香港の中国人小児脳腫瘍生存者における音楽訓練の効果
香港の中国人小児脳腫瘍生存者のうつ病症状の軽減、自尊心と生活の質の向上における音楽トレーニングの効果 - パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修正ミニメンタルスケール(MMSE)スコアが18以上で脳腫瘍から生還した香港の中国人子供たち
- 7歳から16歳までであること
- 広東語を話し、中国語を読むことができる
- 少なくとも2か月間の治療を完了している
- 上肢の機能が残っている(すなわち、 指や腕などの四肢を補助なしで動かすことができる)
除外基準:
- がんの診断後に何らかの音楽トレーニングを受けた子供たち
- 再発または二次悪性腫瘍の証拠がある生存者
- 緩和ケアを受けている生存者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
計画された医学的フォローアップを受けることとは別に、実験グループの被験者は、52週間にわたり毎週45分間の音楽トレーニングのレッスンを受けることになる。
音楽訓練は音楽児童財団によって実施され、被験者1名に対して有資格のオーケストラ演奏者1名の割合で被験者の自宅で実施される。
各被験者には、被験者の興味、および被験者の呼気機能と細かい運動能力の事前評価の結果に基づいて、楽器が割り当てられます。
音楽トレーニングは、簡単な音符を叩くなどの最も低いレベルから始まり、曲全体を演奏するなどの最も高いレベルで終了します。
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実験グループの被験者は、52週間にわたって毎週45分間の音楽トレーニングを受けます。
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他の:対照群
対象者は腫瘍科のスケジュールに従って経過観察などの通常の治療を受けることになる。
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対照群の被験者は、腫瘍病棟のスケジュールに従って医学的経過観察などの通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群間の12か月追跡調査におけるベースラインからのうつ症状の変化。
時間枠:12か月のフォローアップ
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被験者のうつ病症状は、中国版疫学研究センター小児うつ病スケール(CES-DC)を使用して介入開始後12か月後に評価されます。 CES-DC は、小児および青少年のうつ病症状の数を評価する際に一般的に使用されるツールです (Radloff、1977)。 これは、次のような問題に関して、0 ~ 3 の 4 段階リッカート スケール (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「時々」、3=「かなり」) で評価される 20 項目で構成されています。被験者の先週の感情や経験。 すべての項目を合計すると、0 ~ 60 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、経験した抑うつ症状の数が多いことを示します。 この尺度のカットオフ スコアは 16 で、これは子供または青少年が現在かなりのレベルのうつ病症状を経験していることを示します。 |
12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間のベースラインでのうつ病症状
時間枠:ベースライン
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被験者のうつ病症状は、疫学研究センターの小児うつ病スケール(CES-DC)を使用してベースラインで評価されます。 CES-DC は、小児および青少年のうつ病症状の数を評価する際に一般的に使用されるツールです。 これは、次のような問題に関して、0 ~ 3 の 4 段階リッカート スケール (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「時々」、3=「かなり」) で評価される 20 項目で構成されています。被験者の先週の感情や経験。 すべての項目を合計すると、0 ~ 60 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、経験した抑うつ症状の数が多いことを示します。 この尺度のカットオフ スコアは 16 で、これは子供または青少年が現在かなりのレベルのうつ病症状を経験していることを示します。 被験者はベースライン時に中国語版 CES-DC に回答するよう求められます。 |
ベースライン
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介入群と対照群間の6か月追跡調査におけるベースラインからのうつ症状の変化
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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うつ病症状の変化は、疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC) を使用して、介入開始後 6 か月後に評価されます。 CES-DC は、小児および青少年のうつ病症状の数を評価する際に一般的に使用されるツールです。 これは、次のような問題に関して、0 ~ 3 の 4 段階リッカート スケール (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「時々」、3=「かなり」) で評価される 20 項目で構成されています。被験者の先週の感情や経験。 すべての項目を合計すると、0 ~ 60 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、経験した抑うつ症状の数が多いことを示します。 この尺度のカットオフ スコアは 16 で、これは子供または青少年が現在かなりのレベルのうつ病症状を経験していることを示します。 被験者は介入開始から6か月後に中国語版のCES-DCに回答するよう求められます。 |
6ヶ月間のフォローアップ
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介入群と対照群間のベースラインにおける自尊心のレベル
時間枠:ベースライン
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被験者の自尊心は、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を使用してベースラインで評価されます。 RSES は、子供と青少年の世界的な自尊心を測定するために設計されたツールです。 この尺度には 10 の項目が含まれており、スコア 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで評価されます (1= 「非常にそう思わない」、2= 「そう思わない」、3= 「そう思う」、4 = 「非常にそう思う」)。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。 被験者はベースラインで中国語版の RSES に回答するよう求められます。 |
ベースライン
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介入群と対照群間の6か月後のベースラインからの自尊心のレベルの変化
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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被験者の自尊心は、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を使用して、6か月後の追跡調査で評価されます。 RSES は、子供と青少年の世界的な自尊心を測定するために設計されたツールです。 この尺度には 10 の項目が含まれており、スコア 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで評価されます (1= 「非常にそう思わない」、2= 「そう思わない」、3= 「そう思う」、4 = 「非常にそう思う」)。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。 被験者は介入開始から6か月後に中国語版RSESに回答するよう求められる。 |
6ヶ月間のフォローアップ
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介入群と対照群間の12か月後のベースラインからの自尊心のレベルの変化
時間枠:12か月のフォローアップ
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被験者の自尊心は、12か月後の追跡調査時に、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を使用して評価されます。 RSES は、子供と青少年の世界的な自尊心を測定するために設計されたツールです。 この尺度には 10 の項目が含まれており、スコア 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで評価されます (1= 「非常にそう思わない」、2= 「そう思わない」、3= 「そう思う」、4 = 「非常にそう思う」)。合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。 被験者は、介入開始から 12 か月後に中国語版 RSES に回答するよう求められます。 |
12か月のフォローアップ
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介入群と対照群の間のベースラインでの生活の質
時間枠:ベースライン
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被験者の生活の質は、中国版の小児生活の質インベントリ 4.0 ジェネリック コア スケール (PedsQL 4.0) を使用してベースラインで評価されます。
PedsQL は、子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
この尺度は 23 項目で構成されており、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 4 つの側面に分類されます。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、参加者は先月にどの程度の問題を経験したかが尋ねられます。
0 ~ 100 の範囲の合計スコアが取得され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
被験者はベースラインで中国語版 PedsQL 4.0 に応答するよう求められます。
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ベースライン
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介入群と対照群間の6か月追跡調査における生活の質の変化
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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被験者の生活の質は、中国版の小児生活の質インベントリー 4.0 汎用コア スケール (PedsQL 4.0) を使用して、介入開始後 6 か月後に評価されます。
PedsQL は、子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
この尺度は 23 項目で構成されており、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 4 つの側面に分類されます。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、参加者は先月にどの程度の問題を経験したかが尋ねられます。
0 ~ 100 の範囲の合計スコアが取得され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
被験者は介入開始から 6 か月後に中国語版 PedsQL 4.0 に応答するよう求められます。
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6ヶ月間のフォローアップ
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介入群と対照群間の12か月追跡調査における生活の質の変化
時間枠:12か月のフォローアップ
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被験者の生活の質は、中国版の小児生活の質インベントリー 4.0 汎用コア スケール (PedsQL 4.0) を使用して、介入開始後 12 か月後に評価されます。
PedsQL は、子供の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
この尺度は 23 項目で構成されており、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、学校機能 (5 項目) の 4 つの側面に分類されます。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、参加者は先月にどの程度の問題を経験したかが尋ねられます。
0 ~ 100 の範囲の合計スコアが取得され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
被験者は介入開始から 12 か月後に中国語版 PedsQL 4.0 に応答するよう求められます。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ho Cheung William Li、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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