Eficacia del entrenamiento musical en sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles chinos de Hong Kong
Eficacia del entrenamiento musical para reducir los síntomas depresivos, mejorar la autoestima y la calidad de vida entre los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles chinos de Hong Kong: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños chinos de Hong Kong que sobreviven de tumores cerebrales con una puntuación de 18 o más en la Escala Mini-Mental Modificada (MMSE)
- tener entre 7 y 16 años
- capaz de hablar cantonés y leer chino
- haber completado el tratamiento durante al menos dos meses
- tienen función residual de las extremidades superiores (es decir, ser capaz de mover las extremidades, como los dedos y los brazos, sin ayuda)
Criterio de exclusión:
- niños que han realizado alguna formación musical tras su diagnóstico de cáncer
- sobrevivientes con evidencia de recurrencia o segundas neoplasias malignas
- sobrevivientes que reciben cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Además del seguimiento médico programado, los sujetos del grupo experimental recibirán una lección semanal de 45 minutos de formación musical durante 52 semanas.
La formación musical estará a cargo de Music Children Foundation y se implementará en una proporción de un sujeto por un intérprete orquestal calificado en los hogares de los sujetos.
Se asignará un instrumento musical a cada sujeto en función de sus intereses y de los resultados de la evaluación previa de la función espiratoria y la motricidad fina de los sujetos.
El entrenamiento musical comenzará en el nivel más bajo, como tocar notas simples y terminará en el nivel más alto, como tocar una canción completa.
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Los sujetos del grupo experimental recibirán lecciones semanales de 45 minutos de formación musical durante 52 semanas.
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Otro: Grupo de control
Los sujetos recibirán los cuidados habituales, como seguimiento médico según el horario de las unidades de oncología.
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Los sujetos del grupo control recibirán los cuidados habituales, como seguimiento médico según el horario de las unidades de oncología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio a los 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Los síntomas depresivos de los sujetos se evaluarán a los 12 meses después de comenzar la intervención utilizando la versión china de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC). El CES-DC es una herramienta de uso común para evaluar el número de síntomas depresivos de niños y adolescentes (Radloff, 1977). Consta de 20 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0= "nada", 1 = "un poco", 2 = "a veces", 3= "mucho") sobre la sentimientos y experiencias de los sujetos de la semana pasada. Tras sumar todos los ítems, se obtendrán unas posibles puntuaciones de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor número de síntomas depresivos experimentados. La puntuación de corte de esta escala es 16, lo que indica que los niños o adolescentes están experimentando actualmente un nivel significativo de síntomas depresivos. |
Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos al inicio entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: base
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Los síntomas depresivos de los sujetos se evaluarán al inicio utilizando la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC). El CES-DC es una herramienta de uso común en la evaluación del número de síntomas depresivos de niños y adolescentes. Consta de 20 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0= "nada", 1 = "un poco", 2 = "a veces", 3= "mucho") sobre la sentimientos y experiencias de los sujetos de la semana pasada. Tras sumar todos los ítems, se obtendrán unas posibles puntuaciones de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor número de síntomas depresivos experimentados. La puntuación de corte de esta escala es 16, lo que indica que los niños o adolescentes están experimentando actualmente un nivel significativo de síntomas depresivos. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del CES-DC al inicio del estudio. |
base
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El cambio en los síntomas depresivos se evaluará a los 6 meses después de comenzar la intervención utilizando la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC). El CES-DC es una herramienta de uso común en la evaluación del número de síntomas depresivos de niños y adolescentes. Consta de 20 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0= "nada", 1 = "un poco", 2 = "a veces", 3= "mucho") sobre la sentimientos y experiencias de los sujetos de la semana pasada. Tras sumar todos los ítems, se obtendrán unas posibles puntuaciones de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor número de síntomas depresivos experimentados. La puntuación de corte de esta escala es 16, lo que indica que los niños o adolescentes están experimentando actualmente un nivel significativo de síntomas depresivos. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del CES-DC 6 meses después de comenzar la intervención. |
Seguimiento de 6 meses
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Nivel de autoestima al inicio entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: base
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La autoestima de los sujetos se evaluará al inicio, utilizando la versión china de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). La RSES es una herramienta diseñada para medir la autoestima global de niños y adolescentes. La escala consta de 10 ítems, que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos con puntuación de 1 a 4 (1= "totalmente en desacuerdo", 2= "en desacuerdo", 3= "de acuerdo", 4 = "totalmente de acuerdo"), con puntuaciones totales posibles que oscilan entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del RSES al inicio del estudio. |
base
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Cambio en el nivel de autoestima desde el inicio a los 6 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La autoestima de los sujetos se evaluará a los 6 meses de seguimiento, utilizando la versión china de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). La RSES es una herramienta diseñada para medir la autoestima global de niños y adolescentes. La escala consta de 10 ítems, que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos con puntuación de 1 a 4 (1= "totalmente en desacuerdo", 2= "en desacuerdo", 3= "de acuerdo", 4 = "totalmente de acuerdo"), con puntuaciones totales posibles que oscilan entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del RSES a los 6 meses después de comenzar la intervención. |
Seguimiento de 6 meses
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Cambio en el nivel de autoestima desde el inicio a los 12 meses entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La autoestima de los sujetos se evaluará a los 12 meses de seguimiento, utilizando la versión china de la Escala de autoestima de Rosenberg (RSES). La RSES es una herramienta diseñada para medir la autoestima global de niños y adolescentes. La escala consta de 10 ítems, que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos con puntuación de 1 a 4 (1= "totalmente en desacuerdo", 2= "en desacuerdo", 3= "de acuerdo", 4 = "totalmente de acuerdo"), con puntuaciones totales posibles que oscilan entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china de la RSES a los 12 meses después de comenzar la intervención. |
Seguimiento de 12 meses
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Calidad de vida al inicio entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: base
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará al inicio del estudio, utilizando la versión china del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
El PedsQL está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
La escala consta de 23 ítems que se clasifican en cuatro dimensiones, a saber, funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) mediante la cual se pregunta a los participantes cuánto problema han experimentado durante el último mes.
Se obtendrá un total de puntajes posibles que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del PedsQL 4.0 al inicio del estudio.
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base
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Cambio en la calidad de vida a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará a los 6 meses de comenzar la intervención, utilizando la versión china del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
El PedsQL está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
La escala consta de 23 ítems que se clasifican en cuatro dimensiones, a saber, funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) mediante la cual se pregunta a los participantes cuánto problema han experimentado durante el último mes.
Se obtendrá un total de puntajes posibles que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del PedsQL 4.0 a los 6 meses de comenzar la intervención.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará a los 12 meses de iniciada la intervención, utilizando la versión china del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
El PedsQL está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
La escala consta de 23 ítems que se clasifican en cuatro dimensiones, a saber, funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) mediante la cual se pregunta a los participantes cuánto problema han experimentado durante el último mes.
Se obtendrá un total de puntajes posibles que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se les pedirá a los sujetos que respondan a la versión china del PedsQL 4.0 a los 12 meses de comenzar la intervención.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW16-023_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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