Klinické hodnocení augmentace měkkých tkání pomocí CTG a PRF kolem okamžitě umístěných zubních implantátů versus samotný okamžitý implantát v estetické zóně.

• Primární cíl Hodnocení štěpu pojivové tkáně a fibrinu bohatého na krevní destičky v kombinaci s okamžitým umístěním implantátu jako inovativní možnost pro růžovější estetické skóre oproti samotnému okamžitému implantátu.

• Sekundární cíl Hodnocení spokojenosti pacienta, šířky keratinizované sliznice, úrovně hřebenové kosti po použití fibrinu bohatého na krevní destičky a štěpu pojivové tkáně v kombinaci s okamžitým implantátem versus samotný okamžitý implantát.

  8. Zkušební design:

• Randomizovaná klinická studie.
• Unicentrum: Zkouška bude provedena v jedné nemocnici.
• Rovná randomizace: účastníci se stejnou pravděpodobností intervence.
• Pozitivně kontrolované: Obě skupiny podstupující léčbu.
• Paralelní skupinová studie: Každá skupina pacientů dostává jednu léčbu současně.
• Výsledek posoudí dva hodnotitelé (1. posuzovatel Perryhan.M.) a (2. posuzovatel Nada Farouk)

Metody: Účastníci, intervence a výsledky 9. Zadání studie: Tato studie bude provedena na pacientech navštěvujících ambulance na klinice orální medicíny, diagnostiky a parodontologie - Fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity-Egypt. Postgraduální klinika parodontologie 1. patro stará část. Zubní soupravy Sirona s LED osvětlením.

Předoperační opatření (pro obě skupiny):

• Fáze I terapie (supragingivální škálování, subgingivální debridement a pokyny pro ústní hygienu) by se měla aplikovat na obě skupiny před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
• O 4 týdny později budou obě skupiny vyšetřeny, aby se zjistilo, jak pacient dodržuje postupy ústní hygieny (čištění zubů dvakrát denně a chlorhexidin HCL 1,25% ústní voda* dvakrát denně).
• Radiografická měření okrajových kostních změn se provedou na začátku (doba umístění implantátu), tři měsíce a šest měsíců po umístění implantátu nebo konstrukci korunky. Intraorální periapikální rentgenové snímky provedené paralelní technikou usnadní měření úrovně kosti na distálních a meziálních částech implantátu. Nejvyšší koronální oblast hojícího pilíře bude zaznamenána jako statická referenční čára.
• Šířka keratinizované sliznice měřená na linii mukogingiválního spojení k žlábku volné gingivy Williamsovou graduovanou periodontální sondou 1 s použitím rolovací techniky.
• Biotyp tkáně měřený po aplikaci anestezie a percingu keratinizované gingivy kolmo k zubu proti alveolární kosti. pomocí Williamsovy odstupňované periodontální sondy .
• Úroveň hřebenové kosti na meziální a distální straně každého implantátu byla měřena pomocí filmů Kodak D speed s referenčním bodem před a po chirurgickém zákroku.
• Studijní odlitky pro případovou studii budou vyrobeny.

CBCT sken pomocí OnDemand 3D ** bude proveden za účelem zaznamenání předoperačních měření výšky a šířky kosti použité k určení průměru, délky a polohy implantátu

Chirurgická fáze:

• Stejný operátor provede všechny procedury v lokální anestezii (4% artikain s 1/200 000 roztokem adrenalinu)***, za použití techniky lokální infiltrace.
• U cílového zubu bude provedena atraumatická extrakce pomocí periotomu2.
• Jakmile je zub/kořen luxován, lze jemně použít dentální kleště, aniž by došlo k poškození stěn lůžka pro vytažení zubu z lůžka.
• Budou provedeny intrasulkulární řezy S použitím čepele č. 15 k elevaci proximálních interdentálních papil a marginální gingivy, poté se použije periostální elevátor k odražení chlopně k obnažení hřebenové kosti kolem jamky, což umožňuje přímé vidění a hodnocení úrovně hřebenové kosti.
• Jakmile je pahýl zubu/kořenu vytažen nahoru, je třeba opatrně použít zubní kleště (Bilot), aby nedošlo k poškození stěn lůžka.
• Zásuvku kompletně vyčistěte pomocí chirurgické kostní kyrety. vhodné zavlažování zásuvky provést .

V testovací skupině:

o Lalok v plné tloušťce bude proveden pomocí mukoperiostálního laloku zvednutého až k mukogingiválnímu spojení, lalok s částečnou tloušťkou je pak zvednut, aby se usnadnil koronální posun laloku.

V kontrolní skupině:

• (Chlopeň v plné tloušťce bude provedena na bukální a palatinální oblasti, aby se obnažila pouze hřebenová kost).
• Změřením délky a šířky kořene extrahovaného zubu a pomocí cone beam CT budou identifikovány rozměry implantátů.
• Kuželové samovrtné samořezné kuželové zubní implantáty (JD Evolution® S, nebo JD Evolution® Plus+ nebo JD ICON® Ultra S, 2dílné implantáty)* budou umístěny tak, aby platforma implantátu byla 2 mm apikálně od hřeben hřebene.
• Krycí šrouby jsou připevněny k implantátům.

Intervence pro testovací skupinu:

• V době zavedení implantátu:
• Příprava webu příjemce:
• Štěp bude umístěn na horní část implantátu a zároveň se pokusí zvětšit bukální měkkou tkáň
• Příprava donorového místa: Z patra bude odebrán subepiteliální štěp pojivové tkáně. Pomocí 15 C skalpelů bude štěp odebrán až na kost. Provede se jedna incize rovnoběžná s okrajem dásně, aby se odebral subepiteliální štěp pojivové tkáně, včetně periostu připojeného ke kosti a stabilizovaného horizontálními matracovými stehy 6-0, k periostu vstřebatelným stehem (Vicryl 6-0)* (26-29)
• SCTG by měl být mírně stlačen vlhkou gázou po dobu 10 minut, aby se snížila krevní sraženina a tvorba mrtvého prostoru mezi štěpem a kostí.(29)
• Příprava a umístění PRF: PRF bude připraven těsně před umístěním na chirurgické místo.
• Pro přípravu PRF se odebere 10 ml krve z antekubitální žíly a přenese se do volné antikoagulační zkumavky. Vzorek krve bude ihned centrifugován při 3000 ot./min. po dobu 10-12 min. Po odstředění se fibrinová sraženina stlačí mezi gázu, aby se získala membrána PRF.
• Odstředivka by měla být blízko místa obsluhy a mezi přípravou PRF a jejím umístěním by měla být omezena doba, aby se vytvořil maximální regenerační potenciál. (32-33) Získaná fibrinová sraženina se poté vymačká ve speciální misce a přizpůsobí se štěpu pojivové tkáně.
• Po transplantaci budou chlopně sešity nevstřebatelným polyamidovým stehem (Assut suturs® 5-0, Švýcarsko)** na obou místech, přičemž dojde k ponoření implantátů, štěpu a PRF.

Intervence pro kontrolní skupinu (skupina B):

• Umístění implantátu podle pokynů výrobce.
• Pacient v obou skupinách dostane náhradu po zavedení implantátu do 6 měsíců.

Pooperační péče:

• Pooperační pacienti budou ihned po operaci instruováni k terapii chladem. Po 12 hodinách 875 mg
• Amoxicilin 1 g kapsle 1 hodinu před operací pro profylaxi, poté každých 6 hodin po operaci a pokračovat po dobu 5 dnů (Beecham vyráběno v Egyptě a prodáváno v Egyptě).
• Brufen 600 mg jednou denně (Sanofi Aventis vyráběný v Egyptě a uváděný na trh v Egyptě).
• Pokyny v prvním týdnu, žádné kartáčování nebo používání zubní nitě na okraji dásně a žádné žvýkání tvrdé stravy na místě chirurgického zákroku, ale na ostatních místech je ústní hygiena nutností.
• Stehy budou odstraněny po 7-14 dnech.
• Sledovací režim (vyhodnocování stejných předoperačních parametrů) bude zahrnovat: 1, 3 a 6 měsíců po definitivní obnově ke sledování a hodnocení změn měkkých tkání. Pooperační intraorální snímky a periapikální rentgenové snímky budou pořizovány technikou paralelního sledování s použitím přizpůsobených držáků rentgenových snímků.

Následná kontrola (T1, T2):

• Růžové estetické skóre: měřeno klinickým hodnocením. PES obsahuje následujících sedm proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání v obličejové části místa implantátu. Měří se jako skóre (0-14), 0 je nejnižší skóre a 14 je nejvyšší skóre. Každý jednozub a implantát vyfotografují dva nevidomí pozorovatelé různé odbornosti (jeden praktický lékař, jeden parodontolog) a vyhodnotí všechny fotografie. Pozorovatelé aplikovali PES index pro měkkou tkáň kolem implantátů.
• - Spokojenost pacienta: Dotazník dosažený 6 měsíců po umístění konečné náhrady Dotazník pacienta obsahuje všechna skóre spokojenosti s vizuální analogovou stupnicí (rozsah 0-10) a řadu otázek souvisejících s konečnou výplní a sliznicí periimplantátu (skóre 0-1)
• Index hojení: Získaný index hojení 1., 2. a 3. týden po operaci. HI skóre hojení na základě krvácení, zarudnutí, granulační tkáně, hnisání a epitelizace. Dává se 1 až 5. 1 souvisí s velmi špatným hojením a 5 souvisí s výborným.

Pacient by měl být kontrolován jednou týdně po dobu 1 měsíce, aby se zjistila jakákoli infekce nebo nežádoucí změna barvy/textury měkkých tkání.

• Protetická fáze (T3):
• Po 6 měsících budou provedeny rentgenové CBCT skeny (T3).
• Postup expozice implantátu bude proveden v lokální anestezii. Hojivé límce budou zavedeny na 1 týden a poté nahrazeny trvalými abutmenty.
• Budou odebrány otisky* a podle toho vyrobena fixní protéza.

Kritéria pro ukončení intervence:

• Infekce.
• Zlomenina kostní desky.
• Mobilita implantátu.

• Špatné umístění implantátu. 12. c. Kritéria pro modifikaci zásahu: Dehiscence chlopně: Irigace chlorhexidinem (1 %) bude prováděna s týdenními následnými návštěvami až do uzavření chlopní s normálním průběhem hojení.

  12. d. Strategie pro zlepšení dodržování intervenčního protokolu: Bude provedena příprava pacienta ve smyslu zlepšení ústní hygieny a postupů první fáze terapie, aby si pacient vybudoval důvěru lékaře. Pacientovi budou poskytnuty a zjednodušeny kompletní informace týkající se protokolu se zdůvodněním všech kroků zahrnutých jako důležitost následných návštěv a domácí medikace.

  12. e. Relevantní doprovodná péče a intervence, které jsou povoleny nebo zakázány během studie: Pooperačně budou pacienti používat analgetika, perorální antibiotickou terapii a ústní vodu 0,12% chlorhexidin glukonát po dobu nejméně jednoho týdne.