 됩니다.
음악 교육은 음악 어린이 재단에서 실시하며 대상자의 가정에서 자격을 갖춘 오케스트라 연주자 1명당 1명의 대상 비율로 실시됩니다.
관심 분야와 피험자의 호기 기능 및 소근육 운동 기능에 대한 사전 평가 결과에 따라 각 피험자에게 악기가 지정됩니다.
음악 교육은 간단한 음을 치는 것과 같은 가장 낮은 수준에서 시작하여 전체 노래를 연주하는 것과 같은 가장 높은 수준에서 끝납니다.
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실험군 피험자들은 52주 동안 매주 45분씩 음악수업을 받게 된다.
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다른: 대조군
피험자는 종양학 단위의 일정에 따라 의료 후속 조치와 같은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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대조군의 피험자는 종양학 단위의 일정에 따라 의료 후속 조치와 같은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군 사이의 12개월 추적 조사에서 기준선에서 우울 증상의 변화.
기간: 12개월 추적
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피험자의 우울 증상은 어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC)의 중국어 버전을 사용하여 개입을 시작한 후 12개월에 평가됩니다. CES-DC는 아동 및 청소년의 우울 증상의 수를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다(Radloff, 1977). 총 20문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=가끔 그렇다, 3=많다)로 구성되어 있다. 지난주 피험자의 감정과 경험. 모든 항목을 합산한 후 0에서 60까지 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 경험한 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 이 척도의 컷오프 점수는 16이며, 이는 아동 또는 청소년이 현재 상당한 수준의 우울 증상을 겪고 있음을 나타냅니다. |
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군 사이의 기준선에서 우울 증상
기간: 기준선
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피험자의 우울 증상은 어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다. CES-DC는 아동 및 청소년의 우울 증상의 수를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 총 20문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=가끔 그렇다, 3=많다)로 구성되어 있다. 지난주 피험자의 감정과 경험. 모든 항목을 합산한 후 0에서 60까지 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 경험한 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 이 척도의 컷오프 점수는 16이며, 이는 아동 또는 청소년이 현재 상당한 수준의 우울 증상을 겪고 있음을 나타냅니다. 피험자는 기준선에서 중국어 버전의 CES-DC에 응답해야 합니다. |
기준선
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중재군과 대조군 사이의 6개월 추적 조사에서 기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 6개월 추적
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우울 증상의 변화는 CES-DC(Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children)를 사용하여 개입을 시작한 후 6개월에 평가됩니다. CES-DC는 아동 및 청소년의 우울 증상의 수를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 총 20문항으로 구성되어 있으며, 4점 Likert 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=가끔 그렇다, 3=많다)로 구성되어 있다. 지난주 피험자의 감정과 경험. 모든 항목을 합산한 후 0에서 60까지 가능한 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 경험한 우울 증상의 수가 많다는 것을 의미합니다. 이 척도의 컷오프 점수는 16이며, 이는 아동 또는 청소년이 현재 상당한 수준의 우울 증상을 겪고 있음을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 6개월에 CES-DC의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다. |
6개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 기준선에서의 자존감 수준
기간: 기준선
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피험자의 자존감은 중국어 버전의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)을 사용하여 기준선에서 평가됩니다. RSES는 아동과 청소년의 전반적인 자존감을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1~4점(1= "전혀 동의하지 않음", 2= "동의하지 않음", 3= "동의함", 4 = "강력하게 동의함")의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다. 피험자는 기준선에서 중국어 버전의 RSES에 응답하도록 요청받습니다. |
기준선
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중재군과 대조군 사이의 6개월 시점에서 기준선 대비 자존감 수준의 변화
기간: 6개월 추적
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피험자의 자존감은 6개월 추적 조사에서 중국어 버전의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)을 사용하여 평가됩니다. RSES는 아동과 청소년의 전반적인 자존감을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1~4점(1= "전혀 동의하지 않음", 2= "동의하지 않음", 3= "동의함", 4 = "강력하게 동의함")의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 6개월에 중국어 버전의 RSES에 응답하도록 요청받습니다. |
6개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 12개월 시점에서 베이스라인 대비 자존감 수준의 변화
기간: 12개월 추적
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피험자의 자존감은 중국어 버전의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)을 사용하여 12개월 추적에서 평가됩니다. RSES는 아동과 청소년의 전반적인 자존감을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1~4점(1= "전혀 동의하지 않음", 2= "동의하지 않음", 3= "동의함", 4 = "강력하게 동의함")의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다. 피험자는 개입을 시작한 후 12개월에 RSES의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다. |
12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 기준선에서의 삶의 질
기간: 기준선
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피험자의 삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리 4.0 일반 핵심 척도(PedsQL 4.0)의 중국어 버전을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
PedsQL은 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 신체 기능(8문항), 정서적 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4개 차원으로 분류되는 23문항으로 구성됩니다.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 묻습니다.
0에서 100까지 가능한 총점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
피험자는 기준선에서 PedsQL 4.0의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.
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기준선
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중재군과 대조군 사이의 6개월 추적 조사에서 삶의 질 변화
기간: 6개월 추적
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피험자의 삶의 질은 중재를 시작한 후 6개월에 중국어 버전의 Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale(PedsQL 4.0)을 사용하여 평가됩니다.
PedsQL은 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 신체 기능(8문항), 정서적 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4개 차원으로 분류되는 23문항으로 구성됩니다.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 묻습니다.
0에서 100까지 가능한 총점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
피험자는 개입을 시작한 후 6개월에 PedsQL 4.0의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.
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6개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 12개월 추적 조사에서 삶의 질 변화
기간: 12개월 추적
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피험자의 삶의 질은 개입을 시작한 후 12개월에 중국어 버전의 Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale(PedsQL 4.0)을 사용하여 평가됩니다.
PedsQL은 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 신체 기능(8문항), 정서적 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4개 차원으로 분류되는 23문항으로 구성됩니다.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 리커트 척도로 평가되며 참가자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 묻습니다.
0에서 100까지 가능한 총점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
피험자는 개입을 시작한 후 12개월에 PedsQL 4.0의 중국어 버전에 응답하도록 요청받습니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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