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Antibiothérapie suppressive sous-cutanée pour les infections osseuses et articulaires

10 janvier 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Pour les patients ayant une infection osseuse ou articulaire, avec ou sans dispositif, un traitement chirurgical optimal peut parfois être impossible, en particulier dans la population âgée. Par conséquent, une thérapie médicale avec une antibiothérapie suppressive prolongée orale (PSAT) semble être une option pour prévenir les récidives et le descellement de la prothèse.

L'administration sous-cutanée (SC) d'antibiotiques intraveineux injectables en tant qu'antibiothérapie suppressive prolongée pourrait être un moyen pratique lorsque le traitement par voie orale n'est pas disponible pour faciliter les soins ambulatoires, cette pratique étant considérée comme des soins de routine.

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité de l'administration sous-cutanée d'antibiotiques dans le cadre d'une antibiothérapie suppressive prolongée chez des patients ayant ce traitement dans le cadre de leurs soins courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc Lyon)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une infection osseuse ou articulaire, avec ou sans dispositif

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant une infection osseuse ou articulaire,
  • patients avec ou sans dispositif traités par antibiothérapie prolongée sous-cutanée

Critère d'exclusion:

  • ostéomyélite du pied diabétique
  • ostéomyélite associée aux escarres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'administration sous-cutanée d'antibiotiques pour le PSAT
Délai: 60 mois

En cas de PSAT (antibiothérapie suppressive prolongée), la durée peut être de plusieurs années.

Les données recueillies sont : nom de la molécule, brut, posologie, durée.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'administration sous-cutanée d'antibiotiques pour le PSAT
Délai: 60 mois

En cas de PSAT (antibiothérapie suppressive prolongée), la durée peut être de plusieurs années.

Ce résultat portera sur les événements indésirables graves induits par cette antibiothérapie sous-cutanée et prolongée.

La qualification d'un événement indésirable se fait selon la terminologie CTCAE : cette terminologie attribue un grade à chaque événement indésirable. Il existe 5 grades et un grade fait référence à la gravité de l'événement indésirable. Un événement indésirable grave a un grade >=3.
60 mois
Efficacité de l'administration sous-cutanée d'antibiotiques pour le PSAT
Délai: 60 mois
Un échec thérapeutique est défini par une rechute clinique et/ou microbiologique locale ; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire ; mort d'origine septique.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSA therapy for BJI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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