Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu muzycznego u osób, które przeżyły guz mózgu w Chinach w Hongkongu

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność treningu muzycznego w zmniejszaniu objawów depresyjnych, zwiększaniu poczucia własnej wartości i jakości życia wśród osób, które przeżyły guza mózgu w Chinach w Hongkongu – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności (wielkości efektu) muzycznej interwencji szkoleniowej w zmniejszaniu objawów depresyjnych, poprawie samooceny i jakości życia wśród osób, które przeżyły guza mózgu w dzieciństwie oraz zbadanie wykonalności, stosowności i akceptowalności wdrożenia muzycznej interwencji szkoleniowej w praktyce klinicznej. Osoby z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe lekcje treningu muzycznego przez rok (52 tygodnie), podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening muzyczny jest coraz częściej wdrażany w celu promowania dobrego samopoczucia psychicznego i funkcjonowania poznawczego. Na przykład w celu zmniejszenia depresji, lęku u pacjentów psychiatrycznych, poprawy samooceny i rozpoznawania nastroju u hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem „reakcji przystosowawczej do okresu dojrzewania”, poprawy umiejętności społecznych dzieci z autyzmem, poprawy umiejętności czytania i osiągnięć w nauce w młodych biednych czytelników oraz ułatwienie rozwoju poznawczego dzieci. Niemniej jednak skuteczność treningu muzycznego w promowaniu dobrostanu psychicznego, szczególnie w zmniejszaniu objawów depresyjnych i zwiększaniu poczucia własnej wartości oraz poprawie jakości życia wśród osób, które przeżyły guza mózgu w dzieciństwie, pozostaje niedostatecznie zbadana. Niezwykle ważne jest zbadanie skuteczności treningu muzycznego, aby złagodzić niekorzystne późne skutki choroby i leczenia, takie jak depresja i niska samoocena, a tym samym poprawić jakość życia osób, które przeżyły guza mózgu w dzieciństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie dzieci z Hongkongu, które przeżyły guzy mózgu z wynikiem 18 lub wyższym w zmodyfikowanej skali mini-mentalnej (MMSE)
  • być w wieku od 7 do 16 lat
  • potrafi mówić po kantońsku i czytać po chińsku
  • ukończyli leczenie przez co najmniej dwa miesiące
  • mają resztkową funkcję kończyn górnych (tj. być w stanie poruszać kończynami, takimi jak palce i ramiona, bez pomocy)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które podjęły jakąkolwiek edukację muzyczną po rozpoznaniu raka
  • osoby, które przeżyły, z dowodami nawrotu lub drugiego nowotworu złośliwego
  • ocalałych otrzymujących opiekę paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz zaplanowanej kontroli lekarskiej, osoby z grupy eksperymentalnej będą miały cotygodniową 45-minutową lekcję treningu muzycznego przez 52 tygodnie. Kształcenie muzyczne będzie prowadzone przez Fundację Dzieci Muzyka i realizowane w proporcji jeden podmiot na jednego wykwalifikowanego wykonawcę orkiestrowego w domach podopiecznych. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony instrument muzyczny w oparciu o jego zainteresowania i wyniki wcześniejszej oceny funkcji wydechowej oraz umiejętności motorycznych. Trening muzyczny rozpocznie się na najniższym poziomie, takim jak uderzanie prostych nut, a zakończy na najwyższym poziomie, takim jak zagranie całej piosenki.
Behawioralne: szkolenie muzyczne
Osoby z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe lekcje treningu muzycznego przez 52 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, taką jak kontrola lekarska zgodnie z harmonogramem oddziałów onkologicznych.
Inny: zwykła opieka
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, taką jak kontrola lekarska zgodnie z harmonogramem oddziałów onkologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych w 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Objawy depresyjne u badanych zostaną ocenione po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji przy użyciu chińskiej wersji Skali Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC).

Kwestionariusz CES-DC jest powszechnie stosowanym narzędziem w ocenie liczby objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży (Radloff, 1977). Składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3 (0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „czasami”, 3 = „dużo”) dotyczące uczucia i doświadczenia badanych z ostatniego tygodnia. Po zsumowaniu wszystkich pozycji uzyskana zostanie możliwa liczba punktów od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczanych objawów depresyjnych. Wynik odcięcia tej skali wynosi 16, co wskazuje, że dzieci lub młodzież doświadczają obecnie znacznego nasilenia objawów depresyjnych.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne na początku badania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa

Objawy depresyjne u pacjentów zostaną ocenione na początku badania przy użyciu Skali Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC).

Kwestionariusz CES-DC jest powszechnie stosowanym narzędziem w ocenie liczby objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. Składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3 (0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „czasami”, 3 = „dużo”) dotyczące uczucia i doświadczenia badanych z ostatniego tygodnia. Po zsumowaniu wszystkich pozycji uzyskana zostanie możliwa liczba punktów od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczanych objawów depresyjnych. Wynik odcięcia tej skali wynosi 16, co wskazuje, że dzieci lub młodzież doświadczają obecnie znacznego nasilenia objawów depresyjnych. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję CES-DC na początku badania.
linia bazowa
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Zmiana objawów depresyjnych będzie oceniana po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji przy użyciu Skali Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC).

Kwestionariusz CES-DC jest powszechnie stosowanym narzędziem w ocenie liczby objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. Składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3 (0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „czasami”, 3 = „dużo”) dotyczące uczucia i doświadczenia badanych z ostatniego tygodnia. Po zsumowaniu wszystkich pozycji uzyskana zostanie możliwa liczba punktów od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczanych objawów depresyjnych. Wynik odcięcia tej skali wynosi 16, co wskazuje, że dzieci lub młodzież doświadczają obecnie znacznego nasilenia objawów depresyjnych. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję CES-DC po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
6-miesięczna obserwacja
Poziom samooceny na początku badania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa

Poczucie własnej wartości badanych zostanie ocenione na początku badania przy użyciu chińskiej wersji Skali Samooceny Rosenberga (RSES).

RSES jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnej samooceny dzieci i młodzieży. Skala zawiera 10 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta z wynikiem od 1 do 4 (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „nie zgadzam się”, 3 = „zgadzam się”, 4 = „zdecydowanie się zgadzam”), z suma możliwych punktów od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję RSES na początku badania.
linia bazowa
Zmiana poziomu samooceny od wartości wyjściowej po 6 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Samoocena badanych zostanie oceniona po 6 miesiącach obserwacji za pomocą chińskiej wersji Skali Samooceny Rosenberga (RSES).

RSES jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnej samooceny dzieci i młodzieży. Skala zawiera 10 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta z wynikiem od 1 do 4 (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „nie zgadzam się”, 3 = „zgadzam się”, 4 = „zdecydowanie się zgadzam”), z suma możliwych punktów od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję RSES po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana poziomu samooceny od wartości wyjściowej po 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Samoocena badanych zostanie oceniona po 12 miesiącach obserwacji, przy użyciu chińskiej wersji Skali Samooceny Rosenberga (RSES).

RSES jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnej samooceny dzieci i młodzieży. Skala zawiera 10 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta z wynikiem od 1 do 4 (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „nie zgadzam się”, 3 = „zgadzam się”, 4 = „zdecydowanie się zgadzam”), z suma możliwych punktów od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję RSES po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
12-miesięczna obserwacja
Jakość życia na początku badania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona na początku badania przy użyciu chińskiej wersji Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL jest przeznaczony do pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem. Skala składa się z 23 pozycji, które są podzielone na cztery wymiary, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), za pomocą której uczestnicy zostaną zapytani, jak duży problem wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca. Uzyskana zostanie łączna liczba możliwych wyników w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję PedsQL 4.0 na początku badania.
linia bazowa
Zmiana jakości życia w 6-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia badanych zostanie oceniona po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, przy użyciu chińskiej wersji Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL jest przeznaczony do pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem. Skala składa się z 23 pozycji, które są podzielone na cztery wymiary, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), za pomocą której uczestnicy zostaną zapytani, jak duży problem wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca. Uzyskana zostanie łączna liczba możliwych wyników w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję PedsQL 4.0 po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia w 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia badanych zostanie oceniona po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, przy użyciu chińskiej wersji Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL jest przeznaczony do pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem. Skala składa się z 23 pozycji, które są podzielone na cztery wymiary, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), za pomocą której uczestnicy zostaną zapytani, jak duży problem wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca. Uzyskana zostanie łączna liczba możliwych wyników w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na chińską wersję PedsQL 4.0 po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW16-023_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj