Klinische evaluatie van augmentatie van weke delen met behulp van CTG en PRF rond direct geplaatste tandheelkundige implantaten versus alleen direct geplaatste implantaten in de esthetische zone.

• Het primaire doel Evaluatie van bindweefseltransplantaat en bloedplaatjesrijke fibrine in combinatie met onmiddellijke implantaatplaatsing als een innovatieve optie voor meer roze esthetische score, versus onmiddellijk implantaat alleen.

• Het secundaire doel Evaluatie van patiënttevredenheid, breedte van verhoornde mucosa, crestaal botniveau na het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine en bindweefseltransplantaat gecombineerd met onmiddellijk implantaat versus onmiddellijk implantaat alleen.

  8. Proefontwerp:

• Een gerandomiseerde klinische studie.
• Uni centrum: Er zal een proef worden uitgevoerd in één ziekenhuis.
• Gelijke randomisatie: deelnemers met gelijke kansen op interventie.
• Positief gecontroleerd: beide groepen worden behandeld.
• Parallelle groepsstudie: elke groep patiënten krijgt tegelijkertijd een enkele behandeling.
• Twee assessoren beoordelen het resultaat (1st Assessor Perryhan.M.) & (2nd Assessor Nada Farouk)

Methoden: deelnemers, interventies en resultaten 9. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die poliklinieken bezoeken op de afdeling Orale Geneeskunde, Diagnose en Parodontologie - Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. Postdoctorale Parodontologiekliniek 1e verdieping oud gedeelte. Tandheelkundige units van Sirona met LED-verlichting.

Preoperatieve maatregelen (voor beide groepen):

• Fase I-therapie (supragingivale schilfering, subgingivaal debridement en instructies voor mondhygiëne) moet voor de twee groepen worden toegepast vóór chirurgische ingrepen.
• 4 weken later zullen beide groepen worden onderzocht om vast te stellen of de patiënt zich houdt aan de procedures voor mondhygiëne (tweemaal daags tandenpoetsen en tweemaal daags chloorhexidine HCL 1,25% mondwater*).
• Radiografische metingen voor marginale botveranderingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (tijdstip van implantaatplaatsing), drie maanden en zes maanden na implantaatplaatsing of kroonconstructie. Intra-orale periapicale röntgenfoto's uitgevoerd met parallellingtechniek zullen botniveaumeting op distale en mesiale aspecten van het implantaat vergemakkelijken. Het hoogste coronale gebied van genezingsabutment wordt geregistreerd als een statische referentielijn.
• Breedte van gekeratiniseerd slijmvlies gemeten op de lijn van mucogingivale overgang naar de groef van vrij tandvlees door Williams gegradueerde parodontale sonde 1 met behulp van de roltechniek.
• Weefselbiotype gemeten na toepassing van anesthesie en waarneming van de verhoornde gingiva loodrecht op de tand tegen het alveolaire bot. met behulp van Williams gegradueerde parodontale sonde.
• Crestaal botniveau aan de mesiale en distale zijde van elk implantaat werd gemeten met behulp van Kodak D-snelheidsfilms met een referentiepunt voor en na de chirurgische ingreep.
• Studieafgietsels voor case study zullen worden vervaardigd.

CBCT-scan met behulp van OnDemand 3D ** zal worden uitgevoerd om preoperatieve bothoogte- en -breedtemetingen vast te leggen die worden gebruikt om de diameter, lengte en positie van het implantaat te bepalen

Chirurgische fase:

• Dezelfde operator voert alle procedures uit onder lokale anesthesie (4% articaïne met 1/200 000 adrenaline-oplossing) ***, met behulp van een lokale infiltratietechniek.
• Atraumatische extractie zal worden uitgevoerd voor de doeltand met behulp van periotome2.
• Zodra de tand/wortel is geluxeerd, kan voorzichtig een tandtang worden gebruikt zonder de wand van de kom te beschadigen om de tand uit de kom te krijgen.
• Er zullen intrasulculaire incisies worden gemaakt met mes #15 om de proximale interdentale papillen en marginale gingiva omhoog te brengen, waarna de periostale lift wordt gebruikt om de flap te reflecteren om het crestale bot rond de kom bloot te leggen, wat direct zicht en evaluatie van het crestale botniveau mogelijk maakt.
• Zodra de tand/wortelstomp omhoog is getrokken, moet een tandtang (Bilot) voorzichtig worden gebruikt en moet de komwand niet worden beschadigd.
• De kom wordt volledig gedebrideerd met behulp van een chirurgische botcurette. juiste irrigatie van de socket uit te voeren.

In de testgroep:

o De flap van volledige dikte zal worden uitgevoerd met behulp van een mucoperiosteale flap die wordt opgetild tot aan de muco-gingivale overgang, waarna de flap van gedeeltelijke dikte wordt opgetild om coronale verplaatsing van de flap te vergemakkelijken.

In de controlegroep:

• (De volledige dikte van de flap zal worden gedaan op het buccale en palatinale gebied om alleen het crestale bot bloot te leggen).
• Door de wortellengte en -breedte van de geëxtraheerde tand te meten en met behulp van de cone beam CT worden de afmetingen van de implantaten geïdentificeerd.
• Taps toelopende zelfborende zelftappende taps toelopende tandheelkundige implantaten (JD Evolution® S, of JD Evolution® Plus+ of JD ICON® Ultra S, 2-delige implantaten)* worden geplaatst totdat het platform van het implantaat 2 mm apicaal van de top van de nok.
• Op de implantaten worden afdekschroeven bevestigd.

Interventie voor testgroep :

• Op het moment van plaatsing van het implantaat:
• Voorbereiding van de ontvangende site:
• Het transplantaat wordt bovenop het implantaat geplaatst, terwijl wordt geprobeerd het buccale zachte weefsel te vergroten
• Voorbereiding van de donorplaats: een subepitheliaal bindweefseltransplantaat wordt verkregen uit het gehemelte. Met behulp van 15 C-scalpels wordt het transplantaat tot op het bot geoogst. Een enkele incisie parallel aan de tandvleesrand zal worden uitgevoerd om een ​​subepitheliaal bindweefseltransplantaat te oogsten, inclusief het periosteum dat aan het bot is bevestigd en gestabiliseerd door horizontale matras 6-0 hechtingen, aan het periosteum met een resorbeerbare hechting (Vicryl 6-0)* (26-29)
• SCTG moet gedurende 10 minuten lichtjes worden aangedrukt met nat gaas om bloedstolsels en de vorming van dode ruimte tussen het transplantaat en het bot te verminderen.(29)
• PRF-voorbereiding en plaatsing: De PRF wordt vlak voor plaatsing op de plaats van de operatie voorbereid.
• Voor de PRF-bereiding wordt 10 ml bloed verkregen uit de antecubitale ader en overgebracht naar de gratis reageerbuis met antistollingsmiddel. Het bloedmonster wordt onmiddellijk gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 10-12 minuten. Na centrifugatie wordt een fibrinestolsel tussen een stuk gaas geperst om een ​​PRF-membraan te verkrijgen.
• De centrifugeermachine moet zich dicht bij de plaats van de operatie bevinden en de tijd tussen de bereiding van PRF en de plaatsing ervan moet beperkt zijn om een ​​maximaal regeneratief potentieel te creëren. (32-33) Het verkregen fibrinestolsel wordt vervolgens in een speciale schaal geperst en past zich aan over het bindweefseltransplantaat.
• Na transplantatie worden de flappen op beide plaatsen gehecht met een niet-resorbeerbare polyamide hechting (Assut suturs® 5-0, Zwitserland)**, waarbij de implantaten, prothese en PRF worden ondergedompeld.

Interventie voor controlegroep (Groep B):

• Plaatsing van het implantaat volgens de instructies van de fabrikant.
• Patiënt in beide groepen krijgt herstel na plaatsing van het implantaat met 6 maanden.

Postoperatieve zorg:

• Postoperatieve patiënten zullen onmiddellijk na de operatie worden geïnstrueerd voor koudetherapie. Na 12 uur 875 mg van
• Amoxicilline 1 g capsules 1 uur voorafgaand aan de operatie voor profylaxe, vervolgens om de 6 uur na de operatie en gedurende 5 dagen (Beecham vervaardigd in Egypte en op de markt gebracht in Egypte).
• Brufen 600 mg eenmaal daags (Sanofi Aventis vervaardigd in Egypte en op de markt gebracht in Egypte).
• Instructies in de eerste week, niet poetsen of flossen aan de tandvleesrand en niet kauwen op hard voedsel op de plaats van de operatie, maar mondhygiëne is een must voor de andere plaatsen.
• Hechtingen worden na 7-14 dagen verwijderd.
• Het vervolgregime (waarbij dezelfde preoperatieve parameters worden geëvalueerd) is: 1, 3 en 6 maanden na de definitieve restauratie om de veranderingen in het zachte weefsel te volgen en te evalueren. Postoperatieve intraorale foto's en periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt met de paralleltechniek met behulp van op maat gemaakte röntgenhouders.

Vervolg (T1, T2):

• Roze esthetische score: gemeten door klinische evaluatie. De PES bevat de volgende zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel aan de gezichtszijde van de implantatieplaats. Het wordt gemeten als score (0-14), 0 is de laagste score en 14 is de hoogste score. Elke afzonderlijke tand en elk implantaat wordt gefotografeerd door twee blinde waarnemers van verschillende specialismen (een huisarts, een parodontoloog) die alle foto's beoordelen. Waarnemers pasten de PES-index toe op het zachte weefsel rond de implantaten.
• - Patiënttevredenheid: de vragenlijst werd 6 maanden na plaatsing van de definitieve restauratie bereikt. De patiëntenvragenlijst bevat alle tevredenheidsscores met een visueel analoge schaal (bereik 0-10) en een aantal vragen met betrekking tot de uiteindelijke restauratie en de peri-implantaire mucosa (score 0-1)
• Genezingsindex: verkregen genezingsindex in de 1e, 2e en 3e week na de operatie. De HI scoort genezing op basis van bloeding, roodheid, granulatieweefsel, ettering en epithelisatie. Het heeft 1 tot 5 gegeven. 1 gerelateerd met zeer slechte genezing en 5 gerelateerd met uitstekend.

De patiënt moet gedurende een maand één keer per week worden gecontroleerd om eventuele infecties of ongewenste veranderingen in kleur/textuur van zacht weefsel op te sporen.

• Prothetische fase (T3):
• Na 6 maanden worden radiografische CBCT-scans uitgevoerd (T3).
• Implantaat blootstelling procedure zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Genezende kragen worden gedurende 1 week ingebracht en daarna vervangen door permanente abutments.
• Er worden afdrukken* gemaakt en dienovereenkomstig wordt een vaste prothese vervaardigd.

Criteria voor stopzetting van de interventie:

• Infectie.
• Breuk van de botplaat.
• Implantaat mobiliteit.

• Slechte positionering van het implantaat. 12. c. Criteria voor het wijzigen van de interventie: Flap openspringen: Irrigatie met chloorhexidine (1%) zal worden uitgevoerd met wekelijkse controlebezoeken tot sluiting van de flap met een normaal genezingspatroon.

  12.d. Strategieën om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren: Patiëntvoorbereiding in termen van verbetering van mondhygiëne en eerste fase therapieprocedures zullen worden uitgevoerd voor de patiënt om het vertrouwen van de arts op te bouwen. Volledige informatie over het protocol zal worden verstrekt en vereenvoudigd voor de patiënt met een redenering van alle stappen die zijn opgenomen, evenals het belang van de vervolgbezoeken en thuismedicatie.

  12. e. Relevante gelijktijdige zorg en interventies die zijn toegestaan ​​of verboden tijdens het onderzoek: Postoperatief zullen de patiënten pijnstillers, orale antibiotische therapie en mondwater met 0,12% chloorhexidinegluconaat gedurende ten minste één week gebruiken.