Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni monitorozás idiopátiás tüdőfibrózisban; Az antifibrotikus gyógyszerek használatának és az életminőség javítása

2020. január 29. frissítette: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy az otthoni monitorozási program megfelelő gyógyszerhasználattal javítja-e az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL), és ezt követően jobb objektív és szubjektív eredményeket eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPF egy krónikus betegség, amely a tüdőszövet progresszív hegesedésével (fibrózissal) jár, ami rossz prognózist eredményez, és pusztító hatással van a betegek és családjaik életére. A progresszív légszomj, köhögés és fáradtság az IPF-ben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL) befolyásoló fő tényezők. A közelmúltban két antifibrotikus gyógyszer vált elérhetővé, amelyek lassítják a betegség progresszióját. Az e pusztító betegség elleni hatékony gyógyszerek elérhetősége jelentősen megváltoztatta az IPF napi ellátását és kutatását. Jelenleg a napi IPF-ellátás egyik legnagyobb kihívása annak értékelése, hogy az egyes betegek objektíven és szubjektíven miként élik meg a kezelést és milyen hasznot hoznak a kezelésből. Ígéretes megoldás az ellátás minőségének javítására az információs kommunikációs technológia alkalmazása az egészségügyben, más néven e-egészségügy. Az e-egészségügy lehetővé teszi a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti távoli adatcserét, amely lehetővé teszi a hosszú távú állapotok nyomon követését, kutatását és kezelését. A betegek és az orvosok, illetve az orvosok közötti kommunikáció is elérhetőbbé válik. Ez lehetőséget teremt az egészségügyi szakemberek korábbi beavatkozására, ami megakadályozhatja a kórházi felvételt. Ez javíthatja az életminőséget és csökkentheti a költségeket. A betegek egyszerűen, interaktív módon juthatnak hozzá a naprakész és személyre szabott információkhoz. Ezen eszközök biztosításával a betegek jobban megérthetik egészségi állapotukat, és aktívan részt vehetnek saját egészségügyi ellátásuk kezelésében, ami jobb egészségi állapothoz vezethet. Kifejlesztettek egy „internetes eszközt” az IPF-ben szenvedő betegek számára, amely információkat nyújt, és lehetővé teszi számukra, hogy nyomon kövessék saját tüneteiket, a HRQOL-pontszámaikat, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkció eredményeit.

Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy egy otthoni monitorozási program javítja-e a betegség-specifikus HRQOL-t az IPF-es betegeknél a megfelelő gyógyszerhasználat révén, és ezt követően jobb objektív és szubjektív eredményeket eredményez-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek az ATS 2011 kritériumai szerint IPF-diagnózist diagnosztizáltak, és hamarosan elkezdik az antifibrotikus kezelést (nintedanib vagy pirfenidon)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hollandul beszélni, olvasni vagy írni
  • Nincs internet hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak standard ellátásban részesül.
KÍSÉRLETI: Otthonfigyelő csoport
A beavatkozás egy otthoni megfigyelési programból áll, amelyet a szokásos ellátáshoz adnak.
Egyéb: Otthonfigyelő program
Az otthoni monitorozási program a következőkből áll: 1) egy interaktív internetes eszköz használata a betegek felkészítésére és az önmenedzselés javítására, 2) az otthoni tüdőfunkciós vizsgálat kézi spirométerrel és 3) a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) rögzítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
King's rövid interstitiális tüdőbetegség egészségi állapot (K-BILD) kérdőív összpontszámának változása az otthoni megfigyelő csoport és a standard gondozási csoport között
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A K-BILD által értékelt HRQOL változás a kontrollcsoport és az otthoni monitorozási csoport között a vizsgálat végén. A K-BILD egy 15 tételes önkitöltős kérdőív, 7 pontos válaszskálán. Három tartománya van: légszomj és tevékenységek, pszichológiai és mellkasi tünetek. A tartomány és az összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb HRQL-nek felelnek meg.
24 héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
King's rövid interstitiális tüdőbetegség egészségi állapot (K-BILD) kérdőív összpontszámának változása az otthoni megfigyelő csoport és a standard gondozási csoport között
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
A K-BILD által értékelt HRQOL változás a kontrollcsoport és az otthoni monitorozási csoport között. A K-BILD egy 15 tételes önkitöltős kérdőív, 7 pontos válaszskálán. Három tartománya van: légszomj és tevékenységek, pszichológiai és mellkasi tünetek. A tartomány és az összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb HRQL-nek felelnek meg.
