Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della formazione musicale nei sopravvissuti cinesi al tumore cerebrale dell'infanzia di Hong Kong

10 giugno 2019 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia dell'allenamento musicale nel ridurre i sintomi depressivi, migliorare l'autostima e la qualità della vita tra i sopravvissuti al tumore al cervello infantile cinese di Hong Kong - Uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio mira a elaborare l'efficacia (dimensione dell'effetto) dell'intervento di formazione musicale nel ridurre i sintomi depressivi, migliorare l'autostima e la qualità della vita tra i sopravvissuti al tumore cerebrale infantile e ad esaminare la fattibilità, l'adeguatezza e l'accettabilità dell'attuazione dell'intervento di formazione musicale nella pratica clinica. I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno lezioni settimanali di 45 minuti sulla formazione musicale per un anno (52 settimane), mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione musicale è stata sempre più implementata per promuovere il proprio benessere psicologico e il funzionamento cognitivo. Ad esempio, per ridurre la depressione, l'ansia nei pazienti psichiatrici, per migliorare l'autostima e il riconoscimento dell'umore nei pazienti adolescenti ospedalizzati con diagnosi di "reazione di adattamento all'adolescenza", per migliorare le abilità sociali dei bambini con autismo, per migliorare le capacità di lettura e il rendimento scolastico in giovani lettori poveri e per facilitare lo sviluppo cognitivo dei bambini. Tuttavia, l'efficacia dell'allenamento musicale nel promuovere il benessere psicologico, in particolare per ridurre i loro sintomi depressivi e migliorare l'autostima, e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al tumore cerebrale infantile rimane poco esplorata. È di fondamentale importanza esaminare l'efficacia dell'allenamento musicale in modo da migliorare gli effetti tardivi avversi correlati alla malattia e al trattamento, come la depressione e la bassa autostima, migliorando quindi la qualità della vita dei sopravvissuti al tumore cerebrale infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini cinesi di Hong Kong sopravvissuti a tumori cerebrali con punteggio MMSE (Modified Mini-Mental Scale) di 18 o superiore
  • avere un'età compresa tra i 7 e i 16 anni
  • in grado di parlare cantonese e leggere cinese
  • aver completato il trattamento per almeno due mesi
  • hanno una funzione residua degli arti superiori (es. essere in grado di muovere le estremità, come le dita e le braccia, senza assistenza)

Criteri di esclusione:

  • bambini che hanno intrapreso qualsiasi formazione musicale dopo la loro diagnosi di cancro
  • sopravvissuti con evidenza di recidiva o seconde neoplasie
  • sopravvissuti che ricevono cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre a ricevere il follow-up medico programmato, i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno una lezione settimanale di 45 minuti sulla formazione musicale per 52 settimane. La formazione musicale sarà condotta dalla Music Children Foundation e sarà implementata in un rapporto di un soggetto per un esecutore orchestrale qualificato presso le case dei soggetti. Ad ogni soggetto verrà assegnato uno strumento musicale in base ai suoi interessi e ai risultati della valutazione preventiva della funzione espiratoria e delle capacità motorie fini dei soggetti. L'allenamento musicale inizierà al livello più basso, come suonare note semplici e terminerà al livello più alto, come suonare un'intera canzone.
Comportamentale: formazione musicale
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno lezioni settimanali di 45 minuti sulla formazione musicale per 52 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno le cure abituali, come il follow-up medico secondo il programma delle unità di oncologia.
Altro: consueta cura
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, come il follow-up medico secondo il programma delle unità di oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale al follow-up di 12 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi

I sintomi depressivi dei soggetti saranno valutati a 12 mesi dall'inizio dell'intervento utilizzando la versione cinese del Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

Il CES-DC è uno strumento comunemente utilizzato per valutare il numero di sintomi depressivi di bambini e adolescenti (Radloff, 1977). Consiste in 20 item che sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0= "per niente", 1 = "poco", 2 = "a volte", 3= "molto") riguardanti il sentimenti ed esperienze dei soggetti della scorsa settimana. Dopo aver sommato tutti gli item si otterrà un possibile punteggio compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un maggior numero di sintomi depressivi sperimentati. Il punteggio limite di questa scala è 16, il che indica che i bambini o gli adolescenti stanno attualmente sperimentando un livello significativo di sintomi depressivi.
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi al basale tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: linea di base

I sintomi depressivi dei soggetti saranno valutati al basale utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

Il CES-DC è uno strumento comunemente utilizzato per valutare il numero di sintomi depressivi di bambini e adolescenti. Consiste in 20 item che sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0= "per niente", 1 = "poco", 2 = "a volte", 3= "molto") riguardanti il sentimenti ed esperienze dei soggetti della scorsa settimana. Dopo aver sommato tutti gli item si otterrà un possibile punteggio compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un maggior numero di sintomi depressivi sperimentati. Il punteggio limite di questa scala è 16, il che indica che i bambini o gli adolescenti stanno attualmente sperimentando un livello significativo di sintomi depressivi. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese del CES-DC al basale.
linea di base
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale al follow-up di 6 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata a 6 mesi dall'inizio dell'intervento utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC).

Il CES-DC è uno strumento comunemente utilizzato per valutare il numero di sintomi depressivi di bambini e adolescenti. Consiste in 20 item che sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0= "per niente", 1 = "poco", 2 = "a volte", 3= "molto") riguardanti il sentimenti ed esperienze dei soggetti della scorsa settimana. Dopo aver sommato tutti gli item si otterrà un possibile punteggio compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un maggior numero di sintomi depressivi sperimentati. Il punteggio limite di questa scala è 16, il che indica che i bambini o gli adolescenti stanno attualmente sperimentando un livello significativo di sintomi depressivi. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese del CES-DC 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Controllo a 6 mesi
Livello di autostima al basale tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: linea di base

L'autostima dei soggetti sarà valutata al basale, utilizzando la versione cinese della Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

L'RSES è uno strumento progettato per misurare l'autostima globale di bambini e adolescenti. La scala contiene 10 item, che sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 1 a 4 (1= "fortemente in disaccordo", 2= "in disaccordo", 3= "d'accordo", 4 = "molto d'accordo"), con punteggio totale possibile compreso tra 10 e 40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese dell'RSES al basale.
linea di base
Variazione del livello di autostima dal basale a 6 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

L'autostima dei soggetti sarà valutata al follow-up di 6 mesi, utilizzando la versione cinese della Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

L'RSES è uno strumento progettato per misurare l'autostima globale di bambini e adolescenti. La scala contiene 10 item, che sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 1 a 4 (1= "fortemente in disaccordo", 2= "in disaccordo", 3= "d'accordo", 4 = "molto d'accordo"), con punteggio totale possibile compreso tra 10 e 40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese del RSES a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Controllo a 6 mesi
Variazione del livello di autostima rispetto al basale a 12 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi

L'autostima dei soggetti sarà valutata al follow-up di 12 mesi, utilizzando la versione cinese della Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).

L'RSES è uno strumento progettato per misurare l'autostima globale di bambini e adolescenti. La scala contiene 10 item, che sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 1 a 4 (1= "fortemente in disaccordo", 2= "in disaccordo", 3= "d'accordo", 4 = "molto d'accordo"), con punteggio totale possibile compreso tra 10 e 40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese dell'RSES 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Controllo a 12 mesi
Qualità della vita al basale tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: linea di base
La qualità della vita dei soggetti sarà valutata al basale, utilizzando la versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). Il PedsQL è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini. La scala è composta da 23 item suddivisi in quattro dimensioni: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento scolastico (5 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) in base alla quale ai partecipanti verrà chiesto quanto problema è stato riscontrato nell'ultimo mese. Verrà ottenuto un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese di PedsQL 4.0 al basale.
linea di base
Cambiamento nella qualità della vita al follow-up di 6 mesi tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La qualità della vita dei soggetti sarà valutata a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, utilizzando la versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). Il PedsQL è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini. La scala è composta da 23 item suddivisi in quattro dimensioni: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento scolastico (5 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) in base alla quale ai partecipanti verrà chiesto quanto problema è stato riscontrato nell'ultimo mese. Verrà ottenuto un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese di PedsQL 4.0 a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Controllo a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi di follow-up tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La qualità della vita dei soggetti sarà valutata a 12 mesi dall'inizio dell'intervento, utilizzando la versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0). Il PedsQL è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini. La scala è composta da 23 item suddivisi in quattro dimensioni: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento scolastico (5 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) in base alla quale ai partecipanti verrà chiesto quanto problema è stato riscontrato nell'ultimo mese. Verrà ottenuto un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese di PedsQL 4.0 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW16-023_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambino

Prove cliniche su formazione musicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi