このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

香港の中国人小児脳腫瘍生存者における音楽訓練の効果

2019年6月10日 更新者:The University of Hong Kong

香港の中国人小児脳腫瘍生存者のうつ病症状の軽減、自尊心と生活の質の向上における音楽トレーニングの効果 - パイロットランダム化比較試験

この研究は、小児脳腫瘍生存者の抑うつ症状の軽減、自尊心および生活の質の改善における音楽トレーニング介入の有効性(効果量)を解明し、音楽トレーニング介入の実施の実現可能性、適切性、受容性を検討することを目的としています。臨床現場では。 実験グループの被験者は、1年間(52週間)毎週45分の音楽トレーニングのレッスンを受け、対照グループの被験者は通常のケアを受ける。

調査の概要

詳細な説明

心理的健康と認知機能を促進するために、音楽トレーニングがますます実施されています。 例えば、精神科患者のうつ病や不安を軽減し、「思春期への適応反応」と診断された思春期の入院患者の自尊心と気分認識を改善し、自閉症の子供の社会的スキルを向上させ、子供の読解力と学力を向上させる。読書が苦手な若い世代を対象とし、子どもたちの認知発達を促進することを目的としています。 それにもかかわらず、小児脳腫瘍生存者の心理的幸福を促進し、特に抑うつ症状を軽減し自尊心を高め、生活の質を向上させる音楽トレーニングの有効性は、依然として十分に解明されていない。 うつ病や自尊心の低下など、病気や治療に関連した有害な晩期合併症を改善し、小児脳腫瘍生存者の生活の質を向上させるためには、音楽トレーニングの有効性を調べることが最も重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正ミニメンタルスケール(MMSE)スコアが18以上で脳腫瘍から生還した香港の中国人子供たち
  • 7歳から16歳までであること
  • 広東語を話し、中国語を読むことができる
  • 少なくとも2か月間の治療を完了している
  • 上肢の機能が残っている(すなわち、 指や腕などの四肢を補助なしで動かすことができる)

除外基準:

  • がんの診断後に何らかの音楽トレーニングを受けた子供たち
  • 再発または二次悪性腫瘍の証拠がある生存者
  • 緩和ケアを受けている生存者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
計画された医学的フォローアップを受けることとは別に、実験グループの被験者は、52週間にわたり毎週45分間の音楽トレーニングのレッスンを受けることになる。 音楽訓練は音楽児童財団によって実施され、被験者1名に対して有資格のオーケストラ演奏者1名の割合で被験者の自宅で実施される。 各被験者には、被験者の興味、および被験者の呼気機能と細かい運動能力の事前評価の結果に基づいて、楽器が割り当てられます。 音楽トレーニングは、簡単な音符を叩くなどの最も低いレベルから始まり、曲全体を演奏するなどの最も高いレベルで終了します。
実験グループの被験者は、52週間にわたって毎週45分間の音楽トレーニングを受けます。
他の:対照群
対象者は腫瘍科のスケジュールに従って経過観察などの通常の治療を受けることになる。
対照群の被験者は、腫瘍病棟のスケジュールに従って医学的経過観察などの通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群間の12か月追跡調査におけるベースラインからのうつ症状の変化。
時間枠:12か月のフォローアップ

被験者のうつ病症状は、中国版疫学研究センター小児うつ病スケール(CES-DC)を使用して介入開始後12か月後に評価されます。

CES-DC は、小児および青少年のうつ病症状の数を評価する際に一般的に使用されるツールです (Radloff、1977)。 これは、次のような問題に関して、0 ~ 3 の 4 段階リッカート スケール (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「時々」、3=「かなり」) で評価される 20 項目で構成されています。被験者の先週の感情や経験。 すべての項目を合計すると、0 ~ 60 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、経験した抑うつ症状の数が多いことを示します。 この尺度のカットオフ スコアは 16 で、これは子供または青少年が現在かなりのレベルのうつ病症状を経験していることを示します。

12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間のベースラインでのうつ病症状
時間枠:ベースライン

被験者のうつ病症状は、疫学研究センターの小児うつ病スケール(CES-DC)を使用してベースラインで評価されます。

CES-DC は、小児および青少年のうつ病症状の数を評価する際に一般的に使用されるツールです。 これは、次のような問題に関して、0 ~ 3 の 4 段階リッカート スケール (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「時々」、3=「かなり」) で評価される 20 項目で構成されています。被験者の先週の感情や経験。 すべての項目を合計すると、0 ~ 60 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、経験した抑うつ症状の数が多いことを示します。 この尺度のカットオフ スコアは 16 で、これは子供または青少年が現在かなりのレベルのうつ病症状を経験していることを示します。 被験者はベースライン時に中国語版 CES-DC に回答するよう求められます。

