특발성 폐 섬유증의 가정 모니터링; 항섬유화 약물 사용 및 삶의 질 개선
2020년 1월 29일 업데이트: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
이 연구에서는 가정 모니터링 프로그램이 적절한 약물 사용을 통해 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하고 결과적으로 더 나은 객관적 및 주관적 결과를 가져오는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IPF는 폐 조직의 진행성 흉터(섬유증)가 있는 만성 질환으로 예후가 좋지 않고 환자와 그 가족의 삶에 치명적인 영향을 미칩니다. 진행성 호흡 곤란, 기침 및 피로는 IPF 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 최근 질병 진행을 늦추는 두 가지 항섬유화 약물이 출시되었습니다. 이 파괴적인 질병에 대한 효과적인 약물의 가용성은 IPF의 일상적인 관리 및 연구를 중요하게 변경했습니다. 현재 일상적인 IPF 치료의 주요 과제 중 하나는 개별 환자가 객관적이고 주관적으로 치료를 경험하고 치료로부터 혜택을 받는 방법을 평가하는 것입니다. e-health라고도 하는 의료 분야의 정보 통신 기술 사용은 의료 서비스의 질을 향상시킬 수 있는 유망한 솔루션입니다. E-health는 환자와 건강 관리 전문가 간의 원격 데이터 교환을 허용하여 장기적인 상태의 모니터링, 연구 및 관리를 가능하게 합니다. 또한 환자와 의사, 의사 간의 의사소통이 더욱 용이해집니다. 이것은 병원 입원을 예방할 수 있는 의료 전문가의 조기 개입 기회를 만듭니다. 이것은 삶의 질을 향상시키고 비용을 줄일 수 있습니다. 환자는 대화형 방식으로 최신 맞춤형 정보에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 이러한 도구를 제공함으로써 환자는 자신의 건강 상태를 더 잘 이해하고 자신의 건강 관리에 적극적으로 참여하여 더 나은 건강 상태로 이어질 수 있습니다. IPF 환자를 위한 '인터넷 도구'가 개발되어 정보를 제공하고 환자가 자신의 증상, HRQOL 점수, 약물 사용 및 폐 기능 결과를 추적할 수 있도록 합니다.
이 연구에서는 가정 모니터링 프로그램이 적절한 약물 사용을 통해 IPF 환자의 질병별 HRQOL을 개선하고 결과적으로 더 나은 객관적이고 주관적인 결과를 가져오는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ATS 2011 기준에 따라 IPF 진단을 받고 항섬유화 치료(닌테다닙 또는 피르페니돈)를 시작하려는 모든 환자
제외 기준:
- 네덜란드어로 말하거나 읽거나 쓸 수 없음
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 표준 치료만 받습니다.
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실험적: 홈 모니터링 그룹
개입은 표준 치료에 추가된 가정 모니터링 프로그램으로 구성됩니다.
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홈 모니터링 프로그램은 1) 대화형 인터넷 도구를 사용하여 환자를 지도하고 자가 관리를 향상시키는 것 2) 휴대용 폐활량계를 사용한 가정 기반 폐 기능 테스트 및 3) 환자가 보고한 결과(PRO) 기록으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 모니터링 집단과 표준 치료 집단 간의 King의 간략한 간질성 폐질환 건강 상태(K-BILD) 설문지 총점 변화의 차이
기간: 포함 후 24주
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연구가 끝날 때 대조군과 가정 모니터링 집단 사이에서 K-BILD에 의해 평가된 HRQOL의 변화.
K-BILD는 7점 응답 척도에 15문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
여기에는 숨가쁨 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. 영역 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQL이 좋습니다.
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포함 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 모니터링 집단과 표준 치료 집단 간의 King의 간략한 간질성 폐질환 건강 상태(K-BILD) 설문지 총점 변화의 차이
기간: 포함 후 12주
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K-BILD에 의해 평가된 통제 그룹과 가정 모니터링 그룹 간의 HRQOL의 변화.
K-BILD는 7점 응답 척도에 15문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
여기에는 숨가쁨 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. 영역 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQL이 좋습니다.
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포함 후 12주
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환자 보고 결과(PRO) 점수(GRC)
기간: 포함 후 12주
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환자는 특정 기간 동안 QoL이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 측정하는 GRC(Global Rating of Change)를 작성합니다. 점수 범위는 -7에서 +7까지이며 QoL 개선에 해당하는 긍정적인 점수입니다.
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포함 후 12주
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환자 보고 결과(PRO) 점수(EQ5D)
기간: 포함 후 12주
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환자는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구인 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며 5점 척도입니다.
이 5개의 답변에서 지수 값은 0과 1 사이에서 도출되며 더 높은 값은 더 나은 QoL에 해당합니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100까지의 VAS 점수를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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포함 후 12주
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환자 보고 결과(PRO) 점수(HADS)
기간: 포함 후 12주
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환자는 0-3 리커트 척도에서 도메인 불안에 7개의 질문과 도메인 우울증에 7개의 질문이 있는 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 작성합니다.
값이 높을수록 불안 및 우울증 수준이 높으며 두 영역에서 최대 21점이 됩니다.
불안과 우울증에 대한 컷오프 점수는 8/21입니다.
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포함 후 12주
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환자 보고 결과(PRO) 점수(HADS)
기간: 포함 후 24주
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환자는 0-3 리커트 척도에서 도메인 불안에 7개의 질문과 도메인 우울증에 7개의 질문이 있는 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 작성합니다.
값이 높을수록 불안 및 우울증 수준이 높으며 두 영역에서 최대 21점이 됩니다.
불안과 우울증에 대한 컷오프 점수는 8/21입니다.
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포함 후 24주
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환자 보고 결과(PRO) 점수(EQ5D)
기간: 포함 후 24주
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환자는 건강 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구인 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며 5점 척도입니다.
이 5개의 답변에서 지수 값은 0과 1 사이에서 도출되며 더 높은 값은 더 나은 QoL에 해당합니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100까지의 VAS 점수를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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포함 후 24주
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환자 보고 결과(PRO) 점수(GRC)
기간: 포함 후 24주
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환자는 특정 기간 동안 QoL이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 측정하는 GRC(Global Rating of Change)를 완료하게 됩니다. 점수 범위는 -7에서 +7이며 긍정적인 점수는 QoL 개선에 해당합니다.
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포함 후 24주
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약물에 대한 환자의 기대치 및 만족도(PESaM 점수)
기간: 기준선 및 포함 후 12주
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약물에 대한 환자의 기대치와 11개 항목 설문지의 기준선에서 환자 기대치를 평가하는 PESaM 설문지로 측정된 연속 경험과 0-4 리커트에 대한 26개 항목 설문지에서 12주 후 약물에 대한 환자 경험 및 부작용 사이의 상관관계 규모.
각 질문에 대해 더 높은 점수가 더 좋은 결과를 나타내는지 나쁜 결과를 나타내는지는 다릅니다.
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기준선 및 포함 후 12주
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약물에 대한 환자의 기대치 및 만족도(PESaM 점수)
기간: 기준선 및 포함 후 24주
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약물에 대한 환자의 기대치와 11개 항목 설문지의 기준선에서 환자 기대치를 평가하는 PESaM 설문지로 측정된 연속 경험과 0-4 리커트에 대한 26개 항목 설문지에서 24주 후 약물에 대한 환자 경험 및 부작용 사이의 상관관계 규모.
각 질문에 대해 더 높은 점수가 더 좋은 결과를 나타내는지 나쁜 결과를 나타내는지는 다릅니다.
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기준선 및 포함 후 24주
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약물에 대한 환자 만족도(PESaM 점수)
기간: 포함 후 24주
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26개 항목 PESaM 설문지에서 얻은 24주 후 약물에 대한 전반적인 환자 만족도.
각 질문에 대해 더 높은 점수가 더 좋은 결과를 나타내는지 나쁜 결과를 나타내는지는 다릅니다.
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포함 후 24주
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치료 과정에 대한 환자 만족도
기간: 포함 후 24주
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연구가 끝날 때 평가 및 만족도 설문지.
-5에서 5까지의 척도로 답변이 포함된 10개 항목 설문지, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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포함 후 24주
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약물 사용을 중단한 환자 수, 사용된 알약 및 알약 낭비
기간: 포함 후 24주
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매주 환자들은 알약을 놓쳤는지 여부(및 낭비한 알약의 양)를 등록합니다.
약물 중단 또는 전환은 환자와 연구원 모두가 등록합니다.
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포함 후 24주
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의료인 접촉 건수 및 환자 1인당 방문 횟수
기간: 포함 후 24주
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연구 기간 동안 환자는 의료 서비스 제공자(병원 방문, 일반 개업의 방문, 물리치료사, 영양사, 심리학자)와 접촉을 등록하고 24주 후에 접촉의 양을 평가합니다.
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포함 후 24주
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FVC 감소
기간: 포함 후 12주
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병원 기반 폐활량계 및 일일 가정 폐활량계로 측정한 FVC 감소
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포함 후 12주
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FVC 감소
기간: 포함 후 24주
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병원 기반 폐활량계 및 일일 가정 폐활량계로 측정한 FVC 감소
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포함 후 24주
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연구 시작 시 정의된 환자의 개인 목표
기간: 포함 후 24주
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개인 목표 점수 변경.
환자는 연구 시작 시 개인적인 목표를 정의하고 목표에 도달한 정도를 0-10의 척도로 점수를 매깁니다.
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포함 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 병원 값과 비교한 FVC의 가정 모니터링 값
기간: 포함 후 12주
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폐 기능의 병원 값과 비교한 가정 모니터링 값
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포함 후 12주
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폐 기능의 병원 값과 비교한 FVC의 가정 모니터링 값
기간: 포함 후 24주
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폐 기능의 병원 값과 비교한 가정 모니터링 값
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포함 후 24주
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FVC 측정과 K-BILD의 상관관계
기간: 포함 후 12주
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FVC와 K-BILD의 상관관계.
