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Monitoraggio domiciliare nella fibrosi polmonare idiopatica; Migliorare l'uso di farmaci antifibrotici e la qualità della vita

29 gennaio 2020 aggiornato da: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
In questo studio si esaminerà se un programma di monitoraggio domiciliare migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica della malattia per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) attraverso l'uso di farmaci appropriati e successivamente si traduce in migliori risultati oggettivi e soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPF è una malattia cronica con progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (fibrosi), che comporta una prognosi infausta e un impatto devastante sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie. La progressiva dispnea, la tosse e l'affaticamento sono i principali fattori che influenzano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con IPF. Recentemente si sono resi disponibili due farmaci antifibrotici che rallentano la progressione della malattia. La disponibilità di farmaci efficaci per questa malattia devastante ha cambiato in modo significativo l'assistenza quotidiana e la ricerca sull'IPF. Attualmente, una delle maggiori sfide nella cura quotidiana della IPF è la valutazione di come i singoli pazienti sperimentano oggettivamente e soggettivamente il trattamento e beneficiano del trattamento. L'uso della tecnologia della comunicazione dell'informazione nell'assistenza sanitaria, chiamata anche e-health, è una soluzione promettente per migliorare la qualità dell'assistenza. L'e-health consente lo scambio remoto di dati tra pazienti e operatori sanitari che consente il monitoraggio, la ricerca e la gestione delle condizioni a lungo termine. Anche la comunicazione tra pazienti e medici, e tra medici tra loro, diventa più accessibile. Ciò crea un'opportunità per un intervento precoce da parte degli operatori sanitari, che può impedire un ricovero ospedaliero. Ciò potrebbe migliorare la qualità della vita e ridurre i costi. I pazienti ottengono facilmente l'accesso a informazioni aggiornate e personalizzate, in modo interattivo. Fornendo questi strumenti, i pazienti possono comprendere meglio le proprie condizioni di salute e partecipare attivamente alla gestione della propria assistenza sanitaria, il che può portare a un migliore stato di salute. È stato sviluppato uno "strumento Internet" per i pazienti con IPF, che fornisce informazioni e consente loro di tenere traccia dei propri sintomi, punteggi HRQOL, uso di farmaci e risultati della funzionalità polmonare.

In questo studio si esaminerà se un programma di monitoraggio domiciliare migliora la HRQOL specifica della malattia per i pazienti con IPF attraverso l'uso di farmaci appropriati e successivamente si traduce in migliori risultati oggettivi e soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di IPF secondo i criteri ATS 2011 e in procinto di iniziare il trattamento antifibrotico (nintedanib o pirfenidone)

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di parlare, leggere o scrivere in olandese
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo cure standard.
SPERIMENTALE: Gruppo di monitoraggio domestico
L'intervento consisterà in un programma di monitoraggio domiciliare aggiunto alle cure standard.
Altro: Programma di monitoraggio domestico
Il programma di monitoraggio domiciliare consiste in 1) l'uso di uno strumento Internet interattivo per istruire i pazienti e migliorare l'autogestione 2) test di funzionalità polmonare domiciliare con uno spirometro portatile e 3) registrazione degli esiti riportati dal paziente (PRO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione del punteggio totale del breve questionario King's Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) tra il gruppo di monitoraggio domiciliare e il gruppo di cure standard
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Variazione della HRQOL valutata dal K-BILD, tra il gruppo di controllo e il gruppo di monitoraggio domiciliare alla fine dello studio. Il K-BILD è un questionario autosomministrato di 15 item su una scala di risposta a 7 punti. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio e gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti corrispondenti a un migliore HRQL.
24 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione del punteggio totale del breve questionario King's Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD) tra il gruppo di monitoraggio domiciliare e il gruppo di cure standard
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Variazione della HRQOL valutata dal K-BILD, tra gruppo di controllo e gruppo di monitoraggio domiciliare. Il K-BILD è un questionario autosomministrato di 15 item su una scala di risposta a 7 punti. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio e gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti corrispondenti a un migliore HRQL.
12 settimane dopo l'inclusione
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente (PRO) (GRC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
I pazienti compileranno il Global Rating of Change (GRC) che misura se la QoL è migliorata o peggiorata in un certo periodo di tempo, con punteggi compresi tra -7 e +7, con punteggi positivi corrispondenti al miglioramento della QoL
12 settimane dopo l'inclusione
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente (PRO) (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
I pazienti completeranno il questionario EQ-5D-5L, uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala a 5 punti. Da queste 5 risposte viene derivato un valore indice compreso tra 0 e 1, con un valore più alto corrispondente a una migliore QoL. Nella parte di valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore QoL.
12 settimane dopo l'inclusione
Punteggi degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
I pazienti completeranno la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 voci con 7 domande nel dominio ansia e 7 domande nel dominio depressione su una scala Likert 0-3. Valori più alti rappresentano livelli più elevati di ansia e depressione, con un massimo di 21 punti in entrambi i domini. C'è un punteggio limite di 8/21 per ansia e depressione.
12 settimane dopo l'inclusione
Punteggi degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) (HADS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
I pazienti completeranno la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 voci con 7 domande nel dominio ansia e 7 domande nel dominio depressione su una scala Likert 0-3. Valori più alti rappresentano livelli più elevati di ansia e depressione, con un massimo di 21 punti in entrambi i domini. C'è un punteggio limite di 8/21 per ansia e depressione.
24 settimane dopo l'inclusione
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente (PRO) (EQ5D)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
I pazienti completeranno il questionario EQ-5D-5L, uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala a 5 punti. Da queste 5 risposte viene derivato un valore indice compreso tra 0 e 1, con un valore più alto corrispondente a una migliore QoL. Nella parte di valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore QoL.
24 settimane dopo l'inclusione
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente (PRO) (GRC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
I pazienti completeranno il Global Rating of Change (GRC) che misura se la QoL è migliorata o peggiorata in un certo periodo di tempo, con punteggi compresi tra -7 e +7, con punteggi positivi corrispondenti al miglioramento della QoL.
24 settimane dopo l'inclusione
Aspettative e soddisfazione del paziente con i farmaci (punteggi PESaM)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra le aspettative dei pazienti con i farmaci e le esperienze consecutive misurate con il questionario PESaM che valuta le aspettative dei pazienti al basale in un questionario di 11 domande e le esperienze e gli effetti collaterali dei pazienti con i farmaci dopo 12 settimane in un questionario di 26 domande su un Likert 0-4 scala. Per ogni domanda è diverso se un punteggio più alto rappresenta risultati migliori o peggiori.
Basale e 12 settimane dopo l'inclusione
Aspettative e soddisfazione del paziente con i farmaci (punteggi PESaM)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra le aspettative dei pazienti con i farmaci e le esperienze consecutive misurate con il questionario PESaM che valuta le aspettative dei pazienti al basale in un questionario di 11 domande e le esperienze dei pazienti e gli effetti collaterali con i farmaci dopo 24 settimane in un questionario di 26 domande su un Likert 0-4 scala. Per ogni domanda è diverso se un punteggio più alto rappresenta risultati migliori o peggiori.
Basale e 24 settimane dopo l'inclusione
Soddisfazione del paziente con i farmaci (punteggi PESaM)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Soddisfazione complessiva del paziente con i farmaci dopo 24 settimane risultante dal questionario PESaM a 26 voci. Per ogni domanda è diverso se un punteggio più alto rappresenta risultati migliori o peggiori
24 settimane dopo l'inclusione
Soddisfazione del paziente per il processo di cura
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Questionario di valutazione e soddisfazione al termine dello studio. Questionario di 10 domande con risposte su una scala da -5 a 5, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore soddisfazione
24 settimane dopo l'inclusione
Numero di pazienti che interrompono l'uso di farmaci, pillole utilizzate e pillole sprecate
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Ogni settimana i pazienti registrano se hanno perso le pillole (e la quantità di pillole sprecate). L'interruzione o il cambio di terapia viene registrato sia dai pazienti che dai ricercatori.
24 settimane dopo l'inclusione
Numero di contatti con operatori sanitari e numero di visite per paziente
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Durante lo studio i pazienti registrano i propri contatti con gli operatori sanitari (visite ospedaliere, visite medico di base, fisioterapista, dietista, psicologo), dopo 24 settimane verrà valutata la quantità di contatti
24 settimane dopo l'inclusione
Diminuzione della FVC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Declino di FVC misurato mediante spirometria ospedaliera e spirometria domiciliare quotidiana
12 settimane dopo l'inclusione
Diminuzione della FVC
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Declino di FVC misurato mediante spirometria ospedaliera e spirometria domiciliare quotidiana
24 settimane dopo l'inclusione
Obiettivo personale del paziente definito all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Modifica del punteggio del gol personale. I pazienti definiscono un obiettivo personale all'inizio dello studio e ottengono un punteggio su una scala da 0 a 10 fino a che punto hanno raggiunto il loro obiettivo
24 settimane dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di monitoraggio domiciliare di FVC rispetto ai valori ospedalieri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Valori di monitoraggio domiciliare rispetto ai valori ospedalieri della funzionalità polmonare
12 settimane dopo l'inclusione
Valori di monitoraggio domiciliare di FVC rispetto ai valori ospedalieri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Valori di monitoraggio domiciliare rispetto ai valori ospedalieri della funzionalità polmonare
24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC e K-BILD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e K-BILD. Il K-BILD è un questionario autosomministrato di 15 item su una scala di risposta a 7 punti. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio e gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti corrispondenti a un migliore HRQL.
12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC e K-BILD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e K-BILD. Il K-BILD è un questionario autosomministrato di 15 item su una scala di risposta a 7 punti. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio e gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti corrispondenti a un migliore HRQL.
24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC ed EQ5D
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e EQ5D. L'EQ5D è uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala a 5 punti. Da queste 5 risposte viene derivato un valore indice compreso tra 0 e 1, con un valore più alto corrispondente a una migliore QoL. Nella parte di valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore QoL.
12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC ed EQ5D
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e EQ5D. L'EQ5D è uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala a 5 punti. Da queste 5 risposte viene derivato un valore indice compreso tra 0 e 1, con un valore più alto corrispondente a una migliore QoL. Nella parte di valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore QoL.
24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC e HADS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e HADS. L'HADS è un questionario di 14 item con 7 domande nel dominio ansia e 7 domande nel dominio depressione su una scala Likert 0-3. Valori più alti rappresentano livelli più elevati di ansia e depressione, con un massimo di 21 punti in entrambi i domini. C'è un punteggio limite di 8/21 per ansia e depressione.
12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC e HADS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e HADS. L'HADS è un questionario di 14 item con 7 domande nel dominio ansia e 7 domande nel dominio depressione su una scala Likert 0-3. Valori più alti rappresentano livelli più elevati di ansia e depressione, con un massimo di 21 punti in entrambi i domini. C'è un punteggio limite di 8/21 per ansia e depressione.
24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC e GRC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e GRC. Il Global Rating of Change (GRC) misura se la QoL è migliorata o peggiorata in un certo periodo di tempo, con punteggi compresi tra -7 e +7, con punteggi positivi corrispondenti al miglioramento della QoL.
12 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra misure FVC e GRC
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra FVC e GRC. Il Global Rating of Change (GRC) misura se la QoL è migliorata o peggiorata in un certo periodo di tempo, con punteggi compresi tra -7 e +7, con punteggi positivi corrispondenti al miglioramento della QoL.
24 settimane dopo l'inclusione
Correlazione tra il punteggio VAS sulla stabilità dell'IPF valutato dai pazienti e dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
Sia i pazienti che gli operatori sanitari segneranno una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio compreso tra 0 (non stabile) e 10 (molto stabile) sulla stabilità dell'IPF al basale. Verrà valutata la correlazione tra i punteggi VAS dei pazienti e degli operatori sanitari.
Linea di base
Correlazione tra il punteggio VAS sulla stabilità dell'IPF valutato dai pazienti e dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Sia i pazienti che gli operatori sanitari valuteranno la stabilità del loro IPF su una scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva ha un punteggio compreso tra 0 (molto instabile) e 10 (molto stabile), quindi punteggi più alti corrispondono a risultati migliori. La correlazione tra i punteggi VAS dei pazienti e degli operatori sanitari sarà valutata a 12 settimane.
12 settimane
Correlazione tra il punteggio VAS sulla stabilità dell'IPF valutato dai pazienti e dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 settimane
Sia i pazienti che gli operatori sanitari valuteranno la stabilità del loro IPF su una scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva ha un punteggio compreso tra 0 (molto instabile) e 10 (molto stabile), quindi punteggi più alti corrispondono a risultati migliori. La correlazione tra i punteggi VAS dei pazienti e degli operatori sanitari sarà valutata a 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

St. Antonius Hospital
OLVG
Zuyderland Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62925.078.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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