- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399864
Efektivita hudebního tréninku u lidí, kteří přežili čínský dětský mozkový nádor v Hongkongu
Účinnost hudebního tréninku při snižování symptomů deprese, zvyšování sebevědomí a kvality života mezi pacienty, kteří přežili mozkový nádor v čínském dětství v Hongkongu – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hongkongské čínské děti přežívající z mozkových nádorů se skóre Modified Mini-Mental Scale (MMSE) 18 nebo vyšším
- být ve věku od 7 do 16 let
- umí mluvit kantonsky a číst čínsky
- dokončili léčbu po dobu nejméně dvou měsíců
- mají zbytkovou funkci horních končetin (tj. být schopen pohybovat končetinami, jako jsou prsty a paže, bez pomoci)
Kritéria vyloučení:
- děti, které po diagnóze rakoviny absolvovaly jakýkoli hudební trénink
- přeživší se známkami recidivy nebo druhých malignit
- přeživší, kteří dostávají paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě pravidelné lékařské kontroly budou subjekty v experimentální skupině dostávat týdenní 45minutovou lekci hudebního tréninku po dobu 52 týdnů.
Hudební výuku povede Nadace Music Children Foundation a bude realizována v poměru jeden subjekt na jednoho kvalifikovaného orchestrálního interpreta u subjektů doma.
Každému předmětu bude přidělen hudební nástroj na základě jeho zájmů a výsledků předchozího posouzení výdechové funkce a jemné motoriky předmětů.
Hudební trénink začne na nejnižší úrovni, např. údery na jednoduché noty, a skončí na nejvyšší úrovni, např. přehráním celé písně.
|
Subjekty v experimentální skupině budou dostávat týdenní 45minutové lekce hudebního tréninku po dobu 52 týdnů.
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče, např. lékařské sledování podle rozvrhu onkologických oddělení.
|
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, např. lékařská kontrola dle harmonogramu onkologických oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna depresivních symptomů od výchozích hodnot při 12měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Depresivní symptomy subjektů budou hodnoceny 12 měsíců po zahájení intervence pomocí čínské verze škály deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC). CES-DC je běžně používaným nástrojem při hodnocení počtu symptomů deprese u dětí a dospívajících (Radloff, 1977). Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0= „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „někdy“, 3 = „hodně“) týkající se pocity a zkušenosti subjektů z minulého týdne. Možné skóre v rozmezí od 0 do 60 bude získáno po sečtení všech položek. Vyšší skóre ukazuje na větší počet prožívaných depresivních symptomů. Hraniční skóre této škály je 16, což naznačuje, že děti nebo dospívající v současné době pociťují významnou míru depresivních symptomů. |
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní symptomy na počátku mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: základní linie
|
Depresivní symptomy subjektů budou na začátku hodnoceny pomocí škály deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC). CES-DC je běžně používaný nástroj pro hodnocení počtu symptomů deprese u dětí a dospívajících. Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0= „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „někdy“, 3 = „hodně“) týkající se pocity a zkušenosti subjektů z minulého týdne. Možné skóre v rozmezí od 0 do 60 bude získáno po sečtení všech položek. Vyšší skóre ukazuje na větší počet prožívaných depresivních symptomů. Hraniční skóre této škály je 16, což naznačuje, že děti nebo dospívající v současné době pociťují významnou míru depresivních symptomů. Subjekty budou požádány, aby reagovaly na čínskou verzi CES-DC na začátku. |
základní linie
|
Změna depresivních symptomů od výchozích hodnot při 6měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna depresivních symptomů bude hodnocena 6 měsíců po zahájení intervence pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale for Children (CES-DC). CES-DC je běžně používaný nástroj pro hodnocení počtu symptomů deprese u dětí a dospívajících. Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0= „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „někdy“, 3 = „hodně“) týkající se pocity a zkušenosti subjektů z minulého týdne. Možné skóre v rozmezí od 0 do 60 bude získáno po sečtení všech položek. Vyšší skóre ukazuje na větší počet prožívaných depresivních symptomů. Hraniční skóre této škály je 16, což naznačuje, že děti nebo dospívající v současné době pociťují významnou míru depresivních symptomů. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi CES-DC 6 měsíců po zahájení intervence. |
6měsíční sledování
|
Úroveň sebeúcty na počátku mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: základní linie
|
Sebevědomí subjektů bude hodnoceno na začátku pomocí čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). RSES je nástroj určený k měření globálního sebevědomí dětí a dospívajících. Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále skóre 1 až 4 (1= „rozhodně nesouhlasím“, 2= „nesouhlasím“, 3= „souhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre od 10 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi RSES na začátku. |
základní linie
|
Změna úrovně sebeúcty od výchozí hodnoty po 6 měsících mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Sebevědomí subjektů bude hodnoceno při 6měsíčním sledování pomocí čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). RSES je nástroj určený k měření globálního sebevědomí dětí a dospívajících. Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále skóre 1 až 4 (1= „rozhodně nesouhlasím“, 2= „nesouhlasím“, 3= „souhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre od 10 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi RSES 6 měsíců po zahájení intervence. |
6měsíční sledování
|
Změna úrovně sebeúcty od výchozí hodnoty po 12 měsících mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Sebevědomí subjektů bude hodnoceno při 12měsíčním sledování pomocí čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). RSES je nástroj určený k měření globálního sebevědomí dětí a dospívajících. Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále skóre 1 až 4 (1= „rozhodně nesouhlasím“, 2= „nesouhlasím“, 3= „souhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre od 10 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi RSES 12 měsíců po zahájení intervence. |
12měsíční sledování
|
Základní kvalita života mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života subjektů bude hodnocena na začátku s použitím čínské verze Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
PedsQL je určen k měření kvality života dětí související se zdravím.
Škála se skládá z 23 položek, které jsou kategorizovány do čtyř dimenzí, a to fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), podle níž budou účastníci dotázáni, jak velký problém zažili za poslední měsíc.
Bude získáno celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Subjekty budou požádány, aby reagovaly na čínskou verzi PedsQL 4.0 ve výchozím stavu.
|
základní linie
|
Změna kvality života při 6měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Kvalita života subjektů bude hodnocena 6 měsíců po zahájení intervence pomocí čínské verze generické základní škály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0).
PedsQL je určen k měření kvality života dětí související se zdravím.
Škála se skládá z 23 položek, které jsou kategorizovány do čtyř dimenzí, a to fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), podle níž budou účastníci dotázáni, jak velký problém zažili za poslední měsíc.
Bude získáno celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi PedsQL 4.0 6 měsíců po zahájení intervence.
|
6měsíční sledování
|
Změna kvality života při 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Kvalita života subjektů bude hodnocena 12 měsíců po zahájení intervence pomocí čínské verze generické základní škály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0).
PedsQL je určen k měření kvality života dětí související se zdravím.
Škála se skládá z 23 položek, které jsou kategorizovány do čtyř dimenzí, a to fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), podle níž budou účastníci dotázáni, jak velký problém zažili za poslední měsíc.
Bude získáno celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi PedsQL 4.0 12 měsíců po zahájení intervence.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW16-023_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na hudební školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Universidade Federal de Santa MariaNábor
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno