Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane onderdrukkende antibioticatherapie voor bot- en gewrichtsinfecties

10 januari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Voor patiënten met een bot- of gewrichtsinfectie, met of zonder hulpmiddel, kan optimale chirurgische therapie soms niet haalbaar zijn, vooral bij ouderen. Daarom lijkt een medicamenteuze therapie met orale verlengde suppressieve antibiotische therapie (PSAT) een optie om recidief en losraken van de prothese te voorkomen.

Subcutane (SC) toediening van injecteerbare intraveneuze antibiotica als langdurige onderdrukkende antibiotische therapie zou een gemakkelijke manier kunnen zijn wanneer orale behandeling niet beschikbaar is om ambulante zorg te vergemakkelijken, aangezien deze praktijk wordt beschouwd als routinematige zorg.

Het doel van deze studie is het evalueren van de tolerantie en werkzaamheid van subcutane toediening van antibiotica voor langdurige onderdrukkende antibiotische therapie bij patiënten die deze behandeling ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69004
    - Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc Lyon)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bot- of gewrichtsinfectie, met of zonder hulpmiddel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met een bot- of gewrichtsinfectie,
patiënten met of zonder hulpmiddel behandeld met subcutane langdurige antibioticatherapie

Uitsluitingscriteria:

diabetische voet osteomyelitis
decubitusgerelateerde osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijving van subcutane toediening van antibiotica voor PSAT Tijdsspanne: 60 maanden	In het geval van PSAT (langdurige onderdrukkende antibiotische therapie) kan de duur meerdere jaren bedragen. De verzamelde gegevens zijn: naam van het molecuul, globaal, dosering, duur.	60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tolerantie van subcutane toediening van antibiotica voor PSAT Tijdsspanne: 60 maanden	In het geval van PSAT (langdurige onderdrukkende antibiotische therapie) kan de duur meerdere jaren bedragen. Deze uitkomst zal zich richten op ernstige bijwerkingen veroorzaakt door deze subcutane en langdurige antibiotische therapie. Kwalificatie van een ongewenst voorval gebeurt met behulp van de CTCAE-terminologie: deze terminologie kent een cijfer toe aan elk ongewenst voorval. Er zijn 5 graden en een graad verwijst naar de ernst van de bijwerking. Een ernstige bijwerking heeft een graad >=3.	60 maanden
Werkzaamheid van subcutane toediening van antibiotica voor PSAT Tijdsspanne: 60 maanden	Een falende behandeling wordt gedefinieerd door lokale klinische en/of microbiologische terugval; en/of behoefte aan extra chirurgie; dood van septische oorsprong.	60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Pouderoux C, Becker A, Goutelle S, Lustig S, Triffault-Fillit C, Daoud F, Fessy MH, Cohen S, Laurent F, Chidiac C, Valour F, Ferry T; Lyon Bone and Joint Infection Study Group. Subcutaneous suppressive antibiotic therapy for bone and joint infections: safety and outcome in a cohort of 10 patients. J Antimicrob Chemother. 2019 Jul 1;74(7):2060-2064. doi: 10.1093/jac/dkz104.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SSA therapy for BJI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .