Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van vluchtige organische stoffen in de uitgeademde lucht bij inflammatoire darmaandoeningen

2 september 2020 bijgewerkt door: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Analyse van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen Patiënten en gezonde controle

De beschikbaarheid van niet-invasieve biomarkers voor diagnose en stratificatie van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) ontbreekt. Het doel van deze studie is dus om de nauwkeurigheid van vluchtige metabolietanalyse van uitgeademde lucht te evalueren op diagnose en stratificatie van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De diagnose en differentiatie van inflammatoire darmziekten (IBD) is een uitdaging vanwege het ontbreken van een gouden standaard diagnostische modaliteit voor bevestiging. Uitgeademde vluchtige metabolietanalyse gericht op diagnose en differentiatie van IBD is een veelbelovende aanpak. Het doel van deze studie is dus om de nauwkeurigheid van vluchtige metabolietanalyse van uitgeademde adem te evalueren voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Methode: Een enkel centrum, prospectieve studie van diagnostische tests zal worden uitgevoerd, waarbij de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) en gezonde controles (HC) worden gerekruteerd. De uitgeademde vluchtige metaboliet zal worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie/massaspectrometrie (GC-MS). De informatie over de locatie van de ziekte van de patiënt, ziekteactiviteit, laboratoriumparameters en huidige medicatie zal worden verzameld om de haalbaarheid van analyse van uitgeademde vluchtige metabolieten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die het Dong San Medical Center van de Keimyung University bezoeken, komen in aanmerking.

Proefpersonen zonder gastro-intestinale ziekte of symptomen komen in aanmerking als gezonde controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Gezonde controles die geen gastro-intestinale ziekte of symptoom hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Proefpersonen bij wie levercirrose, ernstig congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, endocriene stoornis, stofwisselingsstoornis, eerdere maligniteit, immuundeficiëntie werden vastgesteld
  • Proefpersonen met mentale retardatie en cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colitis ulcerosa
Patiënten met colitis ulcerosa bij wie de diagnose was vastgesteld op basis van klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria. Ademmonsters voor vluchtige organische stoffen zullen worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
Procedure: Ademmonsters voor vluchtige organische stoffen
Verwerving van uitgeademd ademmonster in uitgeademde lucht om te analyseren met gaschromatografie-massaspectrometrie
Ziekte van Crohn
Patiënten met de ziekte van Crohn bij wie de diagnose was vastgesteld op basis van klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria. Ademmonsters voor vluchtige organische stoffen zullen worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
Procedure: Ademmonsters voor vluchtige organische stoffen
Verwerving van uitgeademd ademmonster in uitgeademde lucht om te analyseren met gaschromatografie-massaspectrometrie
Gezonde controle
Onderwerp zonder darmsymptomen of geen bekende gastro-intestinale stoornissen. Ademmonsters voor vluchtige organische stoffen zullen worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
Procedure: Ademmonsters voor vluchtige organische stoffen
Verwerving van uitgeademd ademmonster in uitgeademde lucht om te analyseren met gaschromatografie-massaspectrometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vluchtige organische stoffen onderscheiden de studiegroepen
Tijdsspanne: Op het moment van adembemonstering
Vluchtige organische stoffen geanalyseerd door GC-MS tussen de studiegroepen
Op het moment van adembemonstering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vluchtige organische stoffen die de ziekteactiviteit differentiëren
Tijdsspanne: Op het moment van adembemonstering
Vluchtige organische stoffen geanalyseerd door GC-MS tussen de studiegroepen
Op het moment van adembemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo Jin Lee, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-08-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren