Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei képzés hatékonysága a hongkongi kínai gyermekkori agydaganat túlélőinél

2019. június 10. frissítette: The University of Hong Kong

A zenei képzés hatékonysága a depressziós tünetek csökkentésében, az önbecsülés és az életminőség javításában a hongkongi kínai gyermekkori agydaganat-túlélők körében – Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A tanulmány célja a zenei képzési beavatkozás hatékonyságának (hatásméretének) meghatározása a depressziós tünetek csökkentésében, a gyermekkori agydaganatos túlélők önbecsülésének és életminőségének javításában, valamint a zenei képzési beavatkozás megvalósíthatóságának, helyénvalóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. a klinikai gyakorlatban. A kísérleti csoport alanyai heti 45 perces zenei képzésben részesülnek egy évig (52 héten keresztül), míg a kontrollcsoportba tartozók a szokásos ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zenei képzést egyre inkább az egyén pszichológiai jólétének és kognitív működésének elősegítésére valósítják meg. Például a depresszió, a szorongás csökkentése pszichiátriai betegeknél, az önbecsülés és a hangulatfelismerés javítása a kórházban kezelt serdülőkorú betegeknél, akiknél "kamaszkorhoz való alkalmazkodási reakciót" diagnosztizáltak, az autista gyermekek szociális készségeinek javítása, az olvasási készségek és a tanulmányi teljesítmény javítása. fiatal szegény olvasók, valamint a gyermekek kognitív fejlődésének elősegítése. Mindazonáltal a zenei tréning hatékonysága a pszichológiai jólét elősegítésében, különösen a depressziós tüneteik csökkentésében és az önbecsülés javításában, valamint a gyermekkori agydaganattúlélők életminőségének javításában továbbra is feltáratlan. Kiemelkedő fontosságú a zenei képzés hatékonyságának vizsgálata annak érdekében, hogy enyhítsük a betegséggel és kezeléssel összefüggő káros késői hatásokat, mint például a depressziót és az alacsony önbecsülést, ezáltal javítva a gyermekkori agydaganatos túlélők életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agydaganatból túlélő hongkongi kínai gyerekek, akiknek a módosított minimentális skála (MMSE) pontszáma legalább 18
  • 7 és 16 év közöttiek
  • tud kantoni nyelven beszélni és kínaiul olvasni
  • legalább két hónapig befejezték a kezelést
  • a felső végtagok maradék funkciója van (pl. segítség nélkül tudja mozgatni a végtagokat, például az ujjakat és a karokat)

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akik a rák diagnózisát követően bármilyen zenei képzésben részesültek
  • túlélők, akiknek bizonyítéka van kiújulásra vagy második rosszindulatú daganatra
  • palliatív ellátásban részesülő túlélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A tervezett orvosi nyomon követés mellett a kísérleti csoport alanyai heti 45 perces zenei képzésben részesülnek 52 héten keresztül. A zenei képzést a Zenegyermekek Alapítvány bonyolítja le, és egy tantárgy és egy képzett zenekari előadó arányában valósul meg az alanyok otthonában. Minden tantárgyhoz az érdeklődési körük, valamint a kilégzési funkció és a finommotorika előzetes felmérésének eredménye alapján hangszert rendelnek. A zenei képzés a legalacsonyabb szinten kezdődik, mint például az egyszerű hangok megütése, és a legmagasabb szinten fejeződik be, például egy teljes dal lejátszásakor.
Viselkedési: zenei képzés
A kísérleti csoport alanyai 52 héten keresztül heti 45 perces zenei képzésben részesülnek.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, így az onkológiai osztályok beosztása szerint orvosi utókövetésben részesülnek.
Egyéb: szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, például az onkológiai osztályok menetrendje szerinti orvosi utókövetésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest a 12 hónapos követés során a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 12 hónapos követés

Az alanyok depressziós tüneteit a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal a Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) kínai változata segítségével értékelik.

A CES-DC egy általánosan használt eszköz a gyermekek és serdülők depressziós tüneteinek számának felmérésére (Radloff, 1977). 20 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = "egyáltalán nem", 1 = "kicsit", 2 = "néha", 3 = "sok") a az alanyok múlt heti érzései és tapasztalatai. A 0-tól 60-ig terjedő lehetséges pontszámokat az összes tétel összegzése után kapjuk. A magasabb pontszámok nagyobb számú depressziós tünetet jeleznek. A skála határértéke 16, ami azt jelzi, hogy a gyermekek vagy a serdülők jelenleg jelentős mértékű depressziós tüneteket tapasztalnak.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek kiinduláskor a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: alapvonal

Az alanyok depressziós tüneteit a kiinduláskor a Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) segítségével értékelik.

A CES-DC egy általánosan használt eszköz a gyermekek és serdülők depressziós tüneteinek számának felmérésére. 20 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = "egyáltalán nem", 1 = "kicsit", 2 = "néha", 3 = "sok") a az alanyok múlt heti érzései és tapasztalatai. A 0-tól 60-ig terjedő lehetséges pontszámokat az összes tétel összegzése után kapjuk. A magasabb pontszámok nagyobb számú depressziós tünetet jeleznek. A skála határértéke 16, ami azt jelzi, hogy a gyermekek vagy a serdülők jelenleg jelentős mértékű depressziós tüneteket tapasztalnak. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak a CES-DC kínai változatára az alaphelyzetben.
alapvonal
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követéskor a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés

A depressziós tünetek változását a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal a Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) segítségével értékelik.