ベースライン
介入群と対照群間の6か月追跡調査におけるベースラインからのうつ症状の変化
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ

うつ病症状の変化は、疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC) を使用して、介入開始後 6 か月後に評価されます。

CES-DC は、小児および青少年のうつ病症状の数を評価する際に一般的に使用されるツールです。 これは、次のような問題に関して、0 ~ 3 の 4 段階リッカート スケール (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「時々」、3=「かなり」) で評価される 20 項目で構成されています。被験者の先週の感情や経験。 すべての項目を合計すると、0 ~ 60 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、経験した抑うつ症状の数が多いことを示します。 この尺度のカットオフ スコアは 16 で、これは子供または青少年が現在かなりのレベルのうつ病症状を経験していることを示します。 被験者は介入開始から6か月後に中国語版のCES-DCに回答するよう求められます。

6ヶ月間のフォローアップ
介入群と対照群間のベースラインにおける自尊心のレベル
時間枠:ベースライン

被験者の自尊心は、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を使用してベースラインで評価されます。

RSES は、子供と青少年の世界的な自尊心を測定するために設計されたツールです。 この尺度には 10 の項目が含まれており、スコア 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで評価されます (1= 「非常にそう思わない」、2= 「そう思わない」、3= 「そう思う」、4 = 「非常にそう思う」)。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。 被験者はベースラインで中国語版の RSES に回答するよう求められます。

ベースライン
介入群と対照群間の6か月後のベースラインからの自尊心のレベルの変化
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ

被験者の自尊心は、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を使用して、6か月後の追跡調査で評価されます。

RSES は、子供と青少年の世界的な自尊心を測定するために設計されたツールです。 この尺度には 10 の項目が含まれており、スコア 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで評価されます (1= 「非常にそう思わない」、2= 「そう思わない」、3= 「そう思う」、4 = 「非常にそう思う」)。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。 被験者は介入開始から6か月後に中国語版RSESに回答するよう求められる。

6ヶ月間のフォローアップ
介入群と対照群間の12か月後のベースラインからの自尊心のレベルの変化
時間枠:12か月のフォローアップ

被験者の自尊心は、12か月後の追跡調査時に、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を使用して評価されます。

RSES は、子供と青少年の世界的な自尊心を測定するために設計されたツールです。 この尺度には 10 の項目が含まれており、スコア 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで評価されます (1= 「非常にそう思わない」、2= 「そう思わない」、3= 「そう思う」、4 = 「非常にそう思う」)。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。 被験者は、介入開始から 12 か月後に中国語版 RSES に回答するよう求められます。

12か月のフォローアップ
介入群と対照群の間のベースラインでの生活の質
時間枠:ベースライン
被験者の生活の質は、中国版の小児生活の質インベントリ 4.0 ジェネリック コア スケール (PedsQL 4.0) を使用してベースラインで評価されます。 PedsQL は、子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。 この尺度は 23 項目で構成されており、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 4 つの側面に分類されます。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、参加者は先月にどの程度の問題を経験したかが尋ねられます。 0 ~ 100 の範囲の合計スコアが取得され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 被験者はベースラインで中国語版 PedsQL 4.0 に応答するよう求められます。
ベースライン
介入群と対照群間の6か月追跡調査における生活の質の変化
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
被験者の生活の質は、中国版の小児生活の質インベントリー 4.0 汎用コア スケール (PedsQL 4.0) を使用して、介入開始後 6 か月後に評価されます。 PedsQL は、子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。 この尺度は 23 項目で構成されており、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 4 つの側面に分類されます。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、参加者は先月にどの程度の問題を経験したかが尋ねられます。 0 ~ 100 の範囲の合計スコアが取得され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 被験者は介入開始から 6 か月後に中国語版 PedsQL 4.0 に応答するよう求められます。
6ヶ月間のフォローアップ
介入群と対照群間の12か月追跡調査における生活の質の変化
時間枠:12か月のフォローアップ
被験者の生活の質は、中国版の小児生活の質インベントリー 4.0 汎用コア スケール (PedsQL 4.0) を使用して、介入開始後 12 か月後に評価されます。 PedsQL は、子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。 この尺度は 23 項目で構成されており、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 4 つの側面に分類されます。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、参加者は先月にどの程度の問題を経験したかが尋ねられます。 0 ~ 100 の範囲の合計スコアが取得され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 被験者は介入開始から 12 か月後に中国語版 PedsQL 4.0 に応答するよう求められます。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ho Cheung William Li、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子の臨床試験

音楽トレーニングの臨床試験

購読する