Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilélegzett levegőben lévő illékony szerves vegyületek elemzése gyulladásos bélbetegségben

2020. szeptember 2. frissítette: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

A kilélegzett levegőben lévő illékony szerves vegyületek elemzése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél és egészséges kontroll

Nem állnak rendelkezésre nem invazív biomarkerek a gyulladásos bélbetegség (IBD) lefolyásának diagnosztizálásához és rétegzéséhez. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a kilégzett lehelet illékony metabolitjainak analízis pontosságának értékelése a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és rétegződésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A gyulladásos bélbetegségek (IBD) diagnosztizálása és differenciálása kihívást jelent, mivel nincs arany standard diagnosztikai módszer a megerősítéshez. Ígéretes megközelítés a kilélegzett lehelet illékony metabolitjának elemzése, amely az IBD diagnosztizálására és differenciálására összpontosít. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a kilégzett lehelet illékony metabolitjának analízis pontosságának értékelése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.

Módszer: Egyetlen központban, prospektív vizsgálatot végeznek a diagnosztikai tesztelésről, a crohn-betegség (CD), a colitis ulcerosa (UC) és az egészséges kontrollok (HC) toborzásával. A kilélegzett lehelet illékony metabolitját gázkromatográfia/tömegspektrometria (GC-MS) segítségével elemzik. A beteg betegségének helyére, a betegség aktivitására, a laboratóriumi paraméterekre és az aktuális gyógyszerekre vonatkozó információkat gyűjtik, hogy meghatározzák a kilégzett lehelet illékony metabolit elemzésének megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik a Keimyung University Dong San Medical Centerbe látogatnak, jogosultak lesznek.

A gasztrointesztinális betegség vagy tünet nélküli alany egészséges kontrollcsoportba sorolható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő betegek
  • Egészséges kontrollok, akiknek nincs gyomor-bélrendszeri betegségük vagy tünetük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Azok az alanyok, akiknél májcirrózist, súlyos pangásos szívelégtelenséget, súlyos veseelégtelenséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, endokrin rendellenességet, anyagcserezavart, korábbi rosszindulatú daganatot, immunhiányt diagnosztizáltak
  • Szellemi retardációval és kognitív zavarokkal küzdő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akiknek diagnózisát klinikai, endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai kritériumok alapján állapították meg. Az illékony szerves vegyületek kilégzési mintavételét gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell elemezni.
Eljárás: Légzési mintavétel illékony szerves vegyületekre
Kilélegzett leheletminta felvétele a kilélegzett levegőből, amelyet gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell elemezni
Crohn-betegség
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek a diagnózisát klinikai, endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai kritériumok alapján állapították meg. Az illékony szerves vegyületek kilégzési mintavételét gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell elemezni.
Eljárás: Légzési mintavétel illékony szerves vegyületekre
Kilélegzett leheletminta felvétele a kilélegzett levegőből, amelyet gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell elemezni
Egészséges kontroll
Az alany, akinek nincsenek bélrendszeri tünetei, vagy nincsenek ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességei. Az illékony szerves vegyületek kilégzési mintavételét gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell elemezni.
Eljárás: Légzési mintavétel illékony szerves vegyületekre
Kilélegzett leheletminta felvétele a kilélegzett levegőből, amelyet gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell elemezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált csoportokat megkülönböztető illékony szerves vegyületek
Időkeret: A légzési mintavétel idején
Az illékony szerves vegyületek GC-MS elemzése a vizsgált csoportok között
A légzési mintavétel idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony szerves vegyületek, amelyek megkülönböztetik a betegség aktivitását
Időkeret: A légzési mintavétel idején
Az illékony szerves vegyületek GC-MS elemzése a vizsgált csoportok között
A légzési mintavétel idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoo Jin Lee, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-08-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel