Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita hudebního tréninku u lidí, kteří přežili čínský dětský mozkový nádor v Hongkongu

10. června 2019 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinnost hudebního tréninku při snižování symptomů deprese, zvyšování sebevědomí a kvality života mezi pacienty, kteří přežili mozkový nádor v čínském dětství v Hongkongu – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost (velikost účinku) intervence hudebního tréninku při snižování symptomů deprese, zlepšování sebevědomí a kvality života u dětí, které přežily mozkový nádor v dětství, a prozkoumat proveditelnost, vhodnost a přijatelnost implementace intervence hudebního tréninku. v klinické praxi. Subjekty v experimentální skupině budou dostávat týdenní 45minutové lekce hudebního tréninku po dobu jednoho roku (52 týdnů), zatímco subjektům v kontrolní skupině bude věnována obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hudební trénink se stále více uplatňuje na podporu duševní pohody a kognitivních funkcí. Například ke snížení deprese, úzkosti u psychiatrických pacientů, ke zlepšení sebevědomí a rozpoznávání nálad u hospitalizovaných dospívajících pacientů s diagnózou „reakce na přizpůsobení se dospívání“, ke zlepšení sociálních dovedností dětí s autismem, ke zlepšení čtenářských dovedností a studijních výsledků v mladé chudé čtenáře a usnadnit kognitivní vývoj dětí. Nicméně účinnost hudebního tréninku při podpoře psychické pohody, zejména s cílem snížit jejich depresivní symptomy a zvýšit sebevědomí a zlepšit kvalitu života u dětí, které přežily mozkový nádor v dětství, je stále nedostatečně prozkoumána. Je nanejvýš důležité prozkoumat účinnost hudebního tréninku, aby se zmírnily pozdní následky nepříznivých onemocnění a léčby, jako je deprese a nízké sebevědomí, a tím se zlepšila kvalita života těch, kteří přežili dětský nádor na mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hongkongské čínské děti přežívající z mozkových nádorů se skóre Modified Mini-Mental Scale (MMSE) 18 nebo vyšším
  • být ve věku od 7 do 16 let
  • umí mluvit kantonsky a číst čínsky
  • dokončili léčbu po dobu nejméně dvou měsíců
  • mají zbytkovou funkci horních končetin (tj. být schopen pohybovat končetinami, jako jsou prsty a paže, bez pomoci)

Kritéria vyloučení:

  • děti, které po diagnóze rakoviny absolvovaly jakýkoli hudební trénink
  • přeživší se známkami recidivy nebo druhých malignit
  • přeživší, kteří dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě pravidelné lékařské kontroly budou subjekty v experimentální skupině dostávat týdenní 45minutovou lekci hudebního tréninku po dobu 52 týdnů. Hudební výuku povede Nadace Music Children Foundation a bude realizována v poměru jeden subjekt na jednoho kvalifikovaného orchestrálního interpreta u subjektů doma. Každému předmětu bude přidělen hudební nástroj na základě jeho zájmů a výsledků předchozího posouzení výdechové funkce a jemné motoriky předmětů. Hudební trénink začne na nejnižší úrovni, např. údery na jednoduché noty, a skončí na nejvyšší úrovni, např. přehráním celé písně.
Subjekty v experimentální skupině budou dostávat týdenní 45minutové lekce hudebního tréninku po dobu 52 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče, např. lékařské sledování podle rozvrhu onkologických oddělení.
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, např. lékařská kontrola dle harmonogramu onkologických oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů od výchozích hodnot při 12měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 12měsíční sledování

Depresivní symptomy subjektů budou hodnoceny 12 měsíců po zahájení intervence pomocí čínské verze škály deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC).

CES-DC je běžně používaným nástrojem při hodnocení počtu symptomů deprese u dětí a dospívajících (Radloff, 1977). Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0= „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „někdy“, 3 = „hodně“) týkající se pocity a zkušenosti subjektů z minulého týdne. Možné skóre v rozmezí od 0 do 60 bude získáno po sečtení všech položek. Vyšší skóre ukazuje na větší počet prožívaných depresivních symptomů. Hraniční skóre této škály je 16, což naznačuje, že děti nebo dospívající v současné době pociťují významnou míru depresivních symptomů.

12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy na počátku mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: základní linie

Depresivní symptomy subjektů budou na začátku hodnoceny pomocí škály deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC).

CES-DC je běžně používaný nástroj pro hodnocení počtu symptomů deprese u dětí a dospívajících. Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0= „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „někdy“, 3 = „hodně“) týkající se pocity a zkušenosti subjektů z minulého týdne. Možné skóre v rozmezí od 0 do 60 bude získáno po sečtení všech položek. Vyšší skóre ukazuje na větší počet prožívaných depresivních symptomů. Hraniční skóre této škály je 16, což naznačuje, že děti nebo dospívající v současné době pociťují významnou míru depresivních symptomů. Subjekty budou požádány, aby reagovaly na čínskou verzi CES-DC na začátku.

základní linie
Změna depresivních symptomů od výchozích hodnot při 6měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování

Změna depresivních symptomů bude hodnocena 6 měsíců po zahájení intervence pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale for Children (CES-DC).

CES-DC je běžně používaný nástroj pro hodnocení počtu symptomů deprese u dětí a dospívajících. Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0= „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „někdy“, 3 = „hodně“) týkající se pocity a zkušenosti subjektů z minulého týdne. Možné skóre v rozmezí od 0 do 60 bude získáno po sečtení všech položek. Vyšší skóre ukazuje na větší počet prožívaných depresivních symptomů. Hraniční skóre této škály je 16, což naznačuje, že děti nebo dospívající v současné době pociťují významnou míru depresivních symptomů. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi CES-DC 6 měsíců po zahájení intervence.

6měsíční sledování
Úroveň sebeúcty na počátku mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: základní linie

Sebevědomí subjektů bude hodnoceno na začátku pomocí čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES).

RSES je nástroj určený k měření globálního sebevědomí dětí a dospívajících. Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále skóre 1 až 4 (1= „rozhodně nesouhlasím“, 2= „nesouhlasím“, 3= „souhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre od 10 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi RSES na začátku.

základní linie
Změna úrovně sebeúcty od výchozí hodnoty po 6 měsících mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování

Sebevědomí subjektů bude hodnoceno při 6měsíčním sledování pomocí čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES).

RSES je nástroj určený k měření globálního sebevědomí dětí a dospívajících. Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále skóre 1 až 4 (1= „rozhodně nesouhlasím“, 2= „nesouhlasím“, 3= „souhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre od 10 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi RSES 6 měsíců po zahájení intervence.

6měsíční sledování
Změna úrovně sebeúcty od výchozí hodnoty po 12 měsících mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování

Sebevědomí subjektů bude hodnoceno při 12měsíčním sledování pomocí čínské verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES).

RSES je nástroj určený k měření globálního sebevědomí dětí a dospívajících. Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále skóre 1 až 4 (1= „rozhodně nesouhlasím“, 2= „nesouhlasím“, 3= „souhlasím“, 4 = „rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre od 10 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi RSES 12 měsíců po zahájení intervence.

12měsíční sledování
Základní kvalita života mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: základní linie
Kvalita života subjektů bude hodnocena na začátku s použitím čínské verze Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). PedsQL je určen k měření kvality života dětí související se zdravím. Škála se skládá z 23 položek, které jsou kategorizovány do čtyř dimenzí, a to fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), podle níž budou účastníci dotázáni, jak velký problém zažili za poslední měsíc. Bude získáno celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím. Subjekty budou požádány, aby reagovaly na čínskou verzi PedsQL 4.0 ve výchozím stavu.
základní linie
Změna kvality života při 6měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
Kvalita života subjektů bude hodnocena 6 měsíců po zahájení intervence pomocí čínské verze generické základní škály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0). PedsQL je určen k měření kvality života dětí související se zdravím. Škála se skládá z 23 položek, které jsou kategorizovány do čtyř dimenzí, a to fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), podle níž budou účastníci dotázáni, jak velký problém zažili za poslední měsíc. Bude získáno celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi PedsQL 4.0 6 měsíců po zahájení intervence.
6měsíční sledování
Změna kvality života při 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
Kvalita života subjektů bude hodnocena 12 měsíců po zahájení intervence pomocí čínské verze generické základní škály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0). PedsQL je určen k měření kvality života dětí související se zdravím. Škála se skládá z 23 položek, které jsou kategorizovány do čtyř dimenzí, a to fyzické fungování (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), podle níž budou účastníci dotázáni, jak velký problém zažili za poslední měsíc. Bude získáno celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na čínskou verzi PedsQL 4.0 12 měsíců po zahájení intervence.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na hudební školení

3
Předplatit