K-BILD는 7점 응답 척도에 15문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
여기에는 숨가쁨 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. 영역 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQL이 좋습니다.
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포함 후 12주
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FVC 측정과 K-BILD의 상관관계
기간: 포함 후 24주
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FVC와 K-BILD의 상관관계.
K-BILD는 7점 응답 척도에 15문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
여기에는 숨가쁨 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. 영역 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQL이 좋습니다.
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포함 후 24주
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FVC 측정과 EQ5D 간의 상관관계
기간: 포함 후 12주
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FVC와 EQ5D의 상관 관계.
EQ5D는 건강 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며 5점 척도입니다.
이 5개의 답변에서 지수 값은 0과 1 사이에서 도출되며 더 높은 값은 더 나은 QoL에 해당합니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100까지의 VAS 점수를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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포함 후 12주
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FVC 측정과 EQ5D 간의 상관관계
기간: 포함 후 24주
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FVC와 EQ5D의 상관 관계.
EQ5D는 건강 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며 5점 척도입니다.
이 5개의 답변에서 지수 값은 0과 1 사이에서 도출되며 더 높은 값은 더 나은 QoL에 해당합니다.
평가 부분에서 환자의 일반적인 건강 상태는 0에서 100까지의 VAS 점수를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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포함 후 24주
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FVC 측정과 HADS 간의 상관 관계
기간: 포함 후 12주
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FVC와 HADS 간의 상관 관계.
HADS는 0-3 리커트 척도에서 도메인 불안에 7개의 질문과 도메인 우울증에 7개의 질문이 있는 14개 항목 설문지입니다.
값이 높을수록 불안 및 우울증 수준이 높으며 두 영역에서 최대 21점이 됩니다.
불안과 우울증에 대한 컷오프 점수는 8/21입니다.
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포함 후 12주
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FVC 측정과 HADS 간의 상관 관계
기간: 포함 후 24주
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FVC와 HADS 간의 상관 관계.
HADS는 0-3 리커트 척도에서 도메인 불안에 7개의 질문과 도메인 우울증에 7개의 질문이 있는 14개 항목 설문지입니다.
값이 높을수록 불안 및 우울증 수준이 높으며 두 영역에서 최대 21점이 됩니다.
불안과 우울증에 대한 컷오프 점수는 8/21입니다.
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포함 후 24주
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FVC 측정과 GRC 사이의 상관관계
기간: 포함 후 12주
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FVC와 GRC 사이의 상관관계.
GRC(Global Rating of Change)는 특정 기간 동안 QoL이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 측정하며 점수 범위는 -7에서 +7까지이며 긍정적인 점수는 QoL 개선에 해당합니다.
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포함 후 12주
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FVC 측정과 GRC 사이의 상관관계
기간: 포함 후 24주
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FVC와 GRC 사이의 상관관계.
GRC(Global Rating of Change)는 특정 기간 동안 QoL이 개선되었는지 또는 악화되었는지를 측정하며 점수 범위는 -7에서 +7까지이며 긍정적인 점수는 QoL 개선에 해당합니다.
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포함 후 24주
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환자와 의료 제공자가 점수를 매긴 IPF의 안정성에 대한 VAS 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선
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환자와 의료 제공자 모두 베이스라인에서 IPF의 안정성에 대해 0(안정적이지 않음)에서 10(매우 안정적) 사이의 점수로 VAS(Visual Analogue Scale)에 점수를 매깁니다.
환자와 의료 서비스 제공자의 VAS 점수 간의 상관관계를 평가합니다.
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기준선
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환자와 의료 제공자가 점수를 매긴 IPF의 안정성에 대한 VAS 점수 간의 상관 관계
기간: 12주
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환자와 의료 서비스 제공자 모두 VAS(Visual Analogue Scale)에서 IPF의 안정성을 평가합니다.
시각적 아날로그 척도는 0(매우 불안정)에서 10(매우 안정적) 사이의 점수를 가지므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자와 의료 제공자의 VAS 점수 사이의 상관관계는 12주에 평가됩니다.
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12주
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환자와 의료 제공자가 점수를 매긴 IPF의 안정성에 대한 VAS 점수 간의 상관 관계
기간: 24주
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환자와 의료 서비스 제공자 모두 VAS(Visual Analogue Scale)에서 IPF의 안정성을 평가합니다.
시각적 아날로그 척도는 0(매우 불안정)에서 10(매우 안정적) 사이의 점수를 가지므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자와 의료 제공자의 VAS 점수 사이의 상관관계는 24주에 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moor CC, Mostard RLM, Grutters JC, Bresser P, Aerts JGJV, Dirksen CD, Kimman ML, Wijsenbeek MS. Patient expectations, experiences and satisfaction with nintedanib and pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis: a quantitative study. Respir Res. 2020 Jul 23;21(1):196. doi: 10.1186/s12931-020-01458-1.
- Moor CC, Mostard RLM, Grutters JC, Bresser P, Aerts JGJV, Chavannes NH, Wijsenbeek MS. Home Monitoring in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):393-401. doi: 10.1164/rccm.202002-0328OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
홈 모니터링 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병