12 héttel a felvétel után
Beteg által bejelentett eredmény (PRO) pontszámok (GRC)
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik a Global Rating of Change (GRC) értéket, amely azt méri, hogy az életminőség javult-e vagy romlott-e egy bizonyos idő alatt. A pontszámok -7 és +7 között mozognak, a pozitív pontszámok pedig a QoL javulásának felelnek meg.
12 héttel a felvétel után
Beteg által bejelentett eredmény (PRO) pontszámok (EQ5D)
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
12 héttel a felvétel után
Beteg által bejelentett eredmény (PRO) pontszámok (HADS)
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS), egy 14 tételből álló kérdőívet, amely 7 kérdésből áll a szorongás tartományban és 7 kérdésben a depresszió tartományában, 0-3 Likert skálán. A magasabb értékek magasabb szorongás- és depressziószintet jelentenek, mindkét területen maximum 21 ponttal. A szorongás és a depresszió határértéke 8/21.
12 héttel a felvétel után
Beteg által bejelentett eredmény (PRO) pontszámok (HADS)
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS), egy 14 tételből álló kérdőívet, amely 7 kérdésből áll a szorongás tartományban és 7 kérdésben a depresszió tartományában, 0-3 Likert skálán. A magasabb értékek magasabb szorongás- és depressziószintet jelentenek, mindkét területen maximum 21 ponttal. A szorongás és a depresszió határértéke 8/21.
24 héttel a felvétel után
Beteg által bejelentett eredmény (PRO) pontszámok (EQ5D)
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
24 héttel a felvétel után
Beteg által bejelentett eredmény (PRO) pontszámok (GRC)
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik a Global Rating of Change-t (GRC), amely azt méri, hogy az életminőség javult-e vagy romlott-e egy bizonyos idő alatt, a pontszámok -7 és +7 között vannak, a pozitív pontszámok pedig az életminőség javulásának felelnek meg.
24 héttel a felvétel után
A betegek elvárásai és elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel (PESaM pontszámok)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a felvétel után
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási és 12 héttel a felvétel után
A betegek elvárásai és elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel (PESaM pontszámok)
Időkeret: Kiindulási és 24 héttel a felvétel után
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel szembeni elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 24 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A betegek elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel (PESaM pontszámok)
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A betegek teljes elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel 24 hét után a 26 tételes PESaM kérdőív alapján. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent
24 héttel a felvétel után
A beteg elégedettsége az ellátási folyamattal
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Értékelő és elégedettségi kérdőív a vizsgálat végén. 10 tételes kérdőív -5-től 5-ig terjedő skálán adott válaszokkal, magasabb pontszámmal, ami magasabb elégedettségnek felel meg
24 héttel a felvétel után
Azon betegek száma, akik abbahagyták a gyógyszerhasználatot, a felhasznált tabletták és az elpazarolt tabletták
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A betegek minden héten regisztrálják, hogy kihagyták-e a tablettákat (és az elpazarolt tabletták mennyiségét). A gyógyszeres kezelés abbahagyását vagy átállását a betegek és a kutatók egyaránt regisztrálják.
24 héttel a felvétel után
Az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatfelvételek és a látogatások száma betegenként
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A vizsgálat során a betegek regisztrálják kapcsolataikat egészségügyi szolgáltatókkal (kórházi látogatás, háziorvosi látogatás, gyógytornász, dietetikus, pszichológus), 24 hét elteltével felmérik a kapcsolatfelvételek számát.
24 héttel a felvétel után
FVC csökkenése
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
FVC-csökkenés kórházi spirometriával és napi otthoni spirometriával mérve
12 héttel a felvétel után
FVC csökkenése
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
FVC-csökkenés kórházi spirometriával és napi otthoni spirometriával mérve
24 héttel a felvétel után
A páciens személyes célja a vizsgálat kezdetén meghatározott
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Változás a személyes gól pontszámában. A betegek a vizsgálat elején meghatároznak egy személyes célt, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, hogy mennyivel érték el a célt.
24 héttel a felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FVC otthoni monitorozási értékei a tüdőfunkció kórházi értékeivel összehasonlítva
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
Otthoni monitorozási értékek a tüdőfunkció kórházi értékeivel összehasonlítva
12 héttel a felvétel után
Az FVC otthoni monitorozási értékei a tüdőfunkció kórházi értékeivel összehasonlítva
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Otthoni monitorozási értékek a tüdőfunkció kórházi értékeivel összehasonlítva
24 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC mérések és a K-BILD között
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC és a K-BILD között. A K-BILD egy 15 tételes önkitöltős kérdőív, 7 pontos válaszskálán. Három tartománya van: légszomj és tevékenységek, pszichológiai és mellkasi tünetek. A tartomány és az összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb HRQL-nek felelnek meg.
12 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC mérések és a K-BILD között
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC és a K-BILD között. A K-BILD egy 15 tételes önkitöltős kérdőív, 7 pontos válaszskálán. Három tartománya van: légszomj és tevékenységek, pszichológiai és mellkasi tünetek. A tartomány és az összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb HRQL-nek felelnek meg.
24 héttel a felvétel után
Az FVC mérések és az EQ5D közötti összefüggés
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
Az FVC és az EQ5D közötti összefüggés. Az EQ5D egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: az egészség leírásában és az értékelésben. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
12 héttel a felvétel után
Az FVC mérések és az EQ5D közötti összefüggés
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Az FVC és az EQ5D közötti összefüggés. Az EQ5D egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: az egészség leírásában és az értékelésben. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
24 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC mérések és a HADS között
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC és a HADS között. A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amely 7 kérdésből áll a szorongás tartományban és 7 kérdés a tartomány depressziójában, 0-3 Likert skálán. A magasabb értékek magasabb szorongás- és depressziószintet jelentenek, mindkét területen maximum 21 ponttal. A szorongás és a depresszió határértéke 8/21.
12 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC mérések és a HADS között
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Összefüggés az FVC és a HADS között. A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amely 7 kérdésből áll a szorongás tartományban és 7 kérdés a tartomány depressziójában, 0-3 Likert skálán. A magasabb értékek magasabb szorongás- és depressziószintet jelentenek, mindkét területen maximum 21 ponttal. A szorongás és a depresszió határértéke 8/21.
24 héttel a felvétel után
Az FVC mérések és a GRC közötti összefüggés
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
Az FVC és a GRC közötti összefüggés. A Global Rating of Change (GRC) azt méri, hogy a QoL javult-e vagy romlott-e egy bizonyos idő alatt, a pontszámok -7 és +7 között mozognak, a pozitív pontszámok pedig az életminőség javulásának felelnek meg.
12 héttel a felvétel után
Az FVC mérések és a GRC közötti összefüggés
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
Az FVC és a GRC közötti összefüggés. A Global Rating of Change (GRC) azt méri, hogy a QoL javult-e vagy romlott-e egy bizonyos idő alatt, a pontszámok -7 és +7 között mozognak, a pozitív pontszámok pedig az életminőség javulásának felelnek meg.
24 héttel a felvétel után
A betegek és az egészségügyi szolgáltatók által pontozott VAS-pontszám és az IPF stabilitása közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal
Mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók vizuális analóg skálát (VAS) értékelnek 0 (nem stabil) és 10 (nagyon stabil) közötti pontszámmal az IPF kiindulási stabilitására vonatkozóan. Felmérik a betegek és az egészségügyi szolgáltatók VAS-pontszámai közötti korrelációt.
Alapvonal
A betegek és az egészségügyi szolgáltatók által pontozott VAS-pontszám és az IPF stabilitása közötti korreláció
Időkeret: 12 hét
Mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók vizuális analóg skálán (VAS) értékelik IPF-ük stabilitását. A vizuális analóg skála 0 (nagyon instabil) és 10 (nagyon stabil) közötti pontszámmal rendelkezik, ezért a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A betegek és az egészségügyi szolgáltatók VAS-pontszámai közötti korrelációt a 12. héten értékelik.
12 hét
A betegek és az egészségügyi szolgáltatók által pontozott VAS-pontszám és az IPF stabilitása közötti korreláció
Időkeret: 24 hét
Mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók vizuális analóg skálán (VAS) értékelik IPF-ük stabilitását. A vizuális analóg skála 0 (nagyon instabil) és 10 (nagyon stabil) közötti pontszámmal rendelkezik, ezért a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A betegek és az egészségügyi szolgáltatók VAS-pontszámai közötti korrelációt a 24. héten értékelik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL62925.078.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel