Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuismonitoring bij idiopathische longfibrose; Verbetering van het gebruik van antifibrotische medicatie en kwaliteit van leven

29 januari 2020 bijgewerkt door: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
In deze studie zal worden onderzocht of een thuismonitoringprogramma de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) verbetert door middel van gepast medicatiegebruik en vervolgens resulteert in betere objectieve en subjectieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPF is een chronische ziekte met progressieve littekenvorming van het longweefsel (fibrose), wat resulteert in een slechte prognose en een verwoestende impact heeft op het leven van patiënten en hun families. Progressieve kortademigheid, hoesten en vermoeidheid zijn belangrijke factoren die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten met IPF beïnvloeden. Onlangs zijn er twee antifibrotische medicijnen beschikbaar gekomen die de progressie van de ziekte vertragen. De beschikbaarheid van effectieve medicijnen voor deze verwoestende ziekte heeft de dagelijkse zorg en het onderzoek in IPF aanzienlijk veranderd. Momenteel is een van de grootste uitdagingen in de dagelijkse IPF-zorg de evaluatie van hoe individuele patiënten de behandeling objectief en subjectief ervaren en profiteren van de behandeling. Het gebruik van informatiecommunicatietechnologie in de zorg, ook wel e-health genoemd, is een kansrijke oplossing om de kwaliteit van zorg te verbeteren. E-health maakt het op afstand uitwisselen van gegevens tussen patiënten en zorgverleners mogelijk, wat monitoring, onderzoek en beheer van langdurige aandoeningen mogelijk maakt. Ook de communicatie tussen patiënten en artsen, en artsen onderling, wordt toegankelijker. Dit biedt de mogelijkheid om eerder in te grijpen door zorgprofessionals, wat een ziekenhuisopname kan voorkomen. Dit kan de kwaliteit van leven verbeteren en de kosten verlagen. Patiënten krijgen op een interactieve manier eenvoudig toegang tot actuele en op maat gemaakte informatie. Door deze hulpmiddelen aan te bieden, kunnen patiënten hun gezondheidstoestand beter begrijpen en actief betrokken worden bij het beheer van hun eigen gezondheidszorg, wat kan leiden tot een betere gezondheidstoestand. Er is een 'internettool' ontwikkeld voor patiënten met IPF, die informatie geeft en hen in staat stelt hun eigen symptomen, KvL-scores, medicatiegebruik en longfunctieresultaten bij te houden.

In deze studie zal worden onderzocht of een thuismonitoringprogramma de ziektespecifieke kwaliteit van leven van IPF-patiënten verbetert door middel van gepast medicatiegebruik en vervolgens resulteert in betere objectieve en subjectieve uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een diagnose van IPF volgens de ATS 2011-criteria en die op het punt staan ​​te beginnen met een antifibrotische behandeling (nintedanib of pirfenidon)

Uitsluitingscriteria:

  • Nederlands niet kunnen spreken, lezen of schrijven
  • Geen toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen standaardzorg.
EXPERIMENTEEL: Thuisbewakingsgroep
De interventie zal bestaan ​​uit een thuismonitoringprogramma toegevoegd aan de standaardzorg.
Ander: Thuis monitoring programma
Het thuismonitoringprogramma bestaat uit 1) het gebruik van een interactieve internettool om patiënten te coachen en het zelfmanagement te verbeteren 2) het thuis uitvoeren van longfunctietesten met een draagbare spirometer en 3) het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering in totaalscore van King's korte Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) vragenlijst tussen de thuismonitoringgroep en de standaardzorggroep
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Verandering in HRQOL beoordeeld door de K-BILD, tussen controlegroep en thuismonitoringgroep aan het einde van het onderzoek. De K-BILD is een vragenlijst van 15 items die u zelf kunt invullen op een 7-puntsschaal. Het heeft drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Het domein en de totale scorebereiken zijn 0-100, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere HRQL.
24 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering in totaalscore van King's korte Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) vragenlijst tussen de thuismonitoringgroep en de standaardzorggroep
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Verandering in HRQOL beoordeeld door de K-BILD, tussen controlegroep en thuismonitoringgroep. De K-BILD is een vragenlijst van 15 items die u zelf kunt invullen op een 7-puntsschaal. Het heeft drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Het domein en de totale scorebereiken zijn 0-100, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere HRQL.
12 weken na opname
Patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PRO) (GRC)
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Patiënten vullen de Global Rating of Change (GRC) in, die meet of KvL is verbeterd of verslechterd gedurende een bepaalde periode, met scores van -7 tot +7, waarbij positieve scores overeenkomen met verbetering in KvL
12 weken na opname
Patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PRO) (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
12 weken na opname
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO) (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Patiënten vullen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in, een vragenlijst van 14 items met 7 vragen in het domein angst en 7 vragen in het domein depressie op een 0-3 Likert-schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van angst en depressie, met een maximum van 21 punten in beide domeinen. Er is een grenswaarde van 8/21 voor angst en depressie.
12 weken na opname
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO) (HADS)
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Patiënten vullen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in, een vragenlijst van 14 items met 7 vragen in het domein angst en 7 vragen in het domein depressie op een 0-3 Likert-schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van angst en depressie, met een maximum van 21 punten in beide domeinen. Er is een grenswaarde van 8/21 voor angst en depressie.
24 weken na opname
Patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PRO) (EQ5D)
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
24 weken na opname
Patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PRO) (GRC)
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Patiënten vullen de Global Rating of Change (GRC) in, die meet of de kwaliteit van leven is verbeterd of verslechterd gedurende een bepaalde periode, met scores van -7 tot +7, waarbij positieve scores overeenkomen met verbetering van de kwaliteit van leven.
24 weken na opname
Verwachtingen van patiënten en tevredenheid over medicatie (PESaM-scores)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na opname
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
Baseline en 12 weken na opname
Verwachtingen van patiënten en tevredenheid over medicatie (PESaM-scores)
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na opname
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 24 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
Baseline en 24 weken na opname
Patiënttevredenheid over medicatie (PESaM-scores)
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Algehele patiënttevredenheid met medicatie na 24 weken als resultaat van de PESaM-vragenlijst met 26 items. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt
24 weken na opname
Patiënttevredenheid over het zorgproces
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Evaluatie en tevredenheidsvragenlijst aan het einde van de studie. Vragenlijst met 10 items met antwoorden op een schaal van -5 tot 5, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere tevredenheid
24 weken na opname
Aantal patiënten dat stopt met medicatiegebruik, gebruikte pillen en verspilde pillen
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Elke week registreren patiënten of ze pillen zijn vergeten (en hoeveel pillen er zijn verspild). Stoppen of switchen van medicatie wordt geregistreerd door zowel patiënten als onderzoekers.
24 weken na opname
Aantal contacten met zorgverleners en aantal bezoeken per patiënt
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Tijdens het onderzoek registreren patiënten hun contacten met zorgverleners (ziekenhuisbezoeken, huisartsbezoeken, fysiotherapeut, diëtist, psycholoog), na 24 weken wordt het aantal contacten beoordeeld
24 weken na opname
FVC-daling
Tijdsspanne: 12 weken na opname
FVC-afname gemeten door spirometrie in het ziekenhuis en dagelijkse thuisspirometrie
12 weken na opname
FVC-daling
Tijdsspanne: 24 weken na opname
FVC-afname gemeten door spirometrie in het ziekenhuis en dagelijkse thuisspirometrie
24 weken na opname
Persoonlijk doel van de patiënt gedefinieerd bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Verandering in score van persoonlijk doelpunt. Patiënten definiëren een persoonlijk doel aan het begin van het onderzoek en ze scoren op een schaal van 0 -10 hoe ver ze hun doel hebben bereikt
24 weken na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden voor thuismonitoring van FVC vergeleken met waarden voor longfunctie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Thuismonitoringswaarden vergeleken met in het ziekenhuis gemeten longfunctiewaarden
12 weken na opname
Waarden voor thuismonitoring van FVC vergeleken met waarden voor longfunctie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Thuismonitoringswaarden vergeleken met in het ziekenhuis gemeten longfunctiewaarden
24 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en K-BILD
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Correlatie tussen FVC en K-BILD. De K-BILD is een vragenlijst van 15 items die u zelf kunt invullen op een 7-puntsschaal. Het heeft drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Het domein en de totale scorebereiken zijn 0-100, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere HRQL.
12 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en K-BILD
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Correlatie tussen FVC en K-BILD. De K-BILD is een vragenlijst van 15 items die u zelf kunt invullen op een 7-puntsschaal. Het heeft drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Het domein en de totale scorebereiken zijn 0-100, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere HRQL.
24 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en EQ5D
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Correlatie tussen FVC en EQ5D. De EQ5D is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten in twee componenten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
12 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en EQ5D
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Correlatie tussen FVC en EQ5D. De EQ5D is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten in twee componenten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
24 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en HADS
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Correlatie tussen FVC en HADS. De HADS is een vragenlijst van 14 items met 7 vragen in het domein angst en 7 vragen in het domein depressie op een 0-3 Likert-schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van angst en depressie, met een maximum van 21 punten in beide domeinen. Er is een grenswaarde van 8/21 voor angst en depressie.
12 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en HADS
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Correlatie tussen FVC en HADS. De HADS is een vragenlijst van 14 items met 7 vragen in het domein angst en 7 vragen in het domein depressie op een 0-3 Likert-schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van angst en depressie, met een maximum van 21 punten in beide domeinen. Er is een grenswaarde van 8/21 voor angst en depressie.
24 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en GRC
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Correlatie tussen FVC en GRC. De Global Rating of Change (GRC) meet of de kwaliteit van leven is verbeterd of verslechterd gedurende een bepaalde periode, met scores van -7 tot +7, waarbij positieve scores overeenkomen met verbetering van de kwaliteit van leven.
12 weken na opname
Correlatie tussen FVC-metingen en GRC
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Correlatie tussen FVC en GRC. De Global Rating of Change (GRC) meet of de kwaliteit van leven is verbeterd of verslechterd gedurende een bepaalde periode, met scores van -7 tot +7, waarbij positieve scores overeenkomen met verbetering van de kwaliteit van leven.
24 weken na opname
Correlatie tussen VAS-score op stabiliteit van IPF gescoord door patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn
Zowel patiënten als zorgverleners scoren een Visual Analogue Scale (VAS) met een score tussen 0 (niet stabiel) en 10 (zeer stabiel) op de stabiliteit van IPF bij baseline. Correlatie tussen de VAS-scores van patiënten en zorgverleners zal worden beoordeeld.
Basislijn
Correlatie tussen VAS-score op stabiliteit van IPF gescoord door patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: 12 weken
Zowel patiënten als zorgverleners scoren de stabiliteit van hun IPF op een Visual Analogue Scale (VAS). De visueel analoge schaal heeft een score tussen 0 (zeer onstabiel) en 10 (zeer stabiel), dus hogere scores komen overeen met betere uitkomsten. De correlatie tussen de VAS-scores van patiënten en zorgverleners wordt na 12 weken beoordeeld.
12 weken
Correlatie tussen VAS-score op stabiliteit van IPF gescoord door patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: 24 weken
Zowel patiënten als zorgverleners scoren de stabiliteit van hun IPF op een Visual Analogue Scale (VAS). De visueel analoge schaal heeft een score tussen 0 (zeer onstabiel) en 10 (zeer stabiel), dus hogere scores komen overeen met betere uitkomsten. De correlatie tussen de VAS-scores van patiënten en zorgverleners wordt na 24 weken beoordeeld.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL62925.078.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Thuis monitoring programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren