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Wirksamkeit der musikalischen Ausbildung bei Überlebenden chinesischer Hirntumoren im Kindesalter in Hongkong

10. Juni 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit des Musiktrainings bei der Reduzierung depressiver Symptome, der Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität bei Überlebenden von Hirntumor-Überlebenden im chinesischen Kindesalter in Hongkong – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Effektgröße) der musikalischen Trainingsintervention bei der Reduzierung depressiver Symptome, der Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität bei Überlebenden von Hirntumoren im Kindesalter zu ermitteln und die Machbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz der Implementierung musikalischer Trainingsinterventionen zu untersuchen in der klinischen Praxis. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten ein Jahr lang (52 Wochen) wöchentlich 45-minütige Unterrichtsstunden zur musikalischen Ausbildung, während die Probanden der Kontrollgruppe die übliche Betreuung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musikalisches Training wird zunehmend eingesetzt, um das psychische Wohlbefinden und die kognitiven Funktionen zu fördern. Zum Beispiel zur Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei psychiatrischen Patienten, zur Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Stimmungserkennung bei hospitalisierten jugendlichen Patienten, bei denen eine „Anpassungsreaktion an die Adoleszenz“ diagnostiziert wurde, zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten von Kindern mit Autismus, zur Verbesserung der Lesefähigkeiten und der schulischen Leistungen um junge, leseschwache Menschen zu erreichen und die kognitive Entwicklung von Kindern zu fördern. Dennoch ist die Wirksamkeit von Musiktraining zur Förderung des psychischen Wohlbefindens, insbesondere zur Linderung depressiver Symptome und zur Steigerung des Selbstwertgefühls sowie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Überlebenden von Hirntumoren im Kindesalter, noch immer unzureichend erforscht. Es ist von größter Bedeutung, die Wirksamkeit musikalischer Ausbildung zu untersuchen, um krankheits- und behandlungsbedingte Spätfolgen wie Depressionen und geringes Selbstwertgefühl zu lindern und so die Lebensqualität von Überlebenden von Hirntumoren im Kindesalter zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Kinder aus Hongkong, die einen Hirntumor überlebt haben, mit einem MMSE-Wert (Modified Mini-Mental Scale) von 18 oder höher
  • zwischen 7 und 16 Jahren alt sein
  • kann Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen
  • die Behandlung seit mindestens zwei Monaten abgeschlossen haben
  • Restfunktion der oberen Extremitäten haben (d. h. in der Lage sein, die Extremitäten wie Finger und Arme ohne Hilfe zu bewegen)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nach ihrer Krebsdiagnose eine musikalische Ausbildung absolviert haben
  • Überlebende mit Hinweisen auf ein Rezidiv oder Zweitmalignome
  • Überlebende, die Palliativversorgung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Neben der geplanten medizinischen Nachsorge erhalten die Probanden der Versuchsgruppe 52 Wochen lang wöchentlich eine 45-minütige Unterrichtsstunde zur musikalischen Ausbildung. Die musikalische Ausbildung wird von der Music Children Foundation durchgeführt und im Verhältnis von einem Probanden zu einem qualifizierten Orchesterkünstler bei den Probanden zu Hause durchgeführt. Jedem Probanden wird ein Musikinstrument zugewiesen, basierend auf seinen Interessen und den Ergebnissen der vorherigen Beurteilung der Exspirationsfunktion und der Feinmotorik der Probanden. Die musikalische Ausbildung beginnt auf der untersten Stufe, etwa beim Anschlagen einfacher Noten, und endet auf der höchsten Stufe, etwa dem Spielen eines ganzen Liedes.
Verhalten: musikalische Ausbildung
Die Probanden der Experimentalgruppe erhalten 52 Wochen lang wöchentlich 45-minütigen Unterricht zur musikalischen Ausbildung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten die übliche Pflege, beispielsweise eine medizinische Nachsorge nach dem Zeitplan der onkologischen Abteilungen.
Sonstiges: übliche Pflege
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege, beispielsweise eine medizinische Nachsorge gemäß dem Zeitplan der Onkologieabteilungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Die depressiven Symptome der Probanden werden 12 Monate nach Beginn der Intervention anhand der chinesischen Version der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC) beurteilt.

Der CES-DC ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der Anzahl depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen (Radloff, 1977). Es besteht aus 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „manchmal“, 3 = „sehr“) bewertet werden Gefühle und Erfahrungen der Probanden der letzten Woche. Nach der Summierung aller Items erhält man eine mögliche Punktzahl zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl depressiver Symptome hin. Der Cut-Off-Score dieser Skala liegt bei 16, was darauf hinweist, dass die Kinder oder Jugendlichen derzeit in erheblichem Ausmaß depressive Symptome aufweisen.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome zu Studienbeginn zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Die depressiven Symptome der Probanden werden zu Studienbeginn anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC) beurteilt.

Der CES-DC ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der Anzahl depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Es besteht aus 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „manchmal“, 3 = „sehr“) bewertet werden Gefühle und Erfahrungen der Probanden der letzten Woche. Nach der Summierung aller Items erhält man eine mögliche Punktzahl zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl depressiver Symptome hin. Der Cut-Off-Score dieser Skala liegt bei 16, was darauf hinweist, dass die Kinder oder Jugendlichen derzeit in erheblichem Ausmaß depressive Symptome aufweisen. Die Probanden werden gebeten, zu Studienbeginn auf die chinesische Version des CES-DC zu antworten.
Grundlinie
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Die Veränderung der depressiven Symptome wird 6 Monate nach Beginn der Intervention anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC) beurteilt.

Der CES-DC ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der Anzahl depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Es besteht aus 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „manchmal“, 3 = „sehr“) bewertet werden Gefühle und Erfahrungen der Probanden der letzten Woche. Nach der Summierung aller Items erhält man eine mögliche Punktzahl zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl depressiver Symptome hin. Der Cut-Off-Score dieser Skala liegt bei 16, was darauf hinweist, dass die Kinder oder Jugendlichen derzeit in erheblichem Ausmaß depressive Symptome aufweisen. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate nach Beginn der Intervention auf die chinesische Version des CES-DC zu antworten.
6-Monats-Follow-up
Niveau des Selbstwertgefühls zu Studienbeginn zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Das Selbstwertgefühl der Probanden wird zu Studienbeginn anhand der chinesischen Version der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) beurteilt.

Der RSES ist ein Instrument zur Messung des globalen Selbstwertgefühls von Kindern und Jugendlichen. Die Skala umfasst 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 4 (1= „stimme überhaupt nicht zu“, 2= „stimme nicht zu“, 3= „stimme zu“, 4 = „stimme voll und ganz zu“) bewertet werden Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin. Die Probanden werden gebeten, zu Studienbeginn auf die chinesische Version des RSES zu antworten.
Grundlinie
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Das Selbstwertgefühl der Probanden wird bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten anhand der chinesischen Version der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) beurteilt.

Der RSES ist ein Instrument zur Messung des globalen Selbstwertgefühls von Kindern und Jugendlichen. Die Skala umfasst 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 4 (1= „stimme überhaupt nicht zu“, 2= „stimme nicht zu“, 3= „stimme zu“, 4 = „stimme voll und ganz zu“) bewertet werden Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate nach Beginn der Intervention auf die chinesische Version des RSES zu antworten.
6-Monats-Follow-up
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Das Selbstwertgefühl der Probanden wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten anhand der chinesischen Version der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) beurteilt.

Der RSES ist ein Instrument zur Messung des globalen Selbstwertgefühls von Kindern und Jugendlichen. Die Skala umfasst 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 4 (1= „stimme überhaupt nicht zu“, 2= „stimme nicht zu“, 3= „stimme zu“, 4 = „stimme voll und ganz zu“) bewertet werden Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin. Die Probanden werden gebeten, 12 Monate nach Beginn der Intervention auf die chinesische Version des RSES zu antworten.
12-Monats-Follow-up
Lebensqualität zu Studienbeginn zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität der Probanden wird zu Studienbeginn anhand der chinesischen Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0) bewertet. Der PedsQL soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern messen. Die Skala besteht aus 23 Items, die in vier Dimensionen kategorisiert sind, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionalität (5 Items) und schulische Funktionalität (5 Items). Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, wobei die Teilnehmer gefragt werden, wie groß das Problem im letzten Monat war. Es werden insgesamt mögliche Werte zwischen 0 und 100 erzielt, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Probanden werden gebeten, zu Studienbeginn auf die chinesische Version von PedsQL 4.0 zu antworten.
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität der Probanden wird 6 Monate nach Beginn der Intervention anhand der chinesischen Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0) bewertet. Der PedsQL soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern messen. Die Skala besteht aus 23 Items, die in vier Dimensionen kategorisiert sind, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionalität (5 Items) und schulische Funktionalität (5 Items). Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, wobei die Teilnehmer gefragt werden, wie groß das Problem im letzten Monat war. Es werden insgesamt mögliche Werte zwischen 0 und 100 erzielt, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate nach Beginn der Intervention auf die chinesische Version von PedsQL 4.0 zu antworten.
6-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität der Probanden wird 12 Monate nach Beginn der Intervention anhand der chinesischen Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0) bewertet. Der PedsQL soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern messen. Die Skala besteht aus 23 Items, die in vier Dimensionen kategorisiert sind, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionalität (5 Items) und schulische Funktionalität (5 Items). Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, wobei die Teilnehmer gefragt werden, wie groß das Problem im letzten Monat war. Es werden insgesamt mögliche Werte zwischen 0 und 100 erzielt, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Probanden werden gebeten, 12 Monate nach Beginn der Intervention auf die chinesische Version von PedsQL 4.0 zu antworten.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16-023_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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