A CES-DC egy általánosan használt eszköz a gyermekek és serdülők depressziós tüneteinek számának felmérésére. 20 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = "egyáltalán nem", 1 = "kicsit", 2 = "néha", 3 = "sok") a az alanyok múlt heti érzései és tapasztalatai. A 0-tól 60-ig terjedő lehetséges pontszámokat az összes tétel összegzése után kapjuk. A magasabb pontszámok nagyobb számú depressziós tünetet jeleznek. A skála határértéke 16, ami azt jelzi, hogy a gyermekek vagy a serdülők jelenleg jelentős mértékű depressziós tüneteket tapasztalnak. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak a CES-DC kínai változatára a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.
6 hónapos követés
Az önbecsülés szintje az alapszinten a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: alapvonal

Az alanyok önbecsülését a kiinduláskor a Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) kínai változata segítségével értékelik.

Az RSES egy olyan eszköz, amely a gyermekek és serdülők globális önbecsülésének mérésére szolgál. A skála 10 tételt tartalmaz, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek 1-től 4-ig (1 = "egyáltalán nem értek egyet", 2 = "nem értek egyet", 3 = "egyetértek", 4 = "teljes mértékben egyetértek"), az összes lehetséges pontszám 10 és 40 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb önértékelési szintet jeleznek. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak az RSES kínai verziójára az alaphelyzetben.
alapvonal
Az önbecsülés szintjének változása az alapvonalhoz képest 6 hónapon belül a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés

Az alanyok önértékelését 6 hónapos követés után értékelik a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) kínai változata segítségével.

Az RSES egy olyan eszköz, amely a gyermekek és serdülők globális önbecsülésének mérésére szolgál. A skála 10 tételt tartalmaz, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek 1-től 4-ig (1 = "egyáltalán nem értek egyet", 2 = "nem értek egyet", 3 = "egyetértek", 4 = "teljes mértékben egyetértek"), az összes lehetséges pontszám 10 és 40 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb önértékelési szintet jeleznek. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak az RSES kínai változatára a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.
6 hónapos követés
Az önértékelés szintjének változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hónapos követés

Az alanyok önbecsülését a 12 hónapos követés során értékelik a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) kínai változata segítségével.

Az RSES egy olyan eszköz, amely a gyermekek és serdülők globális önbecsülésének mérésére szolgál. A skála 10 tételt tartalmaz, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek 1-től 4-ig (1 = "egyáltalán nem értek egyet", 2 = "nem értek egyet", 3 = "egyetértek", 4 = "teljes mértékben egyetértek"), az összes lehetséges pontszám 10 és 40 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb önértékelési szintet jeleznek. Az alanyokat felkérik, hogy a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal válaszoljanak az RSES kínai változatára.
12 hónapos követés
Életminőség az alapvonalon a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: alapvonal
Az alanyok életminőségét kiinduláskor értékelik a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0) kínai verziójával. A PedsQL-t a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére tervezték. A skála 23 elemből áll, amelyek négy dimenzióba sorolhatók, ezek a fizikai működés (8 elem), az érzelmi működés (5 elem), a szociális működés (5 elem) és az iskolai működés (5 elem). Minden elemet egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely alapján a résztvevők megkérdezik, mekkora problémát tapasztaltak az elmúlt hónapban. A lehetséges összes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak a PedsQL 4.0 kínai verziójára az alaphelyzetben.
alapvonal
Az életminőség változása a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
Az alanyok életminőségét a beavatkozás megkezdését követő 6 hónap elteltével értékelik a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0) kínai változatának felhasználásával. A PedsQL-t a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére tervezték. A skála 23 elemből áll, amelyek négy dimenzióba sorolhatók, ezek a fizikai működés (8 elem), az érzelmi működés (5 elem), a szociális működés (5 elem) és az iskolai működés (5 elem). Minden elemet egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely alapján a résztvevők megkérdezik, mekkora problémát tapasztaltak az elmúlt hónapban. A lehetséges összes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak a PedsQL 4.0 kínai verziójára a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal.
6 hónapos követés
Az életminőség változása a 12 hónapos követés során a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hónapos követés
Az alanyok életminőségét a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal értékelik a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0) kínai változatának felhasználásával. A PedsQL-t a gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére tervezték. A skála 23 elemből áll, amelyek négy dimenzióba sorolhatók, ezek a fizikai működés (8 elem), az érzelmi működés (5 elem), a szociális működés (5 elem) és az iskolai működés (5 elem). Minden elemet egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely alapján a résztvevők megkérdezik, mekkora problémát tapasztaltak az elmúlt hónapban. A lehetséges összes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Az alanyokat felkérik, hogy válaszoljanak a PedsQL 4.0 kínai verziójára a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16-023_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel