Kliniczna ocena augmentacji tkanek miękkich za pomocą KTG i PRF wokół natychmiast wszczepionych implantów dentystycznych w porównaniu z samym implantem natychmiastowym w strefie estetycznej.

• Główny cel Ocena przeszczepu tkanki łącznej i fibryny bogatopłytkowej w połączeniu z natychmiastowym umieszczeniem implantu jako innowacyjna opcja uzyskania bardziej różowego wyniku estetycznego w porównaniu z samym implantem natychmiastowym.

• Cel drugorzędny Ocena satysfakcji pacjenta, szerokości błony śluzowej zrogowaciałej, poziomu kości wyrostka zębodołowego po zastosowaniu fibryny bogatopłytkowej i przeszczepu tkanki łącznej w połączeniu z implantem natychmiastowym w porównaniu z samym implantem natychmiastowym.

  8. Projekt próbny:

• Randomizowane badanie kliniczne.
• Ośrodek uniwersytecki: Badanie zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu.
• Równa randomizacja: uczestnicy z równym prawdopodobieństwem interwencji.
• Kontrola pozytywna: obie grupy otrzymujące leczenie.
• Badanie grup równoległych: Każda grupa pacjentów otrzymuje jednocześnie jedno leczenie.
• Wynik oceni dwóch asesorów (1. asesor Perryhan.M.) i (2. asesor Nada Farouk)

Metody: Uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Warunki badania: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach leczonych w poradniach Oddziału Medycyny Stomatologicznej, Diagnostyki i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Podyplomowa Klinika Periodontologii I piętro stary oddział. Unity stomatologiczne Sirona ze światłem LED.

Środki przedoperacyjne (dla obu grup):

• Terapia I fazy (scaling naddziąsłowy, oczyszczenie poddziąsłowe i instrukcja higieny jamy ustnej) powinna dotyczyć obu grup przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi.
• Po 4 tygodniach obie grupy zostaną zbadane w celu określenia przestrzegania przez pacjentów procedur higieny jamy ustnej (mycie zębów dwa razy dziennie i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną HCL 1,25%* dwa razy dziennie).
• Pomiary radiograficzne zmian kości brzeżnej zostaną wykonane na początku (czas wszczepienia implantu), trzy miesiące i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu lub wykonaniu korony. Wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą ułatwią pomiar poziomu kości w dystalnej i mezjalnej części implantu. Najwyższa koronowa powierzchnia łącznika gojącego zostanie zarejestrowana jako statyczna linia odniesienia.
• Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona na linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego z rowkiem wolnego dziąsła za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej 1 Williamsa przy użyciu techniki rolkowej.
• Biotyp tkanki mierzony po zastosowaniu znieczulenia i ocenie dziąsła zrogowaciałego prostopadle do zęba względem kości wyrostka zębodołowego. za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williamsa.
• Poziom kości wyrostka zębodołowego po stronie mezjalnej i dystalnej każdego implantu mierzono za pomocą kliszy Kodak D speed z punktem odniesienia przed i po zabiegu chirurgicznym.
• Wykonane zostaną odlewy do studium przypadku.

Skan CBCT przy użyciu OnDemand 3D ** zostanie wykonany w celu zarejestrowania przedoperacyjnych pomiarów wysokości i szerokości kości, które są wykorzystywane do określenia średnicy, długości, położenia implantu

Faza chirurgiczna:

• Ten sam operator wykona wszystkie zabiegi w znieczuleniu miejscowym (artykaina 4% z roztworem adrenaliny 1/200 000)***, stosując technikę infiltracji miejscowej.
• Ekstrakcja atraumatyczna zostanie przeprowadzona dla docelowego zęba z użyciem okostium2.
• Po zwichnięciu zęba / korzenia można delikatnie użyć kleszczyków dentystycznych, nie uszkadzając ścian zębodołu, w celu wyjęcia zęba z zębodołu.
• Wykonane zostaną nacięcia wewnątrzpęcherzykowe Za pomocą ostrza nr 15 uniesie się proksymalne brodawki międzyzębowe i dziąsło brzeżne, a następnie użyje się podnośnika okostnowego do odbicia płata w celu odsłonięcia kości wyrostka wokół zębodołu, co umożliwi bezpośrednią wizję i ocenę poziomu kości wyrostka.
• Po wyciągnięciu kikuta zęba/korzeni należy ostrożnie użyć kleszczyków dentystycznych (Bilot) tak, aby nie uszkodzić ścian zębodołu.
• Całkowite oczyszczenie zębodołu za pomocą chirurgicznej kirety kostnej. wykonać odpowiednią irygację zębodołu.

W grupie testowej:

o Płat pełnej grubości zostanie wykonany za pomocą płata śluzówkowo-okostnowego uniesionego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, następnie płat częściowej grubości zostanie podniesiony w celu ułatwienia koronowego przesunięcia płata.

W grupie kontrolnej:

• (Płat pełnej grubości zostanie wykonany na obszarze policzkowym i podniebiennym, aby odsłonić tylko kość wyrostka zębodołowego).
• Pomiar długości i szerokości korzenia usuniętego zęba oraz za pomocą wiązki stożkowej CT zostaną określone wymiary implantów.
• Stożkowe, samowiercące, samogwintujące, stożkowe implanty dentystyczne (JD Evolution® S lub JD Evolution® Plus+ lub JD ICON® Ultra S, implanty 2-częściowe)* zostaną umieszczone, aż platforma implantu znajdzie się 2 mm od wierzchołka grzbiet grzbietu.
• Śruby pokrywy są przymocowane do implantów.

Interwencja dla grupy testowej:

• W momencie wszczepienia implantu:
• Przygotowanie miejsca odbiorcy:
• Przeszczep zostanie umieszczony na wierzchu implantu, próbując jednocześnie powiększyć tkankę miękką policzka
• Przygotowanie miejsca pobrania: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia. Za pomocą skalpela 15 C przeszczep zostanie pobrany aż do kości. Wykonane zostanie pojedyncze nacięcie równoległe do brzegu dziąsła w celu pobrania podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej, w tym okostnej przymocowanej do kości i ustabilizowanej poziomymi szwami materacowymi 6-0, do okostnej szwem wchłanialnym (Vicryl 6-0)* (26-29)
• SCTG należy lekko ucisnąć mokrym gazikiem przez 10 minut, aby zmniejszyć krzepnięcie krwi i powstawanie martwej przestrzeni między przeszczepem a kością.(29)
• Przygotowanie i umieszczenie PRF: PRF zostanie przygotowany bezpośrednio przed umieszczeniem w miejscu operacji.
• Do przygotowania PRF pobiera się 10 ml krwi z żyły łokciowej i przenosi do wolnej probówki z antykoagulantem. Próbkę krwi należy natychmiast wirować przy 3000 obr./min przez 10-12 min. Po odwirowaniu skrzep fibrynowy zostanie ściśnięty pomiędzy gazą w celu uzyskania membrany PRF.
• Wirówka powinna znajdować się blisko pola operacyjnego, a czas między przygotowaniem PRF a jego umieszczeniem powinien być ograniczony, aby stworzyć maksymalny potencjał regeneracyjny. (32-33) Pobrany skrzep fibrynowy jest następnie wyciskany w specjalnym naczyniu i dopasowuje się do przeszczepu tkanki łącznej.
• Po przeszczepie płaty zostaną zszyte niewchłanialnym szwem poliamidowym (Assut suturs® 5-0, Szwajcaria)** w obu miejscach, zanurzając implanty, przeszczep i PRF.

Interwencja dla grupy kontrolnej (Grupa B):

• Umieszczenie implantu zgodnie z instrukcją producenta.
• Pacjent w obu grupach otrzyma odbudowę po wszczepieniu implantu do 6 miesięcy.

Opieka pooperacyjna:

• Bezpośrednio po zabiegu pacjenci pooperacyjni zostaną skierowani do terapii zimnem. Po 12 godzinach 875 mg
• Kapsułki Amoxicillin 1 g na 1 godzinę przed operacją profilaktycznie, następnie co 6 godzin po operacji i kontynuować przez 5 dni (Beecham wyprodukowany w Egipcie i sprzedawany w Egipcie).
• Brufen 600 mg raz na dobę (Sanofi Aventis produkowany w Egipcie i sprzedawany w Egipcie).
• Instrukcje w pierwszym tygodniu, brak szczotkowania lub nitkowania krawędzi dziąseł i żucia twardych pokarmów w miejscu operacji, ale higiena jamy ustnej jest koniecznością w przypadku innych miejsc.
• Szwy zostaną usunięte po 7-14 dniach.
• Schemat kontrolny (ocena tych samych parametrów przedoperacyjnych) będzie obejmował: 1, 3 i 6 miesięcy po ostatecznej odbudowie w celu monitorowania i oceny zmian w tkankach miękkich. Pooperacyjne zdjęcia wewnątrzustne oraz zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane techniką równoległą przy użyciu dostosowanych uchwytów do zdjęć rentgenowskich.

Kontynuacja (T1, T2):

• Różowa ocena estetyczna: mierzona na podstawie oceny klinicznej. PES zawiera siedem następujących zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej po stronie twarzy implantu. Jest mierzony jako wynik (0-14), gdzie 0 to najniższy wynik, a 14 to najwyższy wynik. Każdy pojedynczy ząb i implant zostanie sfotografowany. Dwóch niewidomych obserwatorów różnych specjalności (jeden lekarz ogólny, jeden periodontolog) ocenia wszystkie zdjęcia. Obserwatorzy zastosowali wskaźnik PES dla tkanek miękkich wokół implantów.
• - Zadowolenie pacjenta: Kwestionariusz uzyskany po 6 miesiącach od założenia ostatecznej odbudowy. Kwestionariusz pacjenta zawiera wszystkie oceny satysfakcji z Wizualną Skalą Analogową (zakres 0-10) oraz szereg pytań związanych z ostateczną odbudową i błoną śluzową wokół implantu (ocena 0-1)
• Wskaźnik gojenia: Wskaźnik gojenia uzyskany w 1., 2. i 3. tygodniu po operacji. HI ocenia gojenie na podstawie krwawienia, zaczerwienienia, ziarniny, ropienia i nabłonka. Daje się od 1 do 5. 1 dotyczyło gojenia bardzo słabego, a 5 – doskonałego.

Pacjenta należy badać raz w tygodniu przez 1 miesiąc w celu wykrycia infekcji lub niepożądanej zmiany koloru/konsystencji tkanek miękkich.

• Faza protetyczna (T3):
• Po 6 miesiącach wykonane zostaną badania radiologiczne CBCT (T3).
• Zabieg odsłonięcia implantu zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym. Kołnierze gojące będą zakładane na 1 tydzień, a następnie zastąpione łącznikami stałymi.
• Zostaną pobrane wyciski* i odpowiednio wykonana proteza stała.

Kryteria przerwania interwencji:

• Zakażenie.
• Złamanie płytki kostnej.
• Mobilność implantu.

• Złe umiejscowienie implantu. 12. w. Kryteria modyfikacji interwencji: Rozejście się płata: Irygacja chlorheksydyną (1%) będzie przeprowadzana z cotygodniowymi wizytami kontrolnymi aż do zamknięcia płata przy normalnym przebiegu gojenia.

  12. d. Strategie poprawy przestrzegania protokołu interwencji: Przeprowadzone zostanie przygotowanie pacjenta pod kątem poprawy higieny jamy ustnej oraz pierwszej fazy zabiegów terapeutycznych w celu zbudowania zaufania lekarza. Pełne informacje dotyczące protokołu zostaną przekazane i uproszczone dla pacjenta z uzasadnieniem wszystkich etapów, w tym ważności wizyt kontrolnych i leczenia domowego.

  12. e. Odpowiednia opieka towarzysząca i interwencje, które są dozwolone lub zabronione podczas badania: Po operacji pacjenci będą stosować leki przeciwbólowe, doustną antybiotykoterapię i płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% glukonianem chlorheksydyny przez co najmniej tydzień.