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Eficácia do Treinamento Musical em Sobreviventes de Tumores Cerebrais na Infância Chinesa de Hong Kong

10 de junho de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong

Eficácia do treinamento musical na redução dos sintomas depressivos, aumento da auto-estima e qualidade de vida entre sobreviventes de tumores cerebrais na infância chinesa de Hong Kong - um estudo piloto randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia (tamanho do efeito) da intervenção de treinamento musical na redução dos sintomas depressivos, melhorando a auto-estima e a qualidade de vida entre sobreviventes de tumores cerebrais na infância e examinar a viabilidade, adequação e aceitabilidade da implementação da intervenção de treinamento musical na prática clínica. Os sujeitos do grupo experimental receberão aulas semanais de 45 minutos sobre treinamento musical por um ano (52 semanas), enquanto os do grupo controle receberão os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O treinamento musical tem sido cada vez mais implementado para promover o bem-estar psicológico e o funcionamento cognitivo. Por exemplo, para reduzir a depressão, a ansiedade em pacientes psiquiátricos, melhorar a auto-estima e o reconhecimento do humor em pacientes adolescentes hospitalizados diagnosticados com "reação de adaptação à adolescência", melhorar as habilidades sociais de crianças com autismo, melhorar as habilidades de leitura e o desempenho acadêmico em jovens leitores pobres e para facilitar o desenvolvimento cognitivo das crianças. No entanto, a eficácia do treinamento musical na promoção do bem-estar psicológico, particularmente para reduzir seus sintomas depressivos e aumentar a auto-estima, e melhorar a qualidade de vida entre os sobreviventes de tumores cerebrais na infância, permanece pouco explorada. É de suma importância examinar a eficácia do treinamento musical para melhorar os efeitos adversos tardios relacionados à doença e ao tratamento, como depressão e baixa auto-estima, melhorando assim a qualidade de vida dos sobreviventes de tumores cerebrais na infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças chinesas de Hong Kong sobreviventes de tumores cerebrais com pontuação igual ou superior a 18 na Escala Minimental Modificada (MMSE)
  • ter entre 7 e 16 anos
  • capaz de falar cantonês e ler chinês
  • ter completado o tratamento por pelo menos dois meses
  • têm função residual das extremidades superiores (i.e. ser capaz de mover as extremidades, como dedos e braços, sem ajuda)

Critério de exclusão:

  • crianças que realizaram algum treinamento musical após o diagnóstico de câncer
  • sobreviventes com evidência de recorrência ou segunda malignidade
  • sobreviventes recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Além do acompanhamento médico agendado, os sujeitos do grupo experimental receberão uma aula semanal de 45 minutos sobre treinamento musical durante 52 semanas. A formação musical será conduzida pela Music Children Foundation e será implementada na proporção de um sujeito para um intérprete orquestral qualificado nas casas dos sujeitos. Um instrumento musical será atribuído a cada sujeito com base em seus interesses e nos resultados da avaliação prévia da função expiratória e habilidades motoras finas dos sujeitos. O treinamento musical começará no nível mais baixo, como tocar notas simples e terminará no nível mais alto, como tocar uma música inteira.
Comportamental: formação musical
Os sujeitos do grupo experimental receberão aulas semanais de 45 minutos sobre treinamento musical durante 52 semanas.
Outro: Grupo de controle
Os sujeitos receberão os cuidados habituais, como acompanhamento médico de acordo com o cronograma das unidades de oncologia.
Outro: Cuidados usuais
Os sujeitos do grupo controle receberão os cuidados habituais, como acompanhamento médico de acordo com o cronograma das unidades de oncologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos da linha de base em 12 meses de acompanhamento entre intervenção e grupo de controle.
Prazo: Seguimento de 12 meses

Os sintomas depressivos dos sujeitos serão avaliados 12 meses após o início da intervenção usando a versão chinesa da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC).

A CES-DC é uma ferramenta comumente utilizada na avaliação do número de sintomas depressivos de crianças e adolescentes (Radloff, 1977). É composto por 20 itens que são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0= "nada", 1 = "um pouco", 2 = "às vezes", 3 = "muito") quanto ao sentimentos e experiências dos sujeitos da última semana. Uma pontuação possível variando de 0 a 60 será obtida após a soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior número de sintomas depressivos vivenciados. A pontuação de corte dessa escala é 16, o que indica que a criança ou o adolescente está experimentando atualmente um nível significativo de sintomas depressivos.
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos na linha de base entre intervenção e grupo de controle
Prazo: linha de base

Os sintomas depressivos dos indivíduos serão avaliados no início do estudo usando a Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC).

A CES-DC é uma ferramenta comumente utilizada na avaliação do número de sintomas depressivos de crianças e adolescentes. É composto por 20 itens que são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0= "nada", 1 = "um pouco", 2 = "às vezes", 3 = "muito") quanto ao sentimentos e experiências dos sujeitos da última semana. Uma pontuação possível variando de 0 a 60 será obtida após a soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior número de sintomas depressivos vivenciados. A pontuação de corte dessa escala é 16, o que indica que a criança ou o adolescente está experimentando atualmente um nível significativo de sintomas depressivos. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do CES-DC na linha de base.
linha de base
Mudança nos sintomas depressivos da linha de base em 6 meses de acompanhamento entre intervenção e grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

A mudança nos sintomas depressivos será avaliada 6 meses após o início da intervenção usando a Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC).

A CES-DC é uma ferramenta comumente utilizada na avaliação do número de sintomas depressivos de crianças e adolescentes. É composto por 20 itens que são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0= "nada", 1 = "um pouco", 2 = "às vezes", 3 = "muito") quanto ao sentimentos e experiências dos sujeitos da última semana. Uma pontuação possível variando de 0 a 60 será obtida após a soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior número de sintomas depressivos vivenciados. A pontuação de corte dessa escala é 16, o que indica que a criança ou o adolescente está experimentando atualmente um nível significativo de sintomas depressivos. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do CES-DC 6 meses após o início da intervenção.
Acompanhamento de 6 meses
Nível de auto-estima na linha de base entre intervenção e grupo de controle
Prazo: linha de base

A autoestima dos sujeitos será avaliada no início do estudo, utilizando a versão chinesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).

O RSES é uma ferramenta desenvolvida para medir a autoestima global de crianças e adolescentes. A escala contém 10 itens, que são classificados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuação de 1 a 4 (1= "discordo totalmente", 2= "discordo", 3= "concordo", 4 = "concordo totalmente"), com pontuações totais possíveis variando de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoestima. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do RSES na linha de base.
linha de base
Mudança no nível de auto-estima da linha de base em 6 meses entre intervenção e grupo de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

A auto-estima dos sujeitos será avaliada no seguimento de 6 meses, usando a versão chinesa da Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

O RSES é uma ferramenta desenvolvida para medir a autoestima global de crianças e adolescentes. A escala contém 10 itens, que são classificados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuação de 1 a 4 (1= "discordo totalmente", 2= "discordo", 3= "concordo", 4 = "concordo totalmente"), com pontuações totais possíveis variando de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoestima. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do RSES 6 meses após o início da intervenção.
Acompanhamento de 6 meses
Mudança no nível de auto-estima da linha de base em 12 meses entre intervenção e grupo de controle
Prazo: Seguimento de 12 meses

A auto-estima dos sujeitos será avaliada no seguimento de 12 meses, usando a versão chinesa da Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

O RSES é uma ferramenta desenvolvida para medir a autoestima global de crianças e adolescentes. A escala contém 10 itens, que são classificados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuação de 1 a 4 (1= "discordo totalmente", 2= "discordo", 3= "concordo", 4 = "concordo totalmente"), com pontuações totais possíveis variando de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoestima. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do RSES 12 meses após o início da intervenção.
Seguimento de 12 meses
Qualidade de vida na linha de base entre intervenção e grupo de controle
Prazo: linha de base
A qualidade de vida dos indivíduos será avaliada no início do estudo, usando a versão chinesa da escala central genérica Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0). O PedsQL é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças. A escala consiste em 23 itens que são categorizados em quatro dimensões, ou seja, funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), na qual os participantes serão questionados sobre quanto problema foi vivenciado no último mês. Será obtida uma pontuação total possível variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do PedsQL 4.0 na linha de base.
linha de base
Mudança na qualidade de vida no acompanhamento de 6 meses entre o grupo de intervenção e controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida dos sujeitos será avaliada 6 meses após o início da intervenção, usando a versão chinesa do Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). O PedsQL é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças. A escala consiste em 23 itens que são categorizados em quatro dimensões, ou seja, funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), na qual os participantes serão questionados sobre quanto problema foi vivenciado no último mês. Será obtida uma pontuação total possível variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do PedsQL 4.0 6 meses após o início da intervenção.
Acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida em 12 meses de acompanhamento entre intervenção e grupo controle
Prazo: Seguimento de 12 meses
A qualidade de vida dos sujeitos será avaliada 12 meses após o início da intervenção, usando a versão chinesa do Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). O PedsQL é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças. A escala consiste em 23 itens que são categorizados em quatro dimensões, ou seja, funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), na qual os participantes serão questionados sobre quanto problema foi vivenciado no último mês. Será obtida uma pontuação total possível variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os indivíduos serão solicitados a responder à versão chinesa do PedsQL 4.0 12 meses após o início da intervenção.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW16-023